雅培
Regulatory Affairs Executive
Regulatory Affairs Executive
发布于 大约 16 小时前基层主管/组长
AI 估算 · 15k–25k · AI 参考估算
Beijing, Beijing, Chinese Mainland
中级经验
学历未注明
仅现场办公合规
合规
值不值得投
薪资怎么样
20K
比合规中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
29 个在招
市场机会
选择面较广
合规 · 约 130 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是雅培医疗器械业务线在中国的法规事务主管，主要负责产品标签变更的合规管理、内部流程SOP的建立与维护、以及相关合规系统的管理
需要与全球标签中心协作，确保标签变更的及时性与准确性，并为团队提供法规解读支持，是连接中国法规与全球标准的关键执行岗位
最低要求
审核并批准符合中国法规及雅培政策要求的中文产品说明书和标签变更，并与源头和/或全球标签中心沟通，确保所有变更正确、及时执行，并确保市场供应不会因标签变更而延迟
根据公司目标和提交要求，沟通、规划、优先处理并交付标签文件，在Agile系统（全球标签变更系统）中发起并批准标签/标签设计变更
建立和更新内部标准操作规程（SOP），以满足合规要求，并进行相应培训
开发和实施内部流程和系统，以最高效的方式支持法规申报和审批
管理DARIUS, SolTRAQs, ISOtrain等法规和合规系统，为团队提供全面支持
收集并分析相关法规/指南，提供解读
按时协助上级主管完成紧急任务
完成其他相关工作任务
工作职责
审核并批准符合中国法规及雅培政策要求的中文产品说明书和标签变更，并与源头和/或全球标签中心沟通，确保所有变更正确、及时执行，并确保市场供应不会因标签变更而延迟
根据公司目标和提交要求，沟通、规划、优先处理并交付标签文件，在Agile系统（全球标签变更系统）中发起并批准标签/标签设计变更
建立和更新内部标准操作规程（SOP），以满足合规要求，并进行相应培训
开发和实施内部流程和系统，以最高效的方式支持法规申报和审批
管理DARIUS, SolTRAQs, ISOtrain等法规和合规系统，为团队提供全面支持
收集并分析相关法规/指南，提供解读
按时协助上级主管完成紧急任务
完成其他相关工作任务
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