康缔亚
Principal Clinical Research Physician - Oncology
Principal Clinical Research Physician - Oncology
发布于 大约 14 小时前普通员工/个人贡献者
China
专家级经验
全职员工
远程工作
博士
临床研究
Ich
Meddra
Sae
临床研究
医学监查
方案制定
肿瘤学
Whodrug
AI 估算 · 45k–75k
资深临床研究医生，需8年以上经验，国际CRO远程岗位，薪资对标医学经理/总监水平。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究医生，负责肿瘤项目的医学监查工作，确保临床试验符合GCP和相关法规要求
该职位远程办公，为申办方和研究团队提供医学咨询，审阅安全数据、方案偏离和医学编码，并参与监管互动
适合具有丰富临床和药物开发经验的医学专家
最低要求
教育：医学博士（MD）或国家同等学历，优先考虑完成研究生培训或具备执业资格
经验：至少8年临床实践和临床开发经验，其中至少3年新药临床开发经验
技能：
临床思维能力：能够根据ICH GCP指南和项目特定文件进行批判性审查并回答医学问题，确保患者安全和数据完整性
深入理解治疗和药物诱发疾病的科学基础，全面了解医疗器械、疫苗和药物开发过程
积极管理：以冷静、积极、必胜的态度进行管理，具备出色的决策能力
有效沟通：能够在公司内外进行有效沟通
深入了解药物/器械/疫苗开发过程
广泛了解GCP/适用法规和指南，包括国家/地区法规以及ICH指南
临床管理：能够成功管理临床项目，并具备担任主要（Lead）医学监查员的能力
时间管理：良好的紧迫感、优先排序能力
团队合作：作为团队成员和团队领导者有效参与
创造性解决问题能力
能够开发和交付培训和演示
有效的口头和书面沟通能力
工作职责
· 提供项目医学监督，确保遵循GCP/国家和国际监管要求、政策/SOP/WP、申办方/客户指令以及国家和国际指南
根据指示为申办方/客户和项目团队提供方案制定或项目活动的医学咨询
· 保持与研究中心和项目团队（包括申办方/客户）的沟通渠道，确保医学问题或与项目相关的医学问题（如安全、一般方案问题、受试者资格、入选/排除标准、筛选、随机化、揭盲、给药、终止和停用、IP特定问题、试验用产品/器械相关问题等）得到回答或转交至适当的申办方/客户医学资源进行解决
PCRP不指示研究中心如何从医学/临床角度管理患者，而是建议如何理解方案和其他适用的项目要求
· 参与与其他部门和/或职能小组密切合作的揭盲流程开发
· 审阅实验室结果和研究受试者检查结果
· 制定/更新书面MMP，在公司内部和外部（与申办方）传阅审批，并在项目期间始终保持MMP更新，遵循并监督其他团队成员遵循，升级MMP偏差情况
· 监督医学数据审阅计划的制定和实施（如适用）
· 审阅项目特定计划，包括安全管理计划（SMP）
· 制定项目相关文件（如临床研究方案、提交给监管机构的临床简介书）
· 从医学角度对项目文件（如方案修正案、知情同意书、临床研究报告、统计分析计划、CSR等）进行医学输入/审阅
· 制定和/或审阅项目相关文件和报告，评估和解释项目结果
· 在项目相关文件准备过程中审阅医学文献并输入相关内容
· 审阅和评估与方案依从性相关的问题，包括方案偏离/违反，制定纠正和预防措施
· 就方案偏离/违反的管理提供建议并参与管理
· 培训CRA和其他团队成员，包括项目或治疗领域的医学和/或安全主题
· 参加内部和外部项目特定会议（如研究者会议、启动会议、常规电话等）
· 可能为其他医学监查员提供培训
参加数据审阅会议（中期分析和最终数据分析）
· 可能参加早期研究的剂量递增会议
· 根据要求审阅实验室结果和实验室/ECG警报
· 根据要求对SAE、特别关注的不良事件、SAE叙述、快速和定期安全报告进行医学审阅和评估
· 为快速安全报告准备相似事件分析
参加DSMB组织和管理、DSMB章程制定、备忘录准备等活动
· 根据MMP/医学数据审阅计划，对研究数据（如列表、患者档案、可视化分析模板等格式）进行医学审阅，以澄清和解决数据不一致、查询管理、趋势评估等
· 参与剂量递增的确定
· 审阅医学编码，确保编码的医学合理性，并在适当时重新编码以确保MedDRA/WHODrug编码正确
· 根据要求审阅监管机构和/或伦理委员会/IRB的请求及相关活动（准备回复、参加会议等）
· 确保临床事件委员会（CEC）流程中纳入了适当的安全性考虑，并确保适用的CEC信息包含在SMP中
· 如发现紧急安全问题，升级问题并通知直线经理、项目经理和/或其他负责人员
· 记录所有沟通（与研究中心、申办方等的互动）并按规定提交至TMF归档
· 与其他职能小组和部门密切合作，包括但不限于安全/药物警戒、项目管理、临床运营、数据管理、生物统计和QA，确保医学运营职能按合同有效执行
· 根据政策和SOP/WP中定义，完成该职位要求的其他所有任务和职责
· PCRP能够独立管理项目
· 如果项目分配了超过两名医学监查员，可有一名主要（Lead）医学监查员，承担更多责任，例如与客户和其他职能部门的沟通
职责分工详见MMP
· 其他要求的任务和职责
额外任务和职责（如需要）：
· 通过准备支持业务发展
· 可能参加专业会议、担任演讲者，和/或协助业务发展工作
· 可能与可行性团队合作，为项目确定潜在研究中心
审阅可行性问卷
和/或通过电子邮件或电话讨论能力
监督职责：
无监督职责
优先资格
高度优先：博士学位
临床环境中担任过副研究者（Sub-investigator）的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 远程办公，工作灵活，有助于平衡生活与工作
- 参与全球肿瘤新药开发，积累前沿医学和临床研究经验
- 在专业CRO平台，接触多样项目和监管互动，提升行业影响力
- 肿瘤领域知识更新快，需持续学习，保持专业领先
- 远程办公对自律和时间管理要求高，团队协作依赖有效沟通
- 适合有丰富临床经验、热爱药物开发、能独立工作且追求工作灵活性的资深医学专家
缺点 / 挑战
- 职位资深，薪资水平较高，职业发展空间广阔
- 需独立承担医学决策责任，处理复杂安全问题时压力较大
角色解读
- 可晋升为医学总监，负责更大范围的项目和团队管理
- 可向药物警戒、注册事务或生物制药公司医学事务方向发展
- 成为领域内知名医学专家，参与行业指南制定
- 为临床试验项目提供医学监督，确保遵循GCP和法规要求，保障患者安全和数据完整性
- 作为医学专家，解答研究中心、项目团队及申办方的医学问题，参与方案设计、文件审阅和监管沟通
- 审阅实验室数据、安全性事件和医学编码，管理方案偏离并制定纠正预防措施
- 培训CRA等团队成员，参与DSMB、数据审阅会议及剂量递增会议
- 医学博士背景，扎实的临床医学知识和肿瘤学领域专长
- 深刻理解药物开发流程和ICH GCP法规，具备医学监查和风险管理能力
- 出色的沟通和培训能力，能与内外团队高效协作，并独立管理项目
- 良好的时间管理和问题解决能力，能处理紧急安全事件
申请策略
- 注重展示您的临床决策能力和问题解决实例，以及远程工作的自我管理能力
- 了解康缔亚的业务重点和肿瘤项目，在面试中体现对这些方向的兴趣
- 突出医学博士学历、8年以上临床实践和临床开发经验，强调肿瘤领域的专业背景
- 详细描述在临床试验中的医学监查经验，包括SAE审阅、方案偏离管理和监管互动
- 强调团队培训、跨部门协作和独立项目管理的成功案例
- 如有DSMB、CEC或剂量递增参与经历，务必列出
- 熟悉ICH GCP和肿瘤领域最新治疗进展，保持知识更新
- 提升医学编码和数据分析能力，理解MedDRA/WHODrug的运用
面试指南
- 使用STAR法则：情境-任务-行动-结果，具体阐述事件背景、您的行动和量化结果
- 强调以患者安全为核心，同时兼顾法规遵从和项目进度，展示决策逻辑
- 体现合作与领导力，说明您如何协调各方利益并推动解决方案
- 请分享一个您处理的严重不良事件案例，您如何确保安全性和合规性？
- 您如何管理一个涉及多个研究中心和复杂方案的医学监查项目？
- 当研究团队与申办方对医学问题意见不一致时，您如何处理？
- 请描述您对肿瘤领域新药开发流程的理解，以及您在其中的角色
- 您如何确保远程工作下的高效沟通和团队协作？
职位点评
81
综合评分
远程办公的资深肿瘤临床研究医生，薪资优厚但未披露，发展潜力大，WLB优越。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
最适合追求工作灵活性和职业发展深度，同时重视社会价值的资深医学专家。
表现最好
工作生活
相对薄弱
薪资福利
薪资福利75
成长发展80
工作生活90
使命价值85
薪资福利
75中等
职位薪资水平较高，但JD未明确提及薪酬福利，具体待遇需协商。
薪资信号未披露（AI估算：45K-75K/月）
成长发展
80较高
岗位涉及前沿肿瘤药研发，技能成长空间大，且有机会参与培训与监管互动，职业发展路径清晰。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、ICH、MedDRA、WHODrug、肿瘤学、临床试验
成长机会培训其他团队成员、可能为其他医学监查员提供培训
业务类型ambiguous
工作生活
90较高
远程homebased工作模式极大提升工作灵活性，有利于工作生活平衡。
工作模式远程工作
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
参与肿瘤新药研发，对患者和社会具有积极影响，使命感和价值感较强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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