富启睿
CRA Device I/II(shanghai/Nanjing/Hangzhou)
CRA Device I/II(shanghai/Nanjing/Hangzhou)
发布于 大约 7 小时前普通员工/个人贡献者
上海市 / 杭州市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
临床研究
Ctms
Ecrf
Ich Gcp
Sae
Sdv
AI 估算 · 15k–25k
跨国CRO企业，CRA岗位薪资稳定，与经验挂钩，出差补贴多，但未披露具体数字，估算基于市场水平。
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床试验的现场监查，确保研究按照GCP和法规要求执行，保护受试者权益，保障数据真实完整
需要频繁出差至试验中心，独立完成监查工作，并与研究中心、申办方及团队紧密协作
适合具备临床监查经验、熟悉ICH GCP、能适应高出差频率的专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护士执照），或同等经验
深入理解ICH GCP指南及当地法规要求
熟悉监查流程
基本了解临床试验流程
流利的当地办公语言及英语书面和口头表达能力
外部候选人：至少2年临床监查经验
内部候选人：至少2年临床监查经验
能独立按监查计划、项目要求、SOP及ICH GCP指南监查试验中心
能在最少监督下工作
了解严重不良事件（SAE）报告、报告及叙述的产生和SAE随访
良好的计划、组织和解决问题的能力
能在矩阵环境中高效工作
工作职责
根据Fortrea的标准操作程序、ICH GCP指南、适用项目计划和申办方要求，负责临床研究的中心管理职责，包括核对研究培训记录
根据Fortrea SOP、ICH指南和GCP，执行临床试验的中心监查职责，包括启动前访视、中心启动、过程监查、常规监查和关闭访视
准备并实施与临床监查职责相关的项目计划
通过核实知情同意程序和方案要求是否遵守适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查、源数据核对、质疑生成和根据既定数据审查指南解决质疑，保护数据完整性
确认研究中心监管文件和适用的eTMF/申办方文件在整个试验期间完整且最新
确保研究产品库存和问责准确，研究材料按方案要求安全存储
确保遵守全球质量控制和CRA绩效指标
确保研究中心层面的审计就绪
在项目中担任指定的主要CRA角色
一般现场监查职责：确保进行方案的研究人员已获得适当的材料和指示，以安全地将受试者/患者纳入研究
通过执行资格审查，核实筛选、知情同意程序和方案要求是否遵守适用法规要求，确保受试者保护
通过仔细的源文件审查确保源数据完整性
监测数据是否缺失或不可信
确保研究数据的完整性、准确性、一致性和合规性
识别缺陷、偏差和差异，并在需要时采取纠正措施
按照SOP和既定指南，以有效方式执行监查任务，确保申办方和Fortrea资源得到合理利用，包括根据Fortrea差旅政策经济地管理差旅费用
可能需要差旅，包括航空旅行，这是该职位的基本职能
准备并提交准确及时的访视报告
独立执行eCRF审查、100%源数据核对、质疑生成和解决，根据既定数据审查指南在Fortrea或客户数据管理系统中进行
协助管理临床研究项目，招募研究者（如适用）、收集研究者文件和中心管理
更新、导航和维护Fortrea或研究/申办方特定的试验管理工具/eClinical系统
根据需要跟踪IP发货和供应
根据需要跟踪和跟进严重不良事件
与研究团队紧密合作，使监查工作与关键研究时间表保持一致，确保研究交付成果
准备和实施研究特定的监查计划和中心启动幻灯片，如指定
参加研究者会议（如适用）、项目团队会议和电话会议等
为中心启动呈现培训内容
协助新员工培训（如共同监查）
所有其他所需或指定的职责
优先资格
熟练掌握Fortrea的现场监查SOP
在相关领域（医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年以上额外经验者优先
有I期监查经验
生命科学或护理专业
具备特定技能、系统、认证和/或执照
个人特质（领导力、问题解决能力、人际交往能力）
注重细节
工作有条理
良好理解医学和临床研究术语及临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械基础知识（如适用）
良好理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）及当地法规要求
良好的计算机操作能力，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内外沟通能力，较强的团队和人际组织能力
能以英语有效沟通
以客户为中心
创新与变革
追求科学与流程卓越
与他人合作
达成结果
能够对与各级员工及跨研究和申办方的互动中的数据和信息保密
具备高效开展临床运营活动的能力
良好的分析和谈判能力
有使用电子临床系统（如临床试验管理系统CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向设备终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的CRO，平台大，项目资源丰富，能接触国际多中心试验
- 职业发展路径清晰，从CRA到PM有晋升空间，行业经验越老越吃香
- 混合办公模式（总部/居家），相比纯办公室岗位有一定灵活性
- 出差可增加补贴，同时能积累不同研究中心的实战经验
- 出差频繁（60%时间），需要经常往返机场和医院，生活节奏不规律，可能影响工作生活平衡
- 适合能适应高频出差、注重职业稳定和长期成长、具备较强自我管理能力的临床研究专业人员
缺点 / 挑战
- 工作强度大，需要同时管理多个中心，数据核查压力大，严格遵循SOP
- 客户和申办方要求高，沟通协调复杂，需承担审计和稽查压力
角色解读
- 从CRA I/II向高级CRA、主要CRA（Lead CRA）发展，承担更多项目协调和监督职责
- 未来可转型为临床试验项目经理（PM）、临床研究经理（CRM）或监查团队主管
- CRO行业需求稳定，跨国平台提供全球项目机会，可跨领域（药物、器械）发展
- 负责临床试验中心的现场监查，确保试验遵循GCP和法规要求，保护受试者权益
- 进行源数据核对（SDV），审查eCRF数据，生成和解决质疑，保障数据真实完整
- 管理研究中心日常工作，包括研究者沟通、文件收集、药品和物资追踪
- 需要频繁出差（60%时间），独立执行监查访视，并提交访视报告
- 熟悉ICH GCP指南、当地法规和监查标准流程，并有2年以上临床监查经验
- 具备良好的医学和临床研究术语知识，熟悉SAE报告流程
- 熟练使用eCRF、CTMS等电子临床系统，以及Microsoft Office
- 优秀的中英文沟通能力，能独立工作，具备组织和问题解决能力
申请策略
- 了解Fortrea（原富启睿）的业务方向和主要客户，针对其CRO服务特点定制简历
- 强调对出差和弹性工作的适应意愿，主动表达能够接受60%出差
- 突出临床监查经验，明确列举监查过的试验阶段（如启动、常规、关闭），及独立监查的站点数量
- 强调对ICH GCP和法规的理解，可举例如何解决合规问题或数据质疑
- 展示中英文沟通能力，如参与国际项目、英文文档撰写经验
- 如有CTMS、eCRF系统使用经验，务必列出具体系统名称
- 若缺乏I期经验，可学习相关专业知识，或通过培训了解I期试验监查特点
- 熟悉医疗器械临床试验的ISO 14155标准，扩展跨领域能力
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）描述具体事例，突出你的判断力和主动性
- 回答合规相关问题时，先引用GCP条款，再结合实践，展示理论和应用的结合
- 对于沟通协调题，强调你的倾听、共情和底线意识，以及解决问题的具体步骤
- 请描述一次你在监查中发现数据质疑并解决的经历
- 你如何确保受试者知情同意过程合规？
- 当研究中心不配合时，你如何沟通处理？
- 请举例说明你如何管理多个监查站点的时间安排
- 你对ICH GCP中哪些条款印象最深？如何应用到实际监查中？
职位点评
63
综合评分
跨国CRO临床监查岗，职业发展清晰，需高频出差，薪资未披露。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求职业成长、能接受频繁出差、看重行业稳定性的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展75
工作生活40
使命价值70
薪资福利
65中等
薪资未披露，但作为跨国CRO，薪资和补贴通常具有竞争力，福利稳定，但具体水平需面议。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
75中等
职业发展路径清晰，能接触国际多中心项目，积累临床研究经验，但JD未明确提及晋升或培训机制。
技术前沿非技术岗（不适用）
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
混合办公提供一定灵活性，但60%的出差强度和可能的不定时加班对工作生活平衡影响较大。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
70中等
临床研究对医药发展有社会价值，工作遵循成熟规范，但创新性有限，使命感主要来自行业本身意义。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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