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体系专员
体系专员
发布于 16 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Gmp
Sop编写
内审
办公软件
医疗器械
文控
质量管理体系
质量记录管理
值不值得投
薪资怎么样
8.0千
比质量管理中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
公司还在招多个职位
6 个在招
市场机会
选择面较广
深圳 · 质量管理 · 约 170 个在招
职位详情
关于这个职位
该岗位负责公司试剂生产过程的质量管理体系建设与维护，依据《医疗器械生产质量管理规范》监督生产质量运行，编写与维护各类质量体系文件及SOP，并承担文控、质量记录管理和组织内审等工作
适合生物、药学、医学检验等相关专业、注重细节、文字功底扎实的求职者
最低要求
本科学历，生物、药学、医学检验等相关专业毕业
熟练使用办公软件
有一定文字功底，沟通能力、组织协调能力强
工作细心、认真，责任心强，富有团队精神
工作职责
依据《医疗器械生产质量管理规范》以及公司质量管理体系的要求，监督试剂生产过程质量管理体系的运行
负责试剂生产相关各类质量体系文件、SOP文件的编写、整理、修订和保管等
文控、信息技术管理工作，保证质量相关记录的完整性，并且及时反馈和归档
组织内审和体系讨论会议
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 医疗器械行业准入门槛高、稳定性较强，质量管理是核心刚需职能
- 工作内容涉及法规、文控与内审，可系统积累合规与体系专业能力
- 对经验年限要求不严，本科应届或初级求职者有机会入行
- 质量责任重大，出现疏漏可能影响产品合规
缺点 / 挑战
- 工作偏文档与流程，需高度细致，重复性事务较多
- 需熟悉法规条款并协调多部门，沟通与推动成本较高
角色解读
- 从体系专员逐步成长为质量体系主管或质量保证（QA）负责人
- 积累内审、法规注册与合规经验后，可向注册法规、质量经理方向发展
- 在医疗器械行业深耕，形成法规与质量管理的复合专业能力
- 按照《医疗器械生产质量管理规范》监督试剂生产过程的质量管理体系运行，确保生产过程合规
- 编写、整理、修订和保管质量体系文件与SOP，做好文控和质量记录管理
- 组织内审和体系讨论会议，推动质量管理问题的发现与整改
- 熟悉医疗器械质量管理体系与GMP相关规范，理解生产质量管控逻辑
- 具备扎实的文档编写与文控能力，能规范整理体系文件和SOP
- 较强的沟通协调与组织能力，能推动跨部门内审与会议落地
- 熟练使用办公软件，工作细致、责任心强
申请策略
暂无内容
面试指南
暂无内容
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