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稽查员-全国
稽查员-全国
发布于 19 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Capa
Cra
Csr
Tmf
临床试验
英语沟通
质量稽查
值不值得投
薪资怎么样
2.0万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 昨天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 240 个在招 · 其中临床研究 约 190 个
市场机会
选择适中
杭州 · 临床研究 · 25 个在招
职位详情
关于这个职位
负责临床试验项目的质量稽查，包括参与制定稽查计划、独立开展研究中心及CSR/TMF稽查、撰写报告并跟踪CAPA关闭
需要医学或药学本科背景、3年以上CRA经验，能频繁出差并用英文沟通和撰写报告
最低要求
医学、药学专业本科及以上学历
有3年以上CRA经验
能够独立思考、解决问题，善于沟通协调，胜任经常出差
CET4及以上，良好的英语读写及沟通能力，用英文沟通交流及撰写报告
工作职责
参与稽查计划的制定、执行与报告编制
按照QA制定的项目稽查计划，实施对各期项目的稽查
独立完成研究中心的稽查工作
独立完成临床试验CSR、TMF等稽查
独立撰写稽查报告，并与被稽查方沟通，完成对稽查发现问题的纠正预防措施回复
审阅CAPA，并追踪落实关闭CAPA
汇总稽查问题，必要时对项目成员进行稽查发现问题分享培训
优先资格
既往有独立QA稽查经验的优先考虑
AI 洞察
优缺点分析
优点
暂无明确优点
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 临床研究QA专业壁垒较高，经验积累具有长期价值
- 可接触多项目、多研究中心，快速拓宽临床试验全流程视野
- 全国出差和英文报告要求有助于提升独立性与国际化沟通能力
- 稽查工作直接关联试验质量与合规，专业成就感较强
- 经常出差，工作节奏和行程安排可能较辛苦
- 需要独立判断并面对被稽查方沟通，压力和责任较大
- 稽查报告和CAPA跟踪要求细致，容错率较低
- 适合有CRA经验、熟悉临床试验流程、愿意频繁出差并擅长沟通与英文写作的求职者
- 可从稽查员向高级稽查员、QA经理发展，负责更复杂项目或团队管理
- 积累GCP、CAPA和跨区域稽查经验后，可转向质量体系、合规或临床运营管理
- 参与临床试验稽查计划的制定与执行，对研究中心、CSR、TMF等开展独立稽查
- 撰写稽查报告，与被稽查方沟通发现的问题，并推动纠正预防措施回复
申请策略
暂无内容
面试指南
暂无内容
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