精鼎医药
Senior Initiation Clinical Research Associate
Senior Initiation Clinical Research Associate
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ich-Gcp
Ssu
临床试验
伦理提交
可行性分析
合同谈判
法规提交
站点激活
项目管理
值不值得投
59综合评分
综合评分 59
跨国CRO的临床启动岗，法规伦理与合同预算经验扎实，薪资和WLB待确认
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.8万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
67 个在招 · 其中临床研究 48 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 190 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床试验启动阶段的SSU协调，包括伦理与监管提交、知情同意书本地化、站点激活、合同与预算谈判等
你需要与医院、伦理委员会、监管部门和内部团队协作，推动中国及全球研究按时启动并合规执行
最低要求
具备分析、计划与解决问题能力
具备优秀沟通能力，包括清晰表达观点、提问、寻求澄清、客观沟通事实、适当质疑并推动问题解决
能够用中英文将复杂信息/数据清晰呈现给组织各层级
能够有效决策
具备项目管理与组织能力，能灵活安排优先级并管理多项任务
具备团队合作精神，能积极贡献团队绩效
熟练使用MS Office、网页系统和数据库
对工作安排和新学习持灵活态度
能热情管理多项不同任务，注重细节并合理安排工作优先级
愿意在矩阵式环境中工作并重视团队合作
5年以上临床试验SSU经验，有全球公司经验者优先
了解并理解ICH-GCP，以及在中国启动临床试验的法规、伦理和合同要求
在相关领域达到令人满意的技术、职能和/或专业技能/知识水平，跟进行业发展动态，利用专业知识达成结果
大学学位或同等学历
工作职责
SSU协调与执行：
协调、指导和协助站点激活前的所有启动活动，包括但不限于：站点知情同意书（ICF）本地化，并根据监管/卫生主管部门要求提供指导
伦理委员会（EC）信息、会议日期与费用
伦理申请及相关在线系统
伦理与治理提交流程
临床试验卫生主管部门申请与监管提交流程
合同与赔偿请求流程
全球研究需按国家要求本地化全球ICF
本地样本申请与许可提交流程
保持最新知识，确保遵守当地监管要求及相关文件
审查、分析并汇总指标，确保流程能推动启动和合同谈判效率提升及周期缩短
确保所有启动信息和需求在全球及本地研究团队的中心资料库中保持最新
与本地监管部门合作，协助研究标签制备和批准（本地标签代表）
跟踪指标和SSU时间线，识别趋势和改进机会
关系管理：
与相关主管机构/组织联络合作，通过创新方法进一步增强临床试验流程、政府政策/法律
保持对政府、医院和行业启动流程当前及变化的了解，并与利益相关方联络解决SSU问题
主动回应政府/行业机构的信息调查请求
与EC/医院管理层/行业机构持续主动沟通，获取临床试验状态和活动准确最新信息
与本地法务/监管/临床运营保持沟通，确保征求输入并满足所有内外要求
为国家研究经理（CSM）和国家研究专员（CSS）提供法规/伦理指导，通过定期审查和监控提交/激活状态跟踪并推动站点激活
与供应商管理和采购合作，按需为供应商识别、选择及RFI/RFP流程提供输入
与区域内/组织内其他SSU联络并分享最佳实践
新站点识别：
与CSM合作协助识别和跟踪新站点
执行/协调站点层面可行性活动，包括患者人群评估和最终站点选择
合同/预算：
在SSU阶段与站点谈判合同和研究预算，确保最终完成
按需提供本地费用结构和预算建议，确保符合国家公平市场价值（FMV）
与CSM合作维护数据以确保FMV
与管理层/CSM联络，实施预算成本控制并按需实施应急方案
遵守Parexel标准：
遵守所需培训课程
按需准确完成工时表
按需提交费用报告
按需更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCP及其他适用要求的工作知识并遵守
优先资格
有全球公司经验者优先
医学/科学相关专业优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 直接参与临床试验启动核心环节，法规、伦理、合同预算经验含金量高
- 接触全球研究和跨国团队，能提升英文沟通与跨文化协作能力
- SSU是临床运营的重要入口，后续可向研究经理、法规或项目管理发展
- 与医院、伦理和监管多边协作，行业人脉和流程理解积累快
- 需频繁沟通伦理、医院和监管要求，细节多且合规容错低
- 合同预算谈判涉及多方利益，推动周期可能受外部流程影响
- 适合有临床研究启动经验、沟通协调强、注重合规细节并希望在临床运营长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 启动阶段节点多、外部依赖强，需同时跟踪多个提交和站点，时间压力较大
角色解读
- 可向Country Study Manager、SSU Lead/Clinical Operations Manager等方向发展
- 积累全球研究启动、法规事务和预算合同经验后，可转向临床运营管理、法规事务或供应商管理
- 在CRO平台接触多治疗领域和全球项目，形成可迁移的临床开发项目管理能力
- 负责临床试验启动前SSU全流程，包括ICF本地化、伦理和监管提交、许可申请、站点激活跟踪
- 与医院、伦理委员会、监管机构、供应商及内部临床运营/法务/采购协作，解决启动问题
- 参与新站点识别与可行性评估，并完成合同、预算和FMV谈判
- 维护启动资料库和指标，推动流程优化和周期缩短
- 熟悉ICH-GCP及中国临床试验启动的法规、伦理与合同要求
- 具备SSU经验，能同时管理多项提交和站点激活任务
- 中英文沟通清晰，能向不同层级呈现复杂信息并推动问题解决
- 具备项目管理、数据分析、合同预算谈判和跨部门协作能力
申请策略
- 投递前了解Parexel的SSU/临床运营业务和全球研究模式，面试中体现流程合规意识
- 主动向HR确认岗位办公模式、负责治疗领域和站点覆盖范围
- 量化SSU项目经验：负责过的研究数量、治疗领域、站点数、伦理/监管提交和激活周期
- 突出中国法规与伦理提交实操，如ICF本地化、EC申请、监管备案、样本许可等
- 展示合同与预算谈判成果，如FMV合规、费用结构建议、成本控制或周期缩短
- 强调中英文沟通、跨部门协作和矩阵环境下的多任务管理能力
- 系统梳理ICH-GCP和中国临床试验启动法规，准备能说明具体流程的案例
- 提升合同预算与FMV基础知识，熟悉CRO与站点谈判常见条款
面试指南
- 用STAR结构描述项目背景、任务、行动和结果，突出周期、合规和协作
- 对法规问题按“要求识别—资料准备—提交跟踪—风险升级—关闭”流程回答
- 对多任务问题展示优先级矩阵、里程碑跟踪和主动沟通机制
- 请介绍你负责过的一个SSU项目，从伦理提交到站点激活的关键节点和周期？中国临床试验启动涉及哪些监管、伦理和合同要求？你如何确保合规？当伦理/医院/监管反馈导致启动延迟时，你如何推动解决？你如何同时管理多个站点和多份合同预算谈判？优先级怎么定？你如何用英文向全球团队汇报复杂问题或风险？
- 准备1-2个完整SSU案例，包含伦理、监管、合同预算和站点激活数据
- 复习ICH-GCP、中国临床试验启动法规及常见伦理提交材料
- 准备英文自我介绍和项目汇报，熟悉Parexel全球研究协作模式
职位点评
薪资福利55
成长发展68
工作生活50
使命价值65
薪资福利
55较低
JD未披露薪资、奖金和福利，补偿性信息有限；需在面试中确认薪酬结构和福利。
薪资信号未披露（AI估算：1.4千–2.2万/月）
成长发展
68中等
岗位能积累SSU、法规伦理和合同预算等核心临床运营经验，但JD未明确晋升路径或培训体系。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈ICH-GCP、SSU、伦理提交、法规提交、合同谈判、FMV
成长机会required training curriculum、keeps up with current developments and trends in areas of expertise
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
JD未提及办公模式、弹性安排或加班情况，WLB信息不足，需向HR确认。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
65中等
岗位参与临床试验启动，间接支持新药研发和患者可及性，但JD未强调使命或创新。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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