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FSP CRA II (Beijing)
FSP CRA II (Beijing)
发布于 大约 14 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
临床研究
Ctms
Ecrf
Ich Gcp
Sae报告
Sop
临床监查
临床试验
患者安全
源数据核查
AI 估算 · 15k–25k
CRA II岗位，要求2年以上经验，外企CRO北京，薪资中等偏上，13薪。
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床研究的现场监查工作，确保临床试验按照ICH GCP和当地法规要求执行，保护受试者权益和数据完整性
工作包括中心筛选、启动、常规监查和关闭访视，需要频繁出差
适合具有2年以上临床监查经验、熟悉GCP和质量控制流程的专业人士
最低要求
教育背景：大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照），或同等经验
经验要求（外部候选人）：至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
技能要求：深入理解ICH GCP指南和当地法规要求
熟悉监查程序
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
其他能力：能独立按照监查计划、项目要求、SOP和ICH GCP指南监查研究中心
能在最小监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告流程及报告、叙述的制作和随访
良好的计划、组织和问题解决能力
能在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea标准操作程序、ICH GCP指南、适用项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理，包括验证研究培训记录
根据Fortrea SOP、ICH指南和GCP进行临床试验的现场监查职责，包括研究前访视、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求符合适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查、源文件核实、质疑生成和解决，根据Fortrea或客户数据管理系统的既定数据审查指南，保障数据完整性
确认研究中心的监管文件和适用的eTMF/申办方文件在试验期间完整且最新
确保研究试验用药品库存和账目准确，研究材料按照方案要求安全存放
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保研究中心层面的审计就绪
根据需要担任项目中的牵头CRA角色
一般现场监查职责：**
确保执行方案的研究工作人员已收到适当的材料和指示，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过执行资格审核，核实筛选、知情同意程序和方案要求符合适用法规要求，确保研究受试者或患者受到保护
通过仔细的源文件审查确保源数据的完整性
监视数据是否存在缺失或不可信的情况
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并根据需要启动纠正措施
根据SOP和既定指南，以高效方式执行所需监查任务，包括根据Fortrea差旅政策以经济方式管理差旅费用，确保申办方和Fortrea的资源得到明智使用
可能需要出差，包括航空旅行，是本工作的基本职能
准备并提交准确及时的访视报告
根据管理层分配，在Fortrea或客户数据管理系统上，独立进行eCRF审查、100%源数据验证、质疑生成和解决，符合既定数据审查指南，有或没有直接监督
协助管理临床研究项目，招募研究者（如适用），收集研究者文件和研究中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/e临床系统
根据需要跟踪IP运输和供应
根据需要跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，使监查与关键研究时间表保持一致，确保研究可交付成果得以实现
根据分配，准备并实施研究特定监查计划和中心启动幻灯片
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议，以及根据需要参加其他会议
为中心启动提供培训内容
协助新员工培训（例如共同监查）
所有其他根据需要或分配的工作
优先资格
深入了解Fortrea现场监查SOP
在相关领域（医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年以上额外经验优先
Phase I监查经验
生命科学或护理资格
特定技能、系统、认证和/或许可证
领导力、问题解决、人际交往能力
注重细节
工作有条理
良好理解医学和临床研究术语及临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械基础知识（如适用）
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和当地法规要求的原则
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内部及外部沟通能力，较强的团队和人际组织能力，个人仪表
能用英语有效沟通
关注客户
创新与变革
追求科学和流程卓越
与他人合作
达成结果
能够保密数据和信息，在与各级员工及跨研究、赞助商互动时维护机密
展现高效有效开展临床运营活动的能力
良好的分析和谈判技巧
有使用电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在外企CRO工作，接触国际标准流程，积累系统性临床研究经验
- 该职位在制药行业有持续需求，职业稳定性高
- 涉及多种技能领域（法规、数据、沟通），可全面提升专业能力
- 出差频率高达60%，工作强度大，需适应频繁旅行和不规律时间
- 由于是外包职位，需适应不同申办方的要求，灵活性要求高
- 适合有临床监查经验、能适应出差、注重患者安全和数据质量的专业人士，也适合希望在临床研究领域长期发展的人
缺点 / 挑战
- 对细节要求极高，数据核查和法规合规压力大
角色解读
- 从CRA II可晋升为高级CRA或牵头CRA，负责更复杂试验和团队指导
- 可转向临床运营管理、项目管理或质量控制等方向，积累申办方或CRO管理经验
- 长期可发展为临床研究经理或总监，或进入监管事务、医学事务等领域
- 负责临床试验中心的现场监查，确保试验符合GCP和法规要求
- 执行源数据核查、eCRF审查和数据质疑处理，保障数据完整性和准确性
- 管理研究中心关系，包括中心筛选、启动、培训和研究材料准备
- 跟踪严重不良事件、试验用药品库存和差旅计划，并提交监查报告
- 深入理解ICH GCP和当地法规，熟悉监查流程和标准操作程序
- 具备良好的临床研究知识，能独立进行源数据验证和质疑处理
- 熟练使用eCRF、CTMS等电子临床系统，以及办公软件
- 优秀的中英文沟通能力，能协调多方资源，具备问题解决和计划组织能力
申请策略
- 了解Fortrea公司的业务范围和在中国的运营情况，在面试中展现对CRO行业的理解
- 强调愿意接受60%出差的安排，并准备好讨论时间管理和差旅经验
- 突出临床监查经验，包括监查次数、中心管理数量和成功案例
- 强调对ICH GCP和当地法规的精通，以及独立监查的能力
- 展示数据管理、源数据核查和eCRF使用的具体成果
- 提及英语能力和出差灵活性，突出沟通和团队协作经验
- 可补充CTMS和其他电子临床系统的熟练度，参加相关培训
- 加强SAE报告流程和项目管理知识，提升问题解决能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化描述具体案例
- 强调遵守SOP和GCP，同时展现主动沟通和解决问题的能力
- 在回答中突出细节关注、风险管理和团队协作意识
- 请描述你如何处理一次源数据核查中发现的不一致或偏差？
- 你如何确保在繁忙的监查计划中保持数据完整性和按时提交报告？
- 请举例说明你如何与研究中心工作人员有效沟通以解决问题
- 当你发现研究中心不符合GCP要求时，你会如何应对？
- 复习ICH GCP指南和当地法规，特别是关于监查职责和受试者保护的内容
职位点评
63
综合评分
跨国CRO临床监查岗，社会价值高但出差多，薪资未披露。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合重视社会价值和职业稳定性、愿意接受高出差频次、对临床研究领域有热情的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展65
工作生活40
使命价值75
薪资福利
70中等
虽然JD未披露薪资和具体福利，但作为跨国CRO，薪资待遇通常有竞争力，且公司已上市，稳定性较好。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
65中等
岗位提供丰富的临床研究技能积累，涉及多领域知识，但晋升路径不清晰，成长信号有限。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
出差比例高达60%，且可能超出正常工作时间，生活工作平衡较差。虽然可在家办公，但高频率出差对生活方式影响大。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
75中等
临床研究对患者安全和新药开发有重要贡献，社会价值较高，行业成熟稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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