信达生物
CRA/SCRA（肿瘤管线）-合肥(J29557)
CRA/SCRA（肿瘤管线）-合肥(J29557)
发布于 19 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ae/Sae报告
Cra
Ich-Gcp
中心监查
临床试验
伦理审查
数据核查
肿瘤
英文工作环境
值不值得投
62综合评分
综合评分 62
创新药企肿瘤管线CRA岗，专业性强、社会价值高，但JD未披露薪资与WLB需确认。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.5万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中临床研究 22 个
市场机会
选择不多
合肥 · 临床研究 · 3 个在招
职位详情
关于这个职位
作为信达生物肿瘤管线的CRA/SCRA，驻地合肥，负责指定区域内肿瘤临床试验中心的全流程管理，包括中心筛选、启动、常规监查与关闭
你需要严格遵循GCP、SOP、试验方案与中国法规，保障数据真实准确和受试者安全，并与研究者、CRC、伦理委员会保持高效沟通
最低要求
学历及专业：大专或本科
工作经验：5年左右CRA
资格证书：CET4级证书、GCP证书
专业知识：熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求
技能要求：
能在英文工作环境下工作
熟练使用办公软件
其他要求：
极强的组织、协调管理、沟通能力
良好的演讲、时间管理、解决问题的能力
工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神
工作职责
负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息
协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核
组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作
对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭
及时完成高质量的研究中心访视报告
协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录
通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益
通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性
管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备
在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求
向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准
协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导
协助QA、药政当局的稽查和核查
优先资格
临床医学或药学专业优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 信达生物为国内创新生物药企，肿瘤管线丰富，可接触前沿肿瘤临床试验项目
- CRA是临床研发的核心岗位，专业壁垒高、经验迁移性强
- 驻地合肥、聚焦区域中心，便于深耕本地临床资源
- CRA需频繁往返各研究中心，现场监查与出差强度较大
- 肿瘤试验方案复杂，对专业知识和细节把控要求高
- 适合有临床研究经验、细致严谨、善于沟通协调，并愿意在肿瘤临床研发领域长期深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 需同时管理多个中心并应对伦理递交、稽查与核查，合规与责任压力大
角色解读
- 由CRA向SCRA、临床项目经理（CPM）/临床运营管理方向晋升
- 积累肿瘤多中心经验后，可拓展至医学事务、药物警戒或临床质量（QA）等方向
- 在创新药企接触前沿肿瘤管线，专业壁垒与迁移性较强，职业竞争力持续提升
- 负责合肥区域肿瘤临床试验中心的全流程管理，包括中心调研与选择、启动、常规监查和中心关闭
- 严格按GCP、SOP、试验方案和中国法规执行，核查知情同意与原始数据，保障受试者安全和数据真实完整
- 负责伦理文件获取、研究者沟通、AE/SAE报告协助、试验物品管理及高质量访视报告撰写
- 熟悉中国GCP、ICH-GCP及药物临床研究法规，能独立完成中心监查
- 具备极强的组织协调与沟通能力，能与研究者、CRC、伦理委员会高效协作
- 能在英文环境下工作，熟练使用办公软件，具备时间管理、演讲和问题解决能力
申请策略
- 了解信达生物肿瘤管线与在研产品，面试中体现对公司的认同
- 明确驻地合肥的出差范围与所负责中心，评估出差与通勤适配度
- 突出CRA工作年限、独立监查的中心数量及肿瘤瘤种经验
- 列举GCP/ICH-GCP合规经验及参与伦理、稽查/核查的经历
- 强调英文工作能力（CET4+、英文文件处理）与沟通协调案例
- 系统复习ICH-GCP与中国GCP最新法规要求
- 提升肿瘤临床试验方案理解与AE/SAE管理能力
- 强化英文书面沟通及CTMS/EDC等系统操作
面试指南
- 用STAR法描述具体中心与项目案例，突出合规动作与最终结果
- 始终强调受试者安全与数据真实性优先的GCP原则
- 展示沟通协调与问题解决的具体步骤，体现闭环能力
- 请介绍你独立负责过的肿瘤临床试验中心及监查经验
- 当发现原始数据与CRF不一致时，你会如何处理？
- 你如何确保知情同意过程合规、保障受试者权益？
- 面对伦理递交延迟或研究者配合度低，你如何推进？
- 你如何准备并应对一次药政稽查或核查？
职位点评
薪资福利60
成长发展68
工作生活50
使命价值76
薪资福利
60中等
JD未披露薪资与福利，作为肿瘤管线CRA岗位整体待遇预计处于市场中上，具体需与HR确认。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–1.8万/月）
成长发展
68中等
岗位可接触肿瘤临床试验全流程，专业经验积累扎实，但JD未明确培训或晋升通道。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈GCP、ICH-GCP、临床试验、肿瘤、AE/SAE
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
JD未提及办公模式与工作强度相关信息，具体工作安排需与招聘方确认。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
76中等
肿瘤药物临床研究直接关系患者治疗获益，所处行业处于增长期，岗位具有一定社会价值。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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