信达生物
SCRA（肿瘤）-临沂(J30509)
SCRA（肿瘤）-临沂(J30509)
发布于 19 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ich-Gcp
临床试验监查
伦理递交
数据核查
研究中心管理
英文沟通
项目管理
Ae/Sae报告
肿瘤临床研究
值不值得投
66综合评分
综合评分 66
肿瘤临床监查专业岗，GCP与项目经验要求高，意义感强，薪资福利与驻点安排待确认。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.5万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
公司还在招多个职位
7 个在招 · 其中临床研究 22 个
市场机会
选择不多
临沂 · 临床研究 · 4 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位为信达生物肿瘤领域的SCRA，负责临床试验中心的选择、启动、监查与关闭，确保试验符合GCP、SOP及中国法规
需协调研究者、CRC及内部团队，管理伦理递交、AE/SAE报告、数据核查和试验物资，保障受试者安全与数据质量
最低要求
学历专业及工作经验：
SCRA：大专或本科学历，临床医学或药学专业优先，5年及以上注册肿瘤临床项目监查工作经验，具有国际多中心临床试验(MRCT)项目经验者优先
英文书面熟练，口语能沟通者优先
专业知识：
① 具备项目管理经验和技能（计划、执行以及跟踪），能始终遵循相关SOP，工作指南等要求
② 熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求（具有GCP证书）
其他要求：
① 熟练使用办公软件，能够在英文环境下工作
② 具备优秀的组织沟通协调能力、灵活处理解决问题的能力
③ 热爱临研工作，态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神
工作职责
负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息
协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核
组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作
对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭
及时完成高质量的研究中心访视报告
协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录
通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益
通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性
管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备
在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求
向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准
协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导
协助QA、药政当局的稽查和核查
优先资格
具有国际多中心临床试验(MRCT)项目经验者优先
英文口语能沟通者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 可积累GCP、MRCT、研究中心管理和法规核查经验
- 岗位职责覆盖临床试验全流程，有利于形成系统化临床运营能力
- 信达生物肿瘤管线可提供较丰富的项目经验
- 需频繁与研究中心、研究者、CRC和内部团队协调，沟通成本高
- 临床监查对合规、数据和时限要求严格，工作需细致且承压
- 可能需要往返研究中心，通勤和出差安排需提前确认
- 适合有肿瘤CRA经验、重视合规与数据质量、善于沟通协调并愿意在临床运营长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 参与肿瘤注册临床项目，专业壁垒和行业需求较高
角色解读
- 可从SCRA向Lead CRA、项目经理或临床运营管理方向发展
- 积累国际多中心临床试验经验后，可拓展至全球临床运营、质量管理或药物警戒等方向
- 在肿瘤管线中深耕，可成为肿瘤临床研究领域的资深专家
- 负责肿瘤临床试验中心的选择、启动、常规监查和关闭，按GCP、SOP和法规推进项目
- 管理伦理递交、研究者会议、AE/SAE报告、知情同意核查和原始数据核查，保障受试者安全与数据质量
- 协调研究者、CRC、QA和药政核查，管理试验用药、文件及相关设备
- 熟悉中国GCP、ICH-GCP及药物临床研究法规，持有GCP证书
- 具备5年以上注册肿瘤临床项目监查经验，能独立管理研究中心
- 具备项目管理、组织沟通和问题解决能力，英文书面熟练并能进行基本口语沟通
- 细致严谨，能完成高质量访视报告和数据核查
申请策略
- 投递前确认岗位驻地、负责中心范围和出差频率
- 了解信达生物肿瘤管线及候选药物，面试中体现对治疗领域和公司项目的理解
- 突出5年以上肿瘤注册临床项目监查经验，列明负责的瘤种、项目阶段和研究中心数量
- 量化伦理递交、中心启动、入组促进、AE/SAE报告、数据核查和核查通过等成果
- 写明GCP证书、ICH-GCP熟悉程度、MRCT经验和英文工作能力
- 体现项目管理、CRC培训、跨部门沟通和问题解决案例
- 系统梳理中国GCP、ICH-GCP及最新法规要求，准备证书和法规更新
- 强化英文书面报告和口语沟通，尤其是与全球团队协作的场景
面试指南
- 用STAR结构描述项目背景、职责、行动和结果，突出合规与数据质量
- 遇到问题类问题，先说明风险判断，再讲沟通协调、法规依据和闭环跟踪
- 用具体数据或成果证明中心管理、入组促进和核查通过情况
- 请介绍你负责过的肿瘤注册临床项目及研究中心管理经验
- 遇到伦理递交延迟或入组困难时，你如何推动解决？
- 你如何核查知情同意和原始数据，确保数据真实完整？
- 请举例说明你处理AE/SAE报告和研究者随访提醒的经历
- 你如何与CRC、研究者和内部团队协作？英文沟通能力如何？
职位点评
薪资福利58
成长发展75
工作生活55
使命价值82
薪资福利
58较低
JD未披露薪资与福利，补偿性动机需通过面试确认；岗位为全职专业岗，薪酬竞争力取决于最终offer。
薪资信号未披露（AI估算：1.2千–1.8万/月）
成长发展
75中等
可积累肿瘤注册临床、MRCT、GCP和研究中心管理经验，专业成长路径较清晰，但JD未提及培训或晋升安排。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈GCP、ICH-GCP、肿瘤临床研究、MRCT、AE/SAE报告、数据核查
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
JD未明确办公模式、驻点或出差安排，生活化动机信息有限；需面试确认通勤与研究中心访视频率。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
82较高
岗位直接参与肿瘤临床试验，强调受试者安全、数据真实和法规合规，意义感较强；行业前景与肿瘤药物研发相关。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保受试者安全及利益、保障数据的真实性及准确性、完整性、热爱临研工作
创新程度稳健跟随主流
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