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Medical Writer (Associate/I/II)
立即应聘

Medical Writer (Associate/I/II)

发布于 大约 14 小时前

普通员工/个人贡献者

上海市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床研究
Fda/Ema
Ich-Gcp
Ms Office
Sharepoint
Sop
临床研究
临床研究报告
医学写作
英语

AI 估算 · 15k–30k

跨国CRO平台，临床研究行业稳定，要求英语写作和法规知识，薪资有竞争力。

职位详情

关于这个职位

该职位负责撰写和审核临床研究报告、安全更新报告等监管提交文件，确保符合FDA/EMA等法规要求

作为医学写作团队与客户及项目组的联络人，协调文档进度并管理交付
适合有生命科学背景、具备优秀英文写作能力和注重细节的求职者

最低要求

知识经验：

对临床研究、药物开发流程及行业指南和法规（如ICH-GCP）有深刻理解
广泛的临床/科学写作能力
科学背景是必需的
写作经验需包含多份临床研究报告
高级文字处理技能，包括MS Office（精通Word）
软件和系统知识或快速学习和适应各类IT系统的能力：文档管理系统、协同创作（如SharePoint）、文件转换和数据库（Excel）
流利的英文书面和口语表达，注意措辞、语法和标点
如需要执行非英语文档的翻译和质量控制工作，需具备相关语言能力
教育背景：
生命科学/健康相关科学学士学位或同等学历

工作职责

撰写临床文档：

收集、审阅、分析和评估相关资源，准备、开发并完成提交给监管机构的临床文档，包括但不限于：知情同意书模板、中期和最终临床研究报告、安全更新报告
根据团队成员的审阅意见修改文档草稿，确保纳入所有相关输入
遵循适用的标准操作规程（SOP）、模板、指南、法规、客户指示及其他流程
根据需要执行文献检索/审阅，以获取背景信息和文档开发培训
审阅统计分析计划和模拟统计输出，判断临床写作内容和格式的适当性
质量控制：
确保所有工作在团队分发或交付客户前完整且高质量：
确认文档中的数据一致性和完整性
在适用时准备文档以供出版就绪
确保文档结构、内容和风格符合FDA/EMA或其他适用的监管指南，并符合部门、公司或客户的SOP和风格指南
在其他作者准备内部或外部分发前，对其草稿和最终文档提供医学编辑审阅
这包括文案编辑和内容审阅
文档项目管理：
作为医学写作项目的首要客户联系人，协商交付时间表，解决项目相关问题
作为医学写作代表参与指定项目团队，并在部门监督下展示文档领导力：沟通内容要求，协调并开展跨部门团队审阅草稿和最终文档，安排并主持/协调作者团队会议以达成预期、评估任务进展、识别问题并促进解决方案、管理/推动时间表，并推动文档开发至批准，依据Parexel或客户指南/SOP
向项目团队和客户分发最终文档
识别任何潜在的项目挑战并向部门管理层和项目负责人报告，包括项目计划、时间表或范围外请求的变化，并提出可能的解决方案
根据需要参加或领导项目团队会议
在部门监督下，通过谈判、妥协和促进开放交流和意见共识来调解冲突或分歧以及团队成员之间的时间表延误
监督医学写作支持协调员、文档专员和/或副医学写作人员收集文件，以汇编项目文件和客户交付物
确保在医学写作支持协调员的协助下妥善归档项目文档
与团队/客户建立合作关系，以建立富有成效和专业的工作关系
合同和财务方面的项目管理仅可在医学写作管理层的指导下进行
培训/合规：
按要求参加并完成强制性的、公司级的、项目特定的和部门培训
通过研讨会和会议（经批准）了解专业信息和技术，并确保将信息适当传递给部门
为新员工和经验较少的部门成员提供指导
一般职责：
按要求参加部门和公司会议
遵守部门程序和要求，如在适用软件平台上完成项目分配和工作量跟踪
可能参与部门或跨部门流程改进和培训计划，包括制定部门SOP、模板和临床文档及工作流程的通用指南

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 跨国CRO平台，接触全球项目和前沿药物开发，职业发展空间大
  • 医学写作是临床研究核心环节，技能需求稳定且专业性强
  • 工作涉及跨部门协作，提升沟通和项目管理能力
  • 需要严格遵循法规和SOP，工作标准化程度高，可能较枯燥
  • 高压下应对多方审阅意见和紧张时间表，需要在快节奏中保证质量
  • 适合注重细节、有生命科学背景、热爱科学写作并能适应跨国公司环境的求职者

缺点 / 挑战

  • 对英文写作能力要求极高，持续输出高质量文档有挑战

角色解读

  • 从Associate Medical Writer到I/II级，再到高级医学写作或团队领导
  • 可向医学写作管理岗位发展，或转向临床开发、法规事务等方向
  • 积累法规写作和项目管理经验，成为领域专家
  • 撰写和编辑临床研究报告、安全更新报告等监管文件，确保符合ICH-GCP和FDA/EMA指南
  • 参与统计分析计划的审阅，验证数据一致性和准确性
  • 作为医学写作代表与项目团队和客户沟通，管理文档交付时间线
  • 执行文献检索和质量控制，确保文档符合SOP和风格指南
  • 扎实的生命科学或医疗相关背景，理解临床研究和药物开发流程
  • 出色的英文书面和口头沟通能力，精通医学写作规范和语法
  • 熟练使用MS Office（特别是Word）和文档管理系统（如SharePoint）
  • 高度注重细节，具备项目管理和团队协作能力

申请策略

  • 针对Parexel的价值观和业务重点，在简历中体现客户导向和质量承诺
  • 准备一个写作案例，展示你如何将复杂数据转化为清晰报告
  • 突出临床研究或药物开发相关经验，特别是撰写过临床研究报告、安全报告等文档
  • 展示英文写作样本或发表过的学术文章
  • 强调对ICH-GCP、FDA/EMA指南的了解和应用
  • 体现项目管理、跨部门协作和客户沟通能力
  • 熟悉ICH-GCP和主要监管指南，可参加相关培训
  • 强化英文医学写作，学会使用专业术语和清晰表达

面试指南

  • STAR法则：情境、任务、行动、结果，展示具体事例
  • 展示对法规的熟悉度，结合具体项目经验
  • 强调沟通和协调策略，体现团队精神
  • 你如何确保临床研究报告的数据一致性和准确性？
  • 描述一次你需要协调多方意见完成文档的经历
  • 你如何处理紧迫的时间表和多个优先级任务？
  • 请谈谈你对ICH-GCP和FDA/EMA写作指南的理解
  • 如何与非英文母语的同事或客户有效沟通？

职位点评

64
综合评分

跨国CRO医学写作岗，专业性强，注重法规合规，有培训和成长机会，但工作节奏和现场办公需适应。

从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。

更适合这类人
适合重视职业发展和工作意义的求职者，能接受办公室工作和项目压力。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展70
工作生活50
使命价值72

薪资福利

65中等

跨国CRO平台，薪资有竞争力但未在JD中说明，具体福利待遇未提及。

薪资信号未披露（AI估算：15K-30K/月）

成长发展

70中等

提供系统培训和指导新人的机会，但职业晋升路径未在JD中明确提及。

技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH-GCP、FDA/EMA、临床研究、SOP、SharePoint
业务类型ambiguous

工作生活

50较低

未提及弹性工作或远程，仅现场办公，工作节奏需适应项目压力。

工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）

使命价值

72中等

通过支持临床药物开发，间接促进新药上市，具有社会价值，但JD未直接强调使命感。

行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流

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