艾伯维
Senior Specialist, Country Study Start Up
Senior Specialist, Country Study Start Up
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ich
临床研究
伦理审查
合规管理
站点启动
项目管理
值不值得投
76综合评分
综合评分 76
稳定外企、高薪福利、专业度高、社会价值大，但需现场办公，灵活性一般
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.3万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
48 个在招 · 其中临床研究 10 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 280 个在招
职位详情
关于这个职位
负责指定国家/地区临床试验项目的启动与维护工作，确保站点激活按时、按预算且高质量完成
作为站点启动专家，需协调监管、伦理及合同管理等多方资源，处理关键文档（如ICF、IP发货），并指导初级人员，持续优化启动流程与效率
最低要求
拥有医疗保健或科学领域的学士学位，或具备同等年限的经验
至少3年临床研究经验， preferably 2年以上研究启动管理经验
必须具有解读区域临床研究法规与流程的实际操作经验
有与中央及本地IRB/EC站点合作的经验，包括审查ICF评论并路由审批
熟练使用Vault SSU进行关键文档处理、IP释放和ICF IRB/EC审查
具备强大的分析能力和批判性思维，能在快节奏环境中管理多项优先任务
了解ICH和GCP指南，并熟悉当地监管环境的运营情况
工作职责
确保分配站点和研究项目的启动和维护活动成功、按时且高质量执行
建立国家和站点激活计划及优先级，包括风险评估和缓解计划
主动识别并沟通影响交付的问题，提供解决方案
参加区域启动会议，为分配的站点/研究提供输入
从站点收集必要文件并完成质量检查（ALCOA）
编制并提交伦理和其他所需的本地文档包，包括ICF定制、患者面向材料和安全报告
与监管和CTS协调CA提交和批准状态，确保与其他站点激活要求一致
领导与合同经理、站点监测员、区域CSM主管关于激活时间的协作
审查站点和/或IRB/EC对ICF的评论，并按要求的功能区域路由审批
触发临床供应发货，完成IP释放活动并触发IP发货
发出站点绿灯信并在IXRS中激活站点
在Vault SSU中跟踪所有启动和维护相关活动
维护本地国家和站点智能数据库及EDLs in Vault
能够指导初级人员在Vault方面的使用
维护SSU绩效指标和KPI，并向CCOM/COM和Area SSU及CSM主管提供启动更新和指标
支持COM/CCOM分析和推动国家SSU绩效指标的改进
确保审计/检查准备就绪
确保符合公司和部门政策程序，并与全球法规和指南保持一致
推动提高站点启动效率，包括领导流程改进倡议
在SSU社区担任SME，领导和指导 Specialists, Country Start Up，推动新技术和流程采用的变革管理
可能担任仅涉及一个国家的研究的区域负责人（如：仅限美国的试验）
培训和指导 Specialists, Country Start Up
根据需要参与流程改进倡议
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国药企平台稳定，福利体系完善
- 接触前沿医药研发，职业背书强
- 专业度高，行业壁垒明显
- 需协调多方利益相关者，沟通成本高
- 合规要求极其严格
- 适合追求稳定职业发展、注重合规细节、具备良好跨部门沟通能力的临床运营专业人士
缺点 / 挑战
- 工作节奏受临床试验节点驱动，高峰期压力大
角色解读
- 可向高级 Specialist、Country Lead 或 Clinical Operations Manager 方向发展，深耕临床运营领域
- 负责临床试验项目在国家层面的站点启动全流程管理，确保合规与时效
- 精通临床试验启动流程、熟悉Vault SSU等临床管理系统、掌握GCP/ICH法规
申请策略
- 了解艾伯维的治疗领域重点（如免疫、肿瘤），展示对该公司使命的认同
- 突出Vault SSU操作经验、站点启动成功案例、GCP合规知识及多任务管理能力
- 加强英语沟通能力（如需对接全球团队），深入学习最新监管法规变化
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题，重点突出问题解决过程和量化成果
- 请描述一次你成功解决站点启动延迟问题的经历
- 你是如何确保ICF和伦理文件符合当地法规要求的？
- 在使用Vault SSU时，你遇到过哪些挑战？如何解决？
- 如何平衡多个并行研究的启动优先级？
- 复习GCP/ICH核心原则，准备1-2个详细的站点启动案例，了解艾伯维近期管线动态
职位点评
薪资福利85
成长发展75
工作生活60
使命价值80
薪资福利
85较高
作为已上市的跨国巨头企业，提供具有市场竞争力的薪资和完善的全方位福利保障，稳定性高。
薪资信号市场水准 (2.5千–4.0万/月)
成长发展
75中等
职位涉及复杂的项目管理和流程改进，有机会指导初级人员，技术栈（Vault SSU）专业性强，但晋升路径未明确提及。
技术前沿主流现代技术
技术栈Vault SSU、IXRS、GCP、ICH
成长机会mentor junior personnel、leads training and mentoring、drive change management
业务类型profit_center
工作生活
60中等
JD明确标注为On-Site（仅现场办公），虽可能有少量灵活安排，但整体通勤和办公灵活性受限，工作强度取决于项目进度。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
公司使命明确指向解决严重健康问题，社会价值感强，属于医疗健康这一具有正向影响力的行业。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号discover and deliver innovative medicines、solve serious health issues、transforming lives
创新程度积极采用新技术
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