信达生物
纯化SM/M/AM-苏州(J29724)
纯化SM/M/AM-苏州(J29724)
发布于 1 天前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公生产管理
生产管理
Capa
Ehs
Gmp
偏差调查
单克隆抗体
团队管理
工艺验证
批生产记录
生产管理
值不值得投
65综合评分
综合评分 65
单抗纯化管理岗：四大板块综合历练、履历含金量高，但生产与合规压力叠加。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.5万
比生产管理中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 290 个在招
市场机会
选择适中
苏州 · 生产管理 · 39 个在招
职位详情
关于这个职位
信达生物纯化管理岗（SM/M/AM），base苏州，组织协调纯化工序生产、处理质量事件、保障生产计划落地，并负责团队建设与质量体系建设，涵盖生产管理、质量管理、团队建设与EHS安全四大板块
要求本科5年或大专8年生物制品纯化经验，有生产规模单抗纯化项目及1-2年团队管理经验
最低要求
大专/本科学历，专业不限
了解纯化关键生产设备的使用操作
了解公用工程系统及厂房设施
熟悉纯化工艺流程及关键控制
对GMP合规非常了解
熟悉偏差、CAPA、变更、验证等处理流程
本科5年制药或生物制药企业生物制品纯化相关工作经验
大专8年制药或生物制药企业生物制品纯化相关工作经验
负责生产规模单克隆抗体纯化项目经验
~2年团队管理经验
严禁泄露公司机密和不诚信行为
有担当，有责任感，较强的执行能力和较强的沟通协作能力，抗压能力强
工作职责
明确生产任务、拟定生产计划、合理安排和分配工作、带领团队积极努力行动、保障生产顺利进行
负责所负责区域试剂及耗材的申购计划、原辅料的车间管理和使用，SAP相关数据的维护
负责组织和协调纯化工序操作，并按规范填写记录和及时归档
协助纯化工艺设备采购及安装，包括URS审核、设备接收及安装、调试及验证，起草操作SOP
负责组织和协调工作环境的清洁、整理以及监控管理
负责生产管理活动，包括计划、预算、协调以及岗位职责修订等
负责组织和协调辅助记录、批生产记录的审核归档
负责纯化工艺接受确认及验证工作，工艺方法的持续改进，精益生产和问题调查解决
负责组织和协调同其他部门的沟通和协调，有效推动问题的解决
负责组织和协调操作规程、批生产记录的起草和更新，完成相关文件审核
负责协助质量管理活动，包括风险管理、偏差调查、CAPA、变更控制等
遇到质量事件应及时汇报，负责组织和协调生产事件的处理
按要求确保本区域员工完成相关培训，上岗考核
参与公司自检、内外部审计，在审计过程中提供充分的信息及证据，并对本部门相关的缺陷进行整改
负责宣传企业文化，信息上传下达，提高团队对企业文化的理解和认可
负责组织和协调团队培训，提高团队整体水平
协助完成团队搭建，完成人员招聘和面试，人才梯度建设，职业发展规划与培养
组织团建活动，提高团队凝聚力和协作，培养和发掘优秀人才
按照EHS相关培训管理规程的要求接受EHS培训
参与岗位EHS安全危害源识别及岗位安全培训
确保团队全员按照EHS要求及生产相关安全制度进行操作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 管理生产、质量、团队、EHS四大板块，综合管理履历完整
- 单抗生产属生物药核心环节，经验含金量高
- 专业不限、大专有经验即可，门槛对有经验者友好
- 规模化生产基地的平台，流程与体系训练规范
- 生产计划、质量事件与团队管理多线并行，抗压要求强
- 车间现场管理事务琐碎，需随时处理突发问题
缺点 / 挑战
- 审计与GMP合规责任重，缺陷整改压力直接落在岗位
- 适合有生物制品纯化经验、具备初步团队管理能力、能承受生产与合规双重压力的管理者
角色解读
- 向生产经理、生产总监等更高层级生产管理岗位发展
- 可横向拓展至质量、CMMO供应链或精益生产管理方向
- 深耕单抗纯化技术后可成为生产技术专家
- 统筹纯化工序生产：拟定生产计划、分配工作、管理原辅料与SAP数据，保障生产顺利进行
- 主导质量管理：文件起草审核、偏差调查、CAPA、变更控制与内外部审计整改
- 建设团队：培训考核、招聘面试、人才梯队与职业发展规划
- 落实EHS安全要求，确保团队全员合规操作
- 熟悉纯化工艺流程与关键控制，对GMP合规非常了解
- 本科5年或大专8年生物制品纯化经验，有生产规模单抗纯化项目经历
- 1-2年团队管理经验，具备执行与沟通协作能力
- 熟悉偏差、CAPA、变更、验证等处理流程及纯化设备与公用工程系统
申请策略
- 投递前了解信达生物生产基地与产品产能布局
- 面试中准备质量事件处理的具体案例
- 突出生产规模单抗纯化项目的规模、产能与交付成果
- 强调偏差、CAPA、审计与验证的直接参与经历
- 展示带团队的人数、培训与人才建设成果
- 体现GMP合规与精益改进的可量化案例
- 复习纯化工艺关键控制点与设备原理
- 强化GMP审计应对与文件体系知识
面试指南
- 生产管理问题用计划-执行-监控-复盘结构作答，附量化数据
- 质量问题强调及时汇报、根因分析与闭环整改
- 团队问题突出选育用留与文化建设方法
- 你负责过的纯化生产规模多大？如何保障生产计划完成？
- 请举例说明你处理过的一次生产质量事件
- 你如何组织偏差调查、CAPA与变更控制？
- 你带团队的经验如何？如何做培训与人才梯队建设？
- 面对内外部审计，你如何准备和应对本部门缺陷整改？
职位点评
薪资福利68
成长发展72
工作生活48
使命价值72
薪资福利
68中等
薪资未披露，纯化管理岗在苏州生物制药市场待遇中上，经验要求对价合理。
薪资信号未披露（AI估算：2.5千–4.5万/月）
成长发展
72中等
生产、质量、团队多板块管理历练完整，向生产总监路线发展路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈单克隆抗体纯化、GMP、CAPA、工艺验证、SAP
成长机会职业发展规划与培养
业务类型cost_center
工作生活
48较低
生产现场管理需跟进排产与突发事件，抗压要求明确，工作节奏受生产计划约束。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
72中等
保障生物药稳定生产供应，直接关系患者用药可及，价值感正面。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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