临床数据分析岗(J52638)

优缺点分析

角色解读

• 从单一项目统计师成长为多项目或特定治疗领域的统计负责人
• 可向生物统计团队管理、统计编程或注册策略等方向发展
• 细胞治疗、贝叶斯与适应性设计等稀缺经验，能提升在创新药企与 CRO 的竞争力
• 负责单臂/双臂、适应性及贝叶斯等临床试验的统计设计，完成样本量与把握度计算
• 撰写方案统计章节、SAP、SAR 及 TLF，支撑 BLA/NDA 申报与 CSR 统计部分
• 开展疗效与安全性分析（生存分析、ORR、AE/SAE、细胞因子风暴等），并处理细胞治疗特有数据
• 审核 CRF/EDC 与 CDISC 数据（SDTM/ADaM），确保符合 ICH-GCP 及监管要求
• 扎实的统计方法功底：回归、方差、卡方、非参数、生存分析、Cox、Log-rank、贝叶斯统计与适应性设计
• 熟练使用 SAS 等工具进行数据处理、分析与 TLF 输出
• 熟悉临床试验流程与法规：ICH-GCP、NMPA/FDA/EMA、CDISC SDTM/ADaM
• 具备肿瘤、自免或细胞治疗领域的临床数据分析经验与领域知识

申请策略

• 面试前了解京东方在细胞治疗/再生医学方向的业务布局与在研管线
• 准备可完整复盘的项目案例，从设计、分析到申报全链条讲清楚
• 突出独立负责 I/II 期临床试验统计设计的项目经验与具体成果
• 量化展示 SAP/SAR、TLF 输出及 BLA/NDA 申报支持等交付经验
• 强调肿瘤、自免或细胞治疗项目经历及所用的统计方法
• 列出 SAS、CDISC（SDTM/ADaM）等工具与合规能力
• 强化贝叶斯统计与适应性设计在临床试验中的实际应用能力
• 补充细胞治疗特有的 PK/PD、剂量-反应、持久性统计方法

面试指南

• 采用 STAR 结构：背景-任务-行动-结果，突出你的统计决策与依据
• 方法题先讲原理，再结合具体项目说明如何选择与实现
• 合规题强调对 ICH-GCP、CDISC 及监管指导原则的理解与落地经验
• 请介绍一个你独立负责的 I/II 期试验，你是如何确定主要终点与样本量的？
• 生存分析（KM/Log-rank/Cox）在你的项目中如何应用？如何处理删失与缺失值？
• 贝叶斯适应性设计相比传统设计有什么优势？你在实践中如何落地？
• 细胞治疗项目的统计有哪些特殊性（剂量-反应、持久性、免疫反应）？
• 你如何保证 SAP/SAR 与 CDISC 数据符合监管要求？