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FSP SCRA I (Harbin, Changchun, Shenyang)
立即应聘

FSP SCRA I (Harbin, Changchun, Shenyang)

发布于 大约 8 小时前

普通员工/个人贡献者

哈尔滨市 / 长春市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床研究
Crf审查
Ich-Gcp
Sae报告
临床监查
差旅管理
沟通协调
源数据核查
英语
项目管理

AI 估算 · 12k–20k

临床研究人才紧缺，外资CRO薪资有竞争力，但驻点北方二线城市，整体略低于一线。

职位详情

关于这个职位

该职位为高级临床研究监查员，负责临床试验中心的现场监查和管理，确保试验符合方案、法规及SOP要求

工作内容包括常规监查、中心启动与关闭、数据核查、SAE跟进等，需频繁出差（60-80%隔夜）
适合有3年以上临床监查经验、沟通能力强、能适应高出差频次的专业人士

最低要求

最低任职资格：

大学或学院学位（生命科学优先），或经适当认证机构认证的相关辅助健康专业证书，护理认证、医学或实验室技术
如果没有上述教育要求，具有至少3年制药或CRO行业相关临床研究经验的候选人可考虑
透彻了解监管要求，包括对其他国家监管要求的基本理解
透彻理解药物开发过程
流利的当地办公室语言和英语，包括书面和口头
Fortrea可能考虑相关和同等经验来代替教育要求
经验（最低要求）：
三年（3年）临床监查经验
完全理解严重不良事件（SAE）报告、报告处理、叙述和SAE的跟进
高级现场监查技能
高级现场管理技能
高级注册管理技能
能够在最少的监督下工作
良好的计划和组织能力
良好的计算机技能，熟悉一系列计算机软件包
高级口头和书面沟通能力
能够培训和监督初级员工
能够解决与项目相关的问题，并为自己和团队确定工作量的优先级
能够在项目团队中工作
在矩阵环境中高效工作
有效的驾驶执照

工作职责

负责研究现场监查的所有方面，包括常规监查和临床中心关闭，维护研究文件，进行启动前访视和启动访视

与供应商联络
以及其他分配职责
负责项目计划中规定的现场管理的所有方面
一般现场监查职责：
确保进行方案的研究人员已收到适当的材料和指示，以安全地将患者纳入研究
通过核实知情同意程序和方案要求是否按照适用的监管要求得到遵守，确保研究患者的保护
通过仔细的源文件审查，确保病例报告表（CRF）或其他数据收集工具上提交的数据的完整性
监测数据是否缺失或不可信
按照SOP和既定指南，以有效的方式执行所需的监查任务，包括根据Fortrea差旅政策以经济的方式管理差旅费用，确保申办方和Fortrea的资源得到合理使用
确保现场层面的审计准备度
可能需要出差，包括航空旅行，这是该工作的重要职能
准备准确及时的差旅报告
在项目经理/总监的指导下管理小型项目（如分配）
作为方案或项目的首席监查员，并可能协助建立监查计划和审查差旅报告（如分配）
审查项目进展并采取适当行动以实现目标
在研究者会议上组织和进行演示
参与方案和病例报告表的开发（如分配）
参与撰写临床试验报告（如分配）
与内部工作组互动以评估需求、资源和时间表
作为临床试验物资和其他供应商（供应商）的联系人（如分配）
负责项目计划中规定的注册管理的所有方面
在要求时进行调查可行性工作
在要求时进行、报告和跟进质量控制（QC）访视
招募潜在研究者、准备伦理委员会提交材料、向监管机构通知、翻译研究相关文件、组织会议以及主管指示的其他任务（如分配）
与潜在研究者协商研究预算，并在分配时协助Fortrea法律部门处理协议声明
跟踪和跟进严重不良事件（SAE）报告，处理报告、叙述的准备和SAE的跟进
根据Fortrea或客户数据管理系统上既定的数据审查指南，独立执行CRF审查
生成和处理查询（如管理层分配）
协助培训、指导和培养新员工，例如共同监查
作为本地项目协调员协调指定的临床项目（如适用，在监督下），并可能作为本地客户联系人（如分配）
执行管理层分配的其他职责
所有其他需要或分配的任务

优先资格

优先任职资格：

在相关领域（即医疗、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外有一年（1年）以上经验者优先
有本地项目协调和/或项目管理经验

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 外资CRO平台专业规范，接触国际多中心临床试验，积累稀缺经验
  • 临床研究行业持续增长，CRA人才需求旺盛，职业稳定性高
  • 独立工作机会多，快速提升项目管理和沟通能力
  • 需高频出差（60-80%过夜），对家庭和生活影响较大
  • 需持续学习法规和适应不同方案，知识更新速度快
  • 适合对临床研究有热情、能适应频繁出差、善于沟通且具备较强自我管理能力的人

缺点 / 挑战

  • 工作压力大，需要同时管理多个中心和多方关系，细节要求高

角色解读

  • 可晋升为高级监查员（SCRA II/III），再向临床项目经理或监查直线经理发展
  • 未来可转向临床运营管理、质量管理或培训岗位
  • 积累丰富经验后，可进入申办方（药企）担任临床研究经理或临床试验运营负责人
  • 负责临床试验中心（医院）的现场监查，确保试验按照方案和法规执行
  • 核查病例报告表数据与原始文件，保证数据真实准确，并处理数据质疑
  • 管理研究中心日常事务，包括中心启动、常规监查、关闭、SAE跟进等
  • 频繁出差（60-80%），往返于不同临床中心，协调各方资源
  • 扎实的临床研究知识，熟悉ICH-GCP和当地法规
  • 优秀的沟通协调能力，能与研究者、护士、申办方等多方有效合作
  • 良好的数据分析与问题解决能力，能独立完成CRF审查和质疑
  • 英语读写熟练，能处理英文文档和国际项目汇报

申请策略

  • 了解Fortrea的业务范围和主要治疗领域，在面试中展现匹配度
  • 强调能接受高频率出差和适应北方城市驻点
  • 突出临床监查经验，特别是独立管理研究中心的数量和类型
  • 强调SAE处理、CRF审查、中心启动和关闭的实操案例
  • 体现英语能力和专业认证（如GCP证书）
  • 若有项目协调或带教经验，重点描述
  • 熟悉ICH-GCP和CFDA法规，可提前复习相关指南
  • 学习临床试验数据管理软件（如EDC、CTMS）

面试指南

  • 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）来组织回答，突出合规意识和沟通技巧
  • 例如，描述SAE处理时，先说明情境，再讲你如何跟进、记录、上报，最后结果如何
  • 请描述一次你处理SAE报告并跟进的过程
  • 在监查过程中遇到研究者不配合怎么办？
  • 如何确保数据完整性？请举例说明源数据核查
  • 你如何规划一次监查访视的时间？
  • 为什么选择CRO行业？对出差怎么看？
  • 准备2-3个完整的监查故事，覆盖常规监查、启动会和问题解决

职位点评

62
综合评分

外资CRO临床监查岗位，行业前景好，专业成长快，但出差频繁，工作生活平衡较差。

从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。

更适合这类人
适合追求职业发展和社会价值、能接受频繁出差和灵活工作强度的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展75
工作生活30
使命价值80

薪资福利

65中等

该岗位薪资具有较强竞争力，但未在JD中披露，且高频出差影响实际体验。

薪资信号未披露（AI估算：12K-20K/月）

成长发展

75中等

公司提供培训、带教和项目领导机会，行业成长性好，但未明确晋升通道。

技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会training、mentoring、development
业务类型ambiguous

工作生活

30较低

需频繁出差（60-80%），工时弹性差，工作地点不稳定，WLB较差。

工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词

使命价值

80较高

临床研究对药物研发有直接贡献，社会价值高，行业处于快速增长期。

行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流

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