雅培
CAPA Specialist
CAPA Specialist
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
AI 估算 · 12k–20k · AI 参考估算
Hangzhou, Zhejiang, Chinese Mainland
中级经验
本科
仅现场办公质量管理
质量管理
值不值得投
薪资怎么样
16K
比质量管理中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
29 个在招
市场机会
选择面较广
质量管理 · 约 1700 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是雅培的CAPA（纠正与预防措施）专员，主要负责推动和执行CAPA流程，以确保医疗器械产品的质量和合规性
工作涉及跨部门协作、问题调查、根因分析以及报告撰写，是质量保证体系中的关键执行角色
最低要求
学士学位（约16年教育），优选工程、医疗保健或科学领域
\n2. 副学士学位（约13年教育）并具有相关医疗器械/质量体系经验
\n3. 硕士学位（约18年教育）优先
\n4. 至少2年工作经验
\n5. 显著的工程和/或技术运营经验，并展示出能力
\n6. 以往的CAPA和/或质量保证/工程经验，并展示使用质量工具/方法论
\n7. 优先有医疗器械经验
\n8. 详细的知识美国FDA质量体系法规（21 CFR Part 820）、GMP和ISO 13485: 2016
\n9. 扎实的沟通和人际交往能力
\n10. 展示出有影响力的项目管理和领导能力，包括领导多部门项目团队以及及时有效解决质量问题的能力
\n11. 高级计算机技能，包括统计/数据分析和报告撰写技能
\n12. 能够在高度矩阵化和地理多元化的业务环境中工作
\n13. 能够在快节奏、不断变化的环境中作为团队一员和个人贡献者工作
\n14. 能够利用和/或调动他人以完成项目
\n15. 强大的口头和书面沟通能力，能够有效地在组织的多个层级进行沟通
\n16. 能够同时处理多项任务，确定优先级，并按时完成截止日期
\n17. 强大的组织和跟进技能，以及对细节的关注
\n18. 能够出差约20%，包括国际出差
\n19. 能够保持正常和可预测的出勤
\n20. ASQ CQT, CQE, CQA认证优先
\n21. 六西格玛根本原因分析/问题解决培训和经验优先
\n22. 在更广泛的企业/跨部门业务单元模型中工作的经验优先
工作职责
自信有效地与各级管理层、同事和关键利益相关者沟通，包括及时升级质量问题
\n2. 参与或领导CAPA项目的完成，确保记录的合规性、质量和及时性
\n3. 与跨职能团队合作，使用各种方法论（例如六西格玛根本原因分析/问题解决技能）
\n4. 独立调查、收集数据并进行初步分析
\n5. 处理请求，确保分配责任人，并按照质量目标提供及时的响应和批准
\n6. 主持CAPA更新、信息和相关问题的会议和沟通
\n7. 负责根据既定程序协助进行定期的指标和报告工作
\n8. 支持团队交付和监督CAPA培训计划
\n9. 协助在电子系统中启动、处理和完成CAPA记录
\n10. 执行并按时完成质量保证工程交付物
\n11. 在审核和检查期间提供支持和专业知识
\n12. 领导和/或参与持续改进计划和项目
\n13. 遵守美国食品药品监督管理局（FDA）法规、其他法规要求、公司政策、操作程序、流程和任务分配
优先资格
ASQ CQT, CQE, CQA认证优先
\n2. 六西格玛根本原因分析/问题解决培训和经验优先
\n3. 在更广泛的企业/跨部门业务单元模型中工作的经验优先
AI 洞察
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