富启睿
Sr Clinical Research Associate II
Sr Clinical Research Associate II
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床研究
Ctms
Sae报告
临床监查
临床试验
数据完整性
法规合规
现场管理
英语
AI 估算 · 20k–35k
高级CRA，上海跨国CRO，薪资竞争力强，要求3-4年经验，行业稳定。
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床研究的现场监查和现场管理，确保试验符合法规和标准操作程序，保护受试者权益和数据完整性
作为高级临床监查员，需要独立负责中心管理，参与项目协调，并可能承担部分培训和管理职责
要求3-4年临床监查经验，适应频繁出差
最低要求
最低任职要求：
Qualifications（最低要求）：
大学或学院学位，或获得相关健康专业认证（如护理执照），或同等经验
若无上述学历，具有至少6年近期临床监查经验的候选人也可考虑
深入掌握法规要求
深入理解药物开发流程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
或具有同等教育加经验组合，能成功履行关键职责
Fortrea可考虑相关同等经验代替学历要求
经验（最低要求）：
年临床监查经验
完全理解严重不良事件（SAE）报告、报告制作、叙述及SAE后续跟进
高级现场监查技能
高级现场管理技能
高级注册管理技能
能在最少监督下工作
良好的计划和组织能力
良好的计算机技能，掌握多种计算机程序
高级口头和书面沟通能力
能培训和监督初级员工
能解决项目相关问题并为自身和团队确定工作优先级
能在项目团队中工作
能在矩阵环境中高效有效工作
工作职责
工作职责：
负责临床研究现场监查的所有方面，包括常规监查和中心关闭、研究文件维护、进行临床前研究和启动访视
与供应商联系
以及其他分配的工作
按照项目计划的规定，负责现场管理的所有方面
确保执行方案的研究人员已收到适当的材料和指示，以使患者安全进入研究
通过核实知情同意程序和方案要求是否符合适用的法规要求，确保研究患者的保护
通过仔细的原始文件审查，确保病例报告表（CRF）或其他数据收集工具上提交的数据的完整性
监测缺失或不可信的数据
通过按照SOP和既定指南高效执行所需的监查任务（包括根据Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用），确保申办方和Fortrea的资源得到合理使用
确保研究中心层面的审计就绪
可能需要出差，包括航空旅行，且是工作的基本职能
准备准确及时的差旅报告
在项目经理/总监的指导下管理小规模项目
担任方案或项目的首席监查员，并可能根据分配协助制定监查计划和审查差旅报告
审查项目进展并启动适当行动以实现目标
在研究者会议上组织并做演示
根据分配参与方案和病例报告表的制定
根据分配参与撰写临床试验报告
与内部工作组互动以评估需求、资源和时间表
根据分配，作为临床试验物资和其他供应商的联系人
按照项目计划的规定，负责注册管理的所有方面
根据需要开展可行性工作
根据需要执行、报告和跟进质量控制（QC）访视
招募潜在研究者、准备伦理委员会（EC）提交、向监管机构通知、翻译研究相关文件、组织会议以及按照主管指示分配的其他任务
与潜在研究者协商研究预算，并根据分配协助Fortrea法律部门处理协议声明
跟踪和跟进严重不良事件（SAE）报告，制作报告、叙述和SAE的后续处理
根据管理分配，在Fortrea或客户数据管理系统中独立执行CRF审查
根据既定数据审查指南生成和解决查询
协助培训、指导和发展新员工，例如共同监查
作为地方项目协调员（如适用，在监督下）协调指定的临床项目，并可能根据分配担任地方客户联系人
根据需要执行其他职责
优先资格
优先资质：
深入熟悉公司关于现场监查的SOP
优先考虑在相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）至少1年经验
具备地方项目协调和/或项目管理经验
能够在与不同级别员工及跨研究和申办方的互动中维护数据和信息的机密性
展示出最有效和高效开展临床运营活动的能力
有条理的工作方法
对医学和临床研究术语以及临床研究过程有深入理解
理解生理学、药理学和医疗器械基础知识（如适用）
深入理解法规原则
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内外沟通能力
强大的人际交往、团队和组织能力，个人表现
能够用英语有效沟通
有使用临床试验管理系统（CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台，接触国际多中心试验，提升专业技能
- 临床研究行业稳定，需求持续增长
- 薪资水平有竞争力，福利体系完善
- 能培养项目管理和团队领导能力
- 需要频繁出差，可能影响工作生活平衡
- 工作细致且要求高，需对合规和数据质量高度负责
- 面试竞争激烈，需要扎实的经验和证书
- 适合有临床监查经验、愿意在CRO行业长期发展、能适应高频出差且注重专业成长的求职者
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 向临床运营经理或项目管理方向发展，负责更大范围的试验项目
- 可在CRO或药企中晋升为临床研究经理或临床运营总监
- 也可转向数据管理、医学写作或药物警戒等专业领域
- 负责临床研究中心的现场监查，包括常规监查、中心启动和关闭，确保试验数据真实可靠
- 管理研究中心的日常事务，确保研究人员遵守试验方案和法规要求，保护受试者权益
- 跟踪严重不良事件（SAE）报告，撰写相关文档，与其他部门协调资源
- 在项目中可能担任首席监查员或地方项目协调员，带领小型项目
- 扎实的临床研究知识和法规知识，如GCP和ICH指南
- 熟悉SAE报告流程和药物开发流程
- 良好的沟通和人际交往能力，能与研究中心和内部团队有效协作
- 较强的组织、计划和时间管理能力，能适应出差
申请策略
- 了解Fortrea的业务方向和重点项目，在面试中展现对CRO行业的热情
- 准备好具体案例说明如何处理监查中的问题和与研究者沟通
- 突出3-4年临床监查经验，特别是独立负责中心管理的案例
- 强调SAE报告和法规合规处理经验
- 如果有CTMS使用经验，明确列出
- 展示多中心试验的协调能力和出差经验
- 熟悉ICH-GCP和当地法规，可通过培训或证书提升
- 学习使用CTMS等临床数据管理系统
面试指南
- 对于行为问题，采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）结构化回答
- 对于专业知识问题，先讲原则，再结合案例，最后总结要点
- 请描述一次你发现并解决临床试验数据问题的经历
- 你如何管理多个研究中心和优先安排工作？
- 在SAE报告中遇到过哪些挑战？如何跟进？
- 你如何确保研究者遵守方案？
- 你对GCP和法规要求的理解是什么？
- 复习ICH-GCP和当地法规，了解最新要求
职位点评
66
综合评分
跨国CRO高级临床监查员，薪资福利稳定，但出差频繁，WLB一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合重视社会价值和专业成长、能接受频繁出差的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展65
工作生活55
使命价值78
薪资福利
70中等
跨国CRO平台，薪资福利通常有竞争力，但JD未披露具体数字，稳定性好。
薪资信号未披露（AI估算：20K-35K/月）
成长发展
65中等
临床研究领域专业性强，有成长空间，但JD未明确提及晋升或培训机制。
技术前沿传统/成熟技术
业务类型ambiguous
工作生活
55较低
需要频繁出差，可能影响工作生活平衡，JD未提供弹性工作等安排。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
78中等
临床研究对患者和新药开发有直接社会价值，行业稳定，成就感强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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