信达生物
目检与包装QA组 - 质量保证高级工程师 II / I(J29671)
目检与包装QA组 - 质量保证高级工程师 II / I(J29671)
发布于 5 天前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量保证
质量保证
Capa
Ema
Fda
Gmp
Nmpa
Trackwise
偏差管理
培训管理
审计管理
值不值得投
70综合评分
综合评分 70
生物药企QA高级工程师，国际GMP履历增值快，检查期高压与多线协调是常态
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2.6万
比质量保证中位数高
发布情况
正常在招 · 5 天前发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 430 个在招 · 其中质量保证 6 个
市场机会
选择适中
苏州 · 质量保证 · 36 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是信达生物目检与包装QA组的质量保证高级工程师（苏州）：维护质量体系与Trackwise系统、管理GMP培训、对接NMPA/FDA/EMA等国内外监管合规事务与审计，适合7年（本科）/5年（硕士）以上制药QA经验的资深工程师
最低要求
本科及以上学历，药学、生物学、制药工程等相关专业，本科7年、硕士5年及以上制药相关工作经验
熟悉制药生产和/或检测现场质量管理和项目质量管理工作
熟练的办公设备及办公软件操作技能
熟练的英语听、说、读、写能力
有较强抗压能力及组织沟通能力
工作职责
一、质量体系维护
维护质量体系，包括偏差、CAPA、变更、风险管理、投诉、退货、召回等流程
对质量体系进行监测、回顾，确保识别不良趋势，并跟踪落实必要的纠正预防措施
参与并促进各版块体系流程类的持续改进，并按质量体系要求进行
负责维护Trackwise系统，确保支持业务运行
二、培训管理
培训管理类文件起草和审核、执行监督职责
确认企业负责人及生产管理负责人、质量管理负责人/质量受权人等关键人员接受GMP等相关培训
起草公司GMP年度培训计划，批准后组织实施，监督公司GMP年度培训的考核工作，并定期对年度培训完成情况进行回顾
三、监管合规与审计
参与国内外监管部门的合规及相应事务管理（包括生产许可、GMP符合性、出口销售证明等业务），国内外监管部门包含但不限于NMPA、FDA、EMA等
主导/参与国内GMP符合性检查、出口销售证明、生产许可证等相关申请资料的撰写及递交
主导/参与合作方、第三方、客户、国内外药监部门等的迎检准备工作、相应审计接待工作以及审计陪同、撰写审计报告等审计文件的管理、CAPA回复跟踪等
主导/参与国内外GxP法规更新解读，评估法规更新对公司的影响
以及集团质量文件的差距识别和法规解读流程的维护
主导/参与各项国内外审计（供应商/客户/自检等）工作，包括现场审计陪同、撰写审计报告、审计报告CAPA回复跟踪等，并对审计相关流程的维护
负责质量及法规符合性持续改进计划的跟踪与规程维护
优先资格
生物制药公司质量管理经验
有主导国内外GMP认证经验者优先考虑
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 信达生物产品出海（FDA/EMA）带来国际化合规履历
- 体系+培训+监管三线职责，能力面宽
- 苏州生物医药产业集聚，职业机会多
- 审计与检查期间高压，CAPA闭环责任重
- 法规更新频繁，学习要求持续
- 多线并行的协调工作量不小
- 适合有生物制药QA经验、想深耕国际GMP合规与监管对接的资深质量人
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 高级工程师→QA经理→质量总监是典型路径
- 国内外双认证经验在生物药行业非常稀缺
- 也可专精监管事务（RA）方向
- 维护偏差、CAPA、变更、风险管理等质量体系流程与Trackwise系统
- 统筹公司GMP年度培训计划与关键人员培训合规
- 对接NMPA/FDA/EMA等监管事务：GMP符合性检查、出口销售证明、迎检与审计管理
- 扎实的制药质量体系经验（偏差/CAPA/变更/风险管理）
- 国内外GMP认证与审计实操经验，英语听说读写流利
- Trackwise等质量系统使用经验与较强抗压、组织沟通能力
申请策略
- 面试前了解信达国内外注册与出海进展
- 准备一次完整迎检或审计主导案例
- 突出主导或参与的国内外GMP认证与官方检查经历
- 写明体系流程建设（偏差/CAPA/变更）的具体成果
- 体现英文审计报告撰写与迎检组织能力
- 更新FDA/EMA最新GMP与数据可靠性法规
- 强化Trackwise或同类QMS系统技能
- 学习出口销售证明与生产许可申报流程
面试指南
- 迎检类问题按「预案→陪同→答复→CAPA闭环」框架
- 体系类问题强调流程逻辑与趋势监测
- 法规类问题展示解读方法与影响评估路径
- 你如何管理一次官方GMP检查的迎检工作？
- 偏差与CAPA管理的流程要点是什么？
- 如何评估一项新法规对公司的影响？
- 审计发现项的CAPA回复你会怎么跟踪？
- 你维护过哪些质量系统（如Trackwise）？
职位点评
薪资福利70
成长发展80
工作生活55
使命价值70
薪资福利
70中等
资深QA工程师薪资中上，国际化合规经验有溢价，JD 未披露数字。
薪资信号未披露（AI估算：2.0千–3.2万/月）
成长发展
80较高
国内外双监管体系历练，履历稀缺度高，成长空间大。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、Trackwise、GxP
成长机会持续改进
业务类型cost_center
工作生活
55较低
工厂QA办公节奏相对规律，但检查与审计期高压，办公模式未提及。
工作模式未明确
办公地点工厂/生产基地
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
70中等
药品质量合规直接关系患者用药安全，价值感强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
信达生物 的其他在招职位
相似职位推荐
Watch Jobs