富启睿
CRA Device I/II(Guangzhou& Surroungding cities))
CRA Device I/II(Guangzhou& Surroungding cities))
发布于 大约 8 小时前普通员工/个人贡献者
广州市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
临床研究
Cra
Ctms
Ecrf
Etmf
Ich Gcp
Sae报告
临床监查
临床试验
医疗设备
AI 估算 · 10k–20k
外企CRO临床监查岗，2年经验起，薪资中等偏上，出差补贴多，稳定性好。
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床研究试验的现场监查工作，确保试验遵循ICH GCP规范和公司SOP，保护受试者权益并保障数据完整性
需要独立管理试验中心，定期出差拜访临床研究中心，并协助解决试验中的问题
适合有临床监查经验、能适应频繁出差的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照）
同等经验可替代
深刻理解ICH GCP指导原则和当地法规要求
精通监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
Fortrea可能考虑相关同等经验代替教育要求
经验要求：
外部候选人：大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照），并具有最低2年临床监查经验
内部候选人：须有最低2年临床监查经验
能够根据监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指导原则独立监查试验中心
能够在最少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告生成、叙述及SAE随访
良好的规划、组织和解决问题的能力
能在矩阵环境中高效有效地工作
工作职责
根据Fortrea的标准操作程序、ICH GCP指导原则、适用的项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理工作，包括核查研究培训记录
按照Fortrea的标准操作程序、ICH指南和GCP，执行临床试验的监查职责，包括试验前访视、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备和实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求符合适用法规，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查、源数据核对、质疑生成及根据Fortrea或客户数据管理系统的既定数据审查指南进行解决，维护数据完整性
确认研究中心的法规文件和适用的eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究用产品库存和责任准确，研究材料按方案要求安全存放
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保研究中心层面的审计准备就绪
按分配担任项目中的主要CRA（Lead CRA）角色
一般现场监查职责：
确保将进行方案的试验工作人员已收到适当的材料和指导，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过进行资格审核、核实筛选、知情同意程序和方案要求符合适用法规，确保受试者或患者保护
通过仔细的源文件审查确保报告数据的完整性
监控数据缺失或不可信的情况
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并按要求启动纠正措施
按照SOP和既定指南，以高效方式执行必要的监查任务，根据Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用，确保申办方和Fortrea的资源合理使用
可能需要出差（包括航空），这是该职位的基本职能
准备并提交准确及时的差旅报告
根据管理层的分配，在Fortrea或客户数据管理系统上独立执行eCRF审查、100%源数据核对、质疑生成和解决，以符合既定数据审查指南，无论有无直接监督
协助临床研究项目的管理、招募研究者（如适用）、收集研究者文件和研究中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/电子临床系统
根据需要跟踪IP发运和物资
按分配跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队密切合作，使监查活动与关键研究时间线保持一致，确保研究可交付成果按时完成
按分配准备和实施研究特定监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及其他需要的会议
在中心启动时进行培训内容演示
协助新员工培训（如共同监查）
所有其他必要或分配的职责
优先资格
对Fortrea现场监查SOP有全面工作知识
在相关领域（如医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有额外一年或以上经验者优先
I期监查经验
生命科学或护理资格
优先的特定技能、系统、认证和/或执照
个人特质（领导力、解决问题、人际交往能力）
注重细节
有条理的工作方法
对医学和临床研究术语及流程有良好理解
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）基础
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内外部沟通
较强的人际交往、团队和组织能力，个人形象
能有效用英语沟通
以客户为中心
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人协作
达成结果
在与各级员工及跨研究和赞助商互动时能维护数据及信息的机密性
已证明能最有效、高效地开展临床运营活动
良好的分析和谈判技巧
有电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）使用经验
对于医疗器械职位，具有为器械最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台，流程规范，能系统学习国际临床监查标准
- 深度参与医疗设备临床试验，技术含量高，专业壁垒强
- 出差机会多，能接触不同研究中心，积累丰富人际经验
- 公司已上市，稳定，福利体系完善
- %的出差频率，对家庭和个人生活影响较大
- 需同时负责多个中心，工作强度大，需协调多方
- 对细节要求极高，数据错误可能导致严重合规问题
- 适合有2年以上临床监查经验、能适应频繁出差、具备良好沟通和问题解决能力、愿意深耕临床研究领域的专业人士
缺点 / 挑战
- 需要不断更新法规知识，持续学习压力
角色解读
- 可晋升为高级CRA、CRA团队主管或临床运营经理
- 积累器械临床经验后，可转向项目管理、质量管理或业务拓展方向
- 在外企CRO平台，有机会参与全球多中心试验，拓展国际化视野
- 负责临床试验中心的筛选、启动、过程监查和关闭访视，确保试验符合GCP和SOP
- 通过源数据核对和eCRF审查，保障试验数据真实、准确、完整
- 跟踪严重不良事件（SAE）上报，管理试验物资和文件，确保合规
- 与研究者、申办方和团队沟通，协调试验进度，解决现场问题
- 熟悉ICH GCP和当地法规，掌握临床监查流程
- 良好英语听说读写能力，能看懂英文方案和报告
- 具备独立工作能力和出差适应能力，能高频出差
- 熟练使用eClinical系统（如CTMS、eCRF）和办公软件
申请策略
- 了解Fortrea的业务线，特别是医疗器械临床试验服务，在面试中展现行业认知
- 准备好高频出差的接受度，并表达灵活安排的能力
- 突出临床监查经验，重点描述独立负责的中心数量和项目类型
- 强调对ICH GCP和当地法规的理解，可举例说明如何解决合规问题
- 体现数据管理能力，如源数据核对、eCRF审核、SAE处理案例
- 展示英语能力，如有英文报告书写或国际项目经验更佳
- 提前学习ICH GCP和ISO 14155（医疗器械临床标准）
- 熟悉主流电子临床系统（如CTMS、eTMF、EDC）
面试指南
- 用STAR法则（情境、任务、行动、结果）描述案例，突出你的判断和解决问题过程
- 强调以受试者安全为首位，同时遵循法规和SOP
- 展示计划能力和灵活调整策略，说明你如何平衡多个任务
- 请描述一次你处理中心监查中发现重大偏差的经历
- 你如何确保受试者知情同意过程符合规范？
- 如何管理多个中心的监查计划和优先级？
- 当你与研究者对临床数据有分歧时，你会怎么解决？
- 你对ICH GCP和ISO 14155的理解是什么？
职位点评
69
综合评分
外企CRO临床监查岗，出差多但社会价值高，专业成长稳定。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合看重职业意义和社会价值、不介意频繁出差、希望深耕临床研究领域的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展72
工作生活55
使命价值80
薪资福利
70中等
未披露薪资，但外企CRO通常提供有竞争力的薪酬和福利，出差补贴可观，整体补偿水平中上。
薪资信号未披露（AI估算：10K-20K/月）
成长发展
72中等
职位能深入积累临床监查专业知识和医疗器械行业经验，但成长路径主要靠个人积累，公司未明确提供晋升计划。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ICH GCP、eTMF、eCRF、CTMS、ISO 14155
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
混合办公模式提供一定灵活性，但60%的出差和可能加班要求对生活平衡影响较大。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
80较高
临床研究保护受试者安全，提高医疗水平，社会价值高，能带来较强职业使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号protection of subjects
创新程度稳健跟随主流
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