艾昆纬
Biostatistician 2
Biostatistician 2
发布于 1 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Adam
Cdisc
Ich
Sas
临床试验
样本量计算
生物统计
值不值得投
薪资怎么样
1.8万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 160 个在招 · 其中临床研究 31 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 190 个在招
职位详情
关于这个职位
作为生物统计师（Biostatistician 2），你将参与全球临床试验的统计设计与分析：撰写统计分析计划（SAP）以及 TLF 的编程规格说明，使用 SAS 完成数据集和统计输出，并起草研究报告中的统计章节
你还有机会在单个研究中担任统计团队负责人，与数据管理团队、项目组和客户协作，并确保工作符合 GCP、ICH 及 CDISC 规范
最低要求
生物统计学或相关专业学士学位，并具备 1-3 年相关经验
或
生物统计学或相关专业硕士学位，并具备 1-3 年相关经验
或
生物统计学或相关专业博士学位
通常需要 1-3 年相关工作经验，或教育与培训、经验的同等组合
需要具备该职能领域原理、理论和概念的中级知识，通常通过高等教育教学加实践经验获得
出色的书面和口头沟通能力，包括语法和技术写作能力
对细节有出色的关注度和准确性
深入了解适用的临床研究监管要求，即《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南
熟悉适用于临床试验的中等复杂度统计方法
较强的个人主动性
较强的组织能力
扎实的 SAS 软件包工作知识
熟悉其他相关统计计算软件包，如 StatXact
对质量有坚定的承诺
能够有效管理多项任务和项目
能够提供并接受团队负责人（lead team members）的指导
能够解决中等复杂度的问题
能够与同事、经理和客户建立并保持有效的工作关系
具备相关数据标准（如临床数据交换标准协会 CDISC/ADaM）的工作知识
工作职责
高质量交付物：完成并审阅更复杂的分配任务，重点关注准确性
按照标准操作程序（SOP）对每项任务执行所有适当的验证要求
检查编程日志的数据完整性和处理正确性
在数据问题日志（Data Issues log）中录入并跟进问题直至妥善解决
领导力：在单项研究中承担统计团队负责人（statistical team lead）角色
与项目团队负责人及主管紧密合作，按时、高质量并在预算内交付
建立并维护有效的客户关系，推动统计讨论，为统计活动提供支持和/或指导
展示并促进高效沟通
若担任负责人角色，需主持会议、必要时记录并跟进行动项
积极参与内部项目团队会议，及时提供进度更新
作为负责人，需参与完工估算（EAC）报告
数据管理：协助审阅或就数据库设计、验证检查和关键数据向数据管理人员提供建议
处理数据问题的解决
若担任首席生物统计角色，需在适当监督下处理数据库锁定与揭盲流程
统计分析计划（SAP）与 Shell：撰写或对 SAP 与 Shell 进行质量控制（QC）审阅
充分利用组织内的资源与专业能力（如：库、模板以及复杂统计方法的顾问）
可撰写或 QC 复杂 SAP，必要时在监督下完成
数据集：编写并维护编程规格说明
按行业标准对指定数据集进行编程
处理数据集的衍生与分配
表格、列表与图形（TLF）：编写统计分析输出的编程规格说明
编程 TLF，适用时利用工具最大化编程效率
检查输出结果的格式与内容，必要时对规格提出质疑
确保所产出内容之间的一致性
时间线：规划并记录时间线，预测资源需求，提示工作可能超出范围
财务：与资源经理共同对所分配研究的财务成功负责
负责控制成本并最大化收入确认
负责向团队传达预算预期
若新增工作或返工似乎超出范围，需向经理提出
理解“工作范围”并了解合同与预算假设
知识分享：帮助培训员工的操作性事务
辅导初级员工
在需要时支持同事并给予激励
风险管理：识别项目交付和/或质量风险，花时间主动规避并提出缓解风险的解决方案
尽可能预见风险，以减少研究层面的升级需求
其他 CDISC 要求——领导力：在化合物项目范围内、在监督下开展工作
可担任化合物内研究的统计团队负责人
除上述领导职责外，还需对跨方案的工作优先级进行判断并主动提升效率
研究启动：协助方案开发、样本量计算、方案与病例报告表（CRF）审阅
方案（Protocol）：撰写或对方案中的统计章节进行质量控制（QC）审阅（充分利用组织内资源与专业能力，如：库、模板以及复杂统计方法的顾问）
提案（Proposals）：可在研究层面审阅并就提案/预算提出意见
可参与信息邀请书/提案请求（RFP）
可能需要出席投标答辩会（bid defenses）并进行陈述
临床研究报告（CSR）：审阅或起草 CSR 或统计报告
客户：偶尔可作为客户的主要联系人
也可就运营性议题向客户提供咨询
锁定与揭盲流程：处理数据库锁定与揭盲流程
可参与生物统计随机化团队（起草随机化规格说明和/或减少或执行随机化方案的 QC 审阅）
可担任非盲态首席统计师（unblinded lead statistician）
其他职责：由经理按临时需要定义
可协助跨职能协作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 岗位涉及临床试验统计的全流程，从方案设计、SAP 到 CSR 与揭盲，能系统积累可迁移的专业能力
- 有明确的带教与培训职责，并可在单项研究中担任统计团队负责人，早期就能获得领导力实践
- 面向全球客户的临床研究项目，接触国际标准（GCP/ICH/CDISC/ADaM），专业规范度高、行业通用性强
- 对规范与准确性要求极高，需严格执行 SOP 与验证流程，细节容错空间小
- 适合统计学、生物统计或相关专业背景，具有一定 SAS 编程和临床试验统计经验，注重细节、乐于沟通并愿意在规范化体系中长期深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 生物统计属于临床开发中的关键职能，专业壁垒较高，长期职业稳定性较好
- 需要同时处理多个任务与项目，并承担时间线、成本与预算的责任，工作节奏和交付压力不小
- 需要与数据管理、项目团队和客户多方协调，沟通成本较高，对英文技术写作与表达能力有实质要求
角色解读
- 在 CRO 体系内沿着生物统计师职级路径晋升（如从 Biostatistician 2 到 Senior Biostatistician，再到 Principal/统计负责人），逐步承担更复杂的研究与方案设计
- 可向统计团队负责人、项目统计负责人方向发展，承担多研究、跨方案的管理与客户沟通职责，或转向统计编程、数据标准（CDISC）专家路线
- 积累治疗领域与监管递交经验后，可转向药企生物统计部门、数据科学或临床开发策略等相关岗位
- 参与临床试验的统计设计与分析全流程：撰写统计分析计划（SAP）与 Shell，编写数据集和 TLF 的编程规格说明，并用 SAS 完成落地实现与质控
- 对统计输出结果进行验证与 QC，检查编程日志与数据问题，确保符合 SOP 及 GCP/ICH/CDISC 等法规与数据标准要求
- 在单个研究中承担统计团队负责人角色，负责时间线规划、资源预测、成本与预算沟通，并与项目组、数据管理团队及客户对接
- 撰写方案中的统计章节与临床研究报告（CSR）的统计部分，并参与样本量计算、随机化与揭盲流程等关键环节
- 扎实的统计学基础：熟悉适用于临床试验的中等复杂度统计方法，能独立完成样本量计算与分析方案设计
- SAS 编程与数据标准能力：熟练使用 SAS 进行数据集衍生与 TLF 输出，了解 CDISC/ADaM 数据标准，熟悉 StatXact 等工具更佳
- 法规与质量意识：了解 GCP、ICH 指南及临床研究监管要求，具备严格的验证习惯与对细节的高度准确性
- 沟通与项目协作能力：能与数据管理、项目团队及客户高效沟通，具备主持会议、撰写技术文档和带教新人的能力
申请策略
- 提前了解 IQVIA 的业务结构与统计团队服务模式，明确自己对 CRO 快节奏、多项目并行工作方式的接受度
- 面试前确认岗位所属团队、所在办公点以及具体负责的治疗领域，便于判断与自身经验的匹配度
- 突出统计分析与 SAS 编程的实操经验：具体写明参与过的临床试验阶段（I-IV 期）、样本量规模以及你负责的数据集与 TLF 产出
- 强调数据标准与法规经验：如 CDISC/ADaM 实施、SDTM 转换、按 GCP/ICH 要求完成验证与 QC 的具体案例
- 展示独立负责或带教经历：如担任过某项研究的统计对接人、指导过初级程序员或统计师，体现团队负责人潜力
- 体现沟通与文档能力：列举撰写 SAP、方案统计章节或 CSR 统计部分的经历，可注明英文写作场景
- 系统梳理 CDISC/ADaM 标准与 TLF 输出规范，准备能展示完整编程流程（规格—编程—QC）的作品或案例说明
- 补充临床试验设计相关知识：样本量计算、随机化与揭盲流程、常见统计方法在具体治疗领域的应用
面试指南
- 采用 STAR 结构（情境—任务—行动—结果）回答：先说明研究背景与数据规模，再讲你的具体职责、使用的 SAS/统计方法与质控步骤，最后给出交付结果与可量化成效
- 面对方法论问题，先讲思路与依据（如法规或统计原理），再讲落地细节（规格、编程、验证），体现严谨性
- 面对协作问题，强调沟通过程、问题跟踪到闭环的机制
- 坦率说明自己的经验边界：对不熟悉的统计方法或治疗领域，说明你会如何查阅文献、借助组织内库与模板、向资深同事请教并制定学习计划
- 请介绍一个你完整参与过的临床试验统计项目：从 SAP 撰写到 TLF 输出，你具体负责了哪些部分？
- 你如何对统计输出进行 QC 与验证？发现数据问题时通常怎么处理和跟进？
- 请说明你对 CDISC/ADaM 标准的理解，以及在数据集衍生中遇到过的难点及解决方式
- 如果你在一项研究中担任统计团队负责人，如何规划时间线、预测资源并控制预算风险？
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