富启睿
FSP SCRA II (Beijing)
FSP SCRA II (Beijing)
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床研究
Crf Review
Ctms
Sae Reporting
中心管理
临床监查
临床试验
患者保护
沟通能力
法规合规
AI 估算 · 15k–25k
高级临床监查员，跨国CRO，3-4年经验要求，北京薪资中上，预计月薪2万左右。
职位详情
关于这个职位
该职位为高级临床研究监查员II，负责临床研究中心的监查和管理，确保试验符合法规和方案要求，保护受试者权益及数据完整性
需要频繁出差，具备3-4年临床监查经验和良好的沟通协调能力，适合希望在临床研究领域深耕的专业人士
最低要求
Qualifications (Minimum Required):
大学或学院学位，或来自适当认可机构的联合健康专业认证（如护理执照），同等经验可替代
如果没有上述教育要求，具有至少6年近期临床监查经验的候选人将被考虑
深入了解法规要求
透彻理解药物开发过程
流利的本地办公语言和英语，书面和口头
或具有同等教育和经验组合，以成功履行关键职责
Fortrea可能考虑相关的同等经验代替教育要求
Experience (Minimum Required):
年临床监查经验
完全理解严重不良事件（SAE）报告、报告、叙事和SAE跟进的处理过程
高级中心监查技能
高级研究中心管理技能
高级注册管理技能
能够在最少的监督下工作
良好的计划和组织能力
良好的计算机技能，熟练掌握一系列计算机软件包
高级口头和书面沟通能力
能够培训和监督初级员工
能够解决项目相关问题，并为自身和团队安排工作优先级
能够在项目团队中工作
在矩阵环境中高效工作
工作职责
负责研究中心的全面监查，包括常规监查和临床中心关闭、研究文件维护、启动前访视和启动访视
与供应商联络
以及其他分配职责
根据项目计划，负责中心管理的所有方面
确保执行方案的研究人员已获得适当的材料和指导，以安全地将患者纳入研究
通过核实知情同意程序和方案要求是否符合适用监管要求，确保研究患者的保护
通过仔细的源文件审阅，确保病例报告表（CRF）或其他数据收集工具上提交的数据的完整性
监查缺失或不可信的数据
根据SOP和既定指南，高效执行要求的监查任务，确保申办方和Fortrea的资源得到合理使用，包括按照Fortrea差旅政策以经济的方式管理差旅费用
确保研究中心层面的审计就绪
可能需要出差，包括航空旅行，这是本职位的基本职能
准备准确及时的访视报告
在项目经理/总监的指导下管理小型项目
作为方案或项目的Lead Monitor，并可能协助制定监查计划和审阅访视报告
审查项目进展，并采取适当措施实现目标
在研究者会议上组织并做演示
参与制定方案和病例报告表
参与撰写临床试验报告
与内部工作团队互动，评估需求、资源和时间表
作为临床试验用品和其他供应商的联系人
根据项目计划，负责注册管理的所有方面
应要求进行可行性工作
应要求执行、报告和跟进质量控制（QC）访视
招募潜在研究者、准备伦理委员会提交、向监管机构通知、翻译研究相关文件、组织会议以及主管分配的其他任务
与潜在研究者协商研究预算，并协助Fortrea法律部门制定协议声明
跟踪和跟进严重不良事件（SAE）报告，处理报告、叙事和SAE的跟进
独立执行CRF审查
根据既定数据审查指南，在Fortrea或客户数据管理系统中生成和解决质疑
协助培训、指导和培养新员工，例如共同监查
作为本地项目协调员协调指定临床项目（若适用，在监督下），并可能担任本地客户联系人
执行其他需要或分配的任务
优先资格
Preferred Qualifications Include:
深入了解公司关于中心监查的SOP
最好具有至少1年相关领域经验（即医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）
本地项目协调和/或项目管理经验
在与各级员工以及跨研究和申办方互动时，能够保密数据和信息
展示有效和高效开展临床运营活动的能力
有条理的工作方法
对医学和临床研究术语及临床研究过程有深刻理解
了解生理学、药理学和医疗器械基础知识（如适用）
深刻理解法规要求的原则
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内部和外部沟通能力
强大的人际交往、团队和组织技能，个人形象
能够用英语有效沟通
有使用临床试验管理系统（CTMS）的经验
对于医疗器械职位，有向设备终端用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台，接触国际多中心临床试验，流程规范
- 专业性强，能深度参与药物研发全流程，积累宝贵经验
- 有培训和指导他人的机会，提升领导力
- 临床研究行业需求稳定，职业发展路径清晰
- 需要频繁出差，有时去偏远研究中心，工作强度较大
- 需同时管理多个中心，协调多方进度，对组织能力要求高
缺点 / 挑战
- 要求高度细致和责任心，数据处理繁琐，压力较大
- 适合有耐心、注重细节、喜欢出差和挑战，对临床研究有热情的专业人士
角色解读
- 可晋升为Lead CRA或临床运营经理，负责更大范围的项目管理
- 向临床试验项目管理（CPM）方向发展，管理整个试验的运营
- 积累经验后可转岗至申办方（药企）的临床运营或医学事务岗位
- 负责临床试验中心现场监查，确保试验方案和法规要求被严格遵守
- 审查病例报告表（CRF）和源文件，保证数据真实完整，跟踪严重不良事件（SAE）报告
- 协调研究者、伦理委员会和监管机构之间的沟通，管理试验物资和预算
- 参与方案设计、临床试验报告撰写以及研究中心的启动和关闭工作
- 扎实的临床监查经验，熟悉临床试验流程和GCP法规
- 熟练掌握SAE报告、CRF审查和数据质疑处理
- 优秀的沟通和协调能力，能与研究者、申办方等多方合作
- 良好的项目管理能力，能独立处理多任务并在最小监督下工作
申请策略
- 了解Fortrea（富启睿）的公司文化和主要业务线，准备针对性提问
- 强调愿意出差和灵活适应变化的态度
- 突出临床监查经验和具体项目成果，如监查的中心数量和成功关闭的试验
- 强调对SAE报告、CRF审查等细节操作的熟练度
- 展示沟通和协调能力，例如如何解决中心问题或与研究者合作
- 如有CTMS、EDC系统使用经验，务必提及
- 熟悉GCP和ICH-GCP指南，可提前复习相关法规
- 了解肿瘤试验或热门治疗领域的特点，增加相关性
面试指南
- 对于行为问题，使用STAR法则：情境、任务、行动、结果
- 对于技术问题，先阐明标准流程，再举例说明具体应用
- 对于沟通问题，强调同理心和以患者为中心的立场，结合具体例子
- 请描述你处理过的一个复杂监查问题，如何解决的？
- 如何确保数据完整性？请举例说明你发现并纠正错误的过程
- 当研究者不配合时，你如何沟通协调？
- 讲讲你对SAE报告流程的理解和实际操作经验
- 为什么离开上一家公司？为什么选择CRO行业？
职位点评
64
综合评分
跨国CRO高级临床监查员，专业性强，社会价值高，出差频繁，薪资未披露但市场竞争力较好。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合重视工作意义和职业发展，且能接受频繁出差和弹性生活节奏的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展70
工作生活45
使命价值80
薪资福利
65中等
JD未披露具体薪资和福利，但跨国CRO通常提供具有竞争力的薪酬和福利。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
70中等
岗位要求高，有培训和指导他人的机会，可积累丰富的临床研究和项目管理经验。
技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会training、mentoring、development
业务类型ambiguous
工作生活
45较低
需要频繁出差，可能影响工作生活平衡，JD未提及弹性工作制度。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
临床研究直接支持药物开发，保护受试者权益，社会价值明确且有意义。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号protection of study patients
创新程度稳健跟随主流
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