爱恩康
Senior Regulatory Scientist
Senior Regulatory Scientist
发布于 大约 14 小时前普通员工/个人贡献者
北京市 / 成都市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床研究
Clinical Research
Compliance
Ich-Gcp
Regulatory Affairs
Stakeholder Management
AI 估算 · 25k–45k
资深监管岗位，CRO行业需求稳定，一二线城市薪资差异，综合经验与公司规模估算。
职位详情
关于这个职位
该职位负责中国区临床试验的启动阶段，包括准备和递交监管文件、协调内外部审批、确保合规
作为资深监管科学家，您将运用ICH-GCP和本地法规知识，推动创新疗法尽早进入临床试验
适合在CRO或药企拥有多年监管事务和临床研究经验的专业人士
最低要求
生命科学或相关领域学士学位
至少4年临床研究或监管事务经验，并有研究启动相关具体经验
深入了解临床试验的监管要求和指导原则，包括ICH-GCP和当地法规要求
出色的组织和项目管理能力，能够同时确定优先级并管理多项任务
优秀的沟通和人际交往能力，能够与跨职能团队有效协作
工作职责
领导和准备监管文件，包括临床试验申请、伦理委员会提交和监管机构沟通
与内部和外部利益相关者协调和联络，以获得研究启动所需的批准和授权
管理和维护监管提交、批准和通信的全面准确记录
为研究团队提供监管要求和研究启动活动最佳实践的指导和支持
参与流程改进计划，以简化研究启动流程并提高效率
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国CRO工作，接触国际多中心试验，拓宽全球监管视野
- 临床研究行业稳定且持续增长，职业保障性高
- 公司注重员工福利和WLB，提供多种健康保险和补充福利
- 工作内容核心，可深度参与新药研发，成就感强
- 协调多方利益相关者，需处理复杂人际关系和突发问题
- 多任务并行，工作节奏可能紧张，对时间管理要求高
- 适合有临床研究背景、细心严谨、善于沟通协调，并希望在法规领域深耕的专业人士
缺点 / 挑战
- 监管法规多变，需要持续学习和更新知识，压力较大
角色解读
- 可在监管事务或临床运营领域纵向晋升，如高级经理、总监
- 积累跨治疗领域经验后，可转向全球监管策略或注册事务专家
- 在ICON这类CRO，也可横向转向项目管理、质量保证等相邻岗位
- 负责临床试验启动阶段的监管文件准备与递交，包括CTA、伦理委员会申请等，确保合规
- 与内外部利益相关者（如临床团队、申办方、监管机构）沟通协调，推动审批流程
- 维护监管提交记录和通信档案，管理和跟踪审批进度，确保试验按时启动
- 为团队提供监管法规建议，参与流程改进以提高启动效率
- 掌握ICH-GCP及中国本地药品注册和临床法规，能够解读并应用
- 具备项目管理能力，能同时管理多个研究启动任务并优先排序
- 优秀的书面和口头沟通能力，能与不同团队和机构有效协作
- 注重细节，擅长文档管理和合规审查
申请策略
- 了解ICON的业务重点和近期临床试验领域，可在面试中展示相关热情
- 申请时即使不完全满足所有要求也可尝试，公司鼓励符合条件的候选人申请
- 突出4年以上临床研究或监管事务经验，尤其研究启动（SSU）的具体成果
- 强调对ICH-GCP和中国法规的熟练掌握，可举例说明如何应对法规挑战
- 列举项目管理能力，如同时负责多个试验启动并按时完成
- 体现跨团队协作和沟通能力，有与监管机构或伦理委员会成功互动的案例
- 熟悉最新版ICH-GCP和《药品管理法》相关法规
- 学习临床试验管理系统（CTMS）或电子监管提交平台的使用
面试指南
- 使用STAR法则（情境-任务-行动-结果）结构化回答行为问题
- 对于法规问题，先说明内容，再结合实际经验阐述应用，展示实践能力
- 强调结果和影响，用数据或具体成果证明能力
- 请描述你处理过的最复杂的监管递交流程，如何确保按时完成？
- 你如何解读ICH-GCP在中国地方法规中的具体要求？
- 当多个研究启动任务同时推进，你如何管理优先级？
- 请举例说明你如何与伦理委员会或监管机构有效沟通
- 你如何看待临床研究行业中的合规风险？
职位点评
69
综合评分
跨国CRO资深监管岗，稳定有意义，福利完善，但技术前沿性一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合看重工作意义、希望参与新药研发、追求稳定且具备临床研究背景的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
成长发展
薪资福利72
成长发展62
工作生活68
使命价值78
薪资福利
72中等
薪资未披露但公司为跨国上市企业，福利体系完善，薪酬通常有竞争力。
薪资信号未披露（AI估算：25K-45K/月）
福利待遇Various annual leave entitlements、A range of health insurance offerings、Competitive retirement planning offerings、Global Employee Assistance Programme、Life assurance、Flexible country-specific optional benefits
成长发展
62中等
职位能积累扎实的监管法规经验，但技能偏向传统成熟领域，创新技术应用有限。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH-GCP、Regulatory Affairs、Clinical Trials、Study Start-Up
业务类型ambiguous
工作生活
68中等
公司强调工作生活平衡，但未具体说明远程或弹性，现场办公可能性大。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡work life balance opportunities
使命价值
78中等
参与创新药物临床试验，直接推动医疗进步，社会价值感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号shape the future of clinical development、advancement of innovative treatments and therapies
创新程度稳健跟随主流
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