精鼎医药
Clinical Research Associate II
Clinical Research Associate II
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ich Gcp
Sae Reporting
值不值得投
77综合评分
综合评分 77
跨国药企CRA岗位，发展路径清晰，社会价值高，但需注意出差带来的生活平衡挑战。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.6万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
69 个在招 · 其中临床研究 50 个
市场机会
选择面较广
广州 · 临床研究 · 54 个在招
职位详情
关于这个职位
精鼎医药(Parexel)广州临床监察员(CRA II)岗位，负责临床试验的监查工作
主要职责包括对研究中心进行资格评估、启动及关闭，通过现场或远程方式核查数据准确性，确保试验符合ICH-GCP及当地法规要求
同时需协助解决试验问题，并指导初级CRA
最低要求
年临床监查经验
持有医疗专业执照（如注册护士）或具备同等工作经验
能够流利阅读、书写和说英语
精通所在国语言（中文）
拥有认可机构颁发的临床、科学或健康相关领域的本科学位或其国际同等学历
工作职责
实施和监查临床试验，确保满足申办方和研究者义务，并符合适用的当地监管要求和ICH GCP指南
评估潜在研究机构的资格，在研究机构启动临床试验，指导站点人员正确开展临床试验，并在研究机构关闭临床试验
审查和验证收集的临床试验数据的准确性，无论是在现场还是远程进行
向团队成员、试验管理层提供定期的站点状态信息，并更新试验管理工具
按照SOP或其他合同要求完成监查活动文件
与其他临床团队成员紧密合作，促进试验和/或临床问题的及时解决
根据SOP升级站点和试验相关问题，直到识别出的问题得到解决或关闭
执行必要的文档站点文件核对
执行源文件核查(query resolution)
评估研究用药品(IP)的责任、分发和合规性
根据试验规范和ICH GCP指南核实SAE报告
与研究站点进行沟通
更新相关的跟踪系统
确保完成所有必要的培训并记录在案
担任站点活动的主要观察员/评估员
促进审计及审计问题的解决
承担其他合理的相关职责，如方案修正案提交、研究者站点预算谈判等
指导初级CRA，并作为新员工的资源
可能分配额外的临床运营任务：作为资源与其他职能部门互动以解决站点问题并促进试验时间表
可能需要分配需要高级谈判技能的临床任务
优先资格
了解ICH及当地监管机构关于药物的法规
拥有高级学位（如MS、MBA、PharmD等）优先
具备监查所有试验组件（从研究前访视PSSV到结题访视COV）的经验优先
具备辅导/指导其他CRA的经验优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台稳定，流程规范，能积累高质量的临床试验管理经验
- 适合细心、抗压能力强、喜欢与人打交道且对医药研发感兴趣的求职者
缺点 / 挑战
- 出差频率较高，需应对多方沟通压力，对合规性要求极高
角色解读
- 可从CRA II晋升为Senior CRA、Lead CRA，进而转向项目管理(CLM)或医学事务方向
- 负责临床试验现场的监查工作，确保数据真实、完整且符合GCP规范
- 熟练掌握ICH-GCP法规，具备优秀的沟通协调能力和细节关注度
申请策略
- 强调过往项目中解决复杂问题的能力，以及对合规性的严格坚守
- 突出监查项目数量、覆盖的治疗领域、GCP培训证书及英语能力
- 熟悉EDC系统操作，提升Excel数据处理能力及商务谈判技巧
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果），重点展示问题解决过程和合规意识
- 请描述一次你发现严重数据偏差的经历及处理方式
- 如何平衡监查进度与数据质量之间的关系？
- 面对不配合的研究者，你如何进行沟通和协调？
- 复习ICH-GCP核心条款，准备1-2个成功的监查案例，了解精鼎医药的业务模式
职位点评
薪资福利78
成长发展85
工作生活65
使命价值75
薪资福利
78中等
作为已上市的跨国巨头企业，提供具有市场竞争力的薪资和完善福利体系，稳定性高。
薪资信号市场水准 (1.2千–2.0万/月)
成长发展
85较高
提供系统的GCP培训和导师制(Mentors’ junior-level CRAs)，技术栈主流，职业路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH GCP、EDC、SAE、Source Document Verification
成长机会Mentors’ junior-level CRAs、serves as a resource for new employees、Comply with required training curriculum
业务类型profit_center
工作生活
65中等
CRA岗位通常涉及较多出差，但外企文化相对注重WLB，具体取决于项目进度。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
参与新药研发，直接贡献于患者治疗方案的改善，具有显著的社会价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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