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FSP CRA I (Taiyuan)
立即应聘

FSP CRA I (Taiyuan)

发布于 大约 8 小时前

普通员工/个人贡献者

太原市
初级经验
全职员工
仅现场办公
大专
临床研究
Ctms
Ich指南
Sae报告
临床监查
出差
受试者安全
数据完整性
英语
项目管理

AI 估算 · 8k–12k

初级CRA岗位，跨国CRO平台薪资有竞争力，太原二线城市薪酬适中，综合待遇良好。

职位详情

关于这个职位

该职位负责临床研究的现场监查与质量管理，确保临床试验符合法规和方案要求

你将参与研究中心筛选、启动、监查和关闭全过程，保障受试者权益和数据完整性
适合具备医学或护理背景的初级人才，需要频繁出差

最低要求

大学或学院学位，或相关联合健康专业认证（如护理执照），相关经验可替代学历要求

了解监管指南，了解临床试验流程
流利的当地办公语言和英语，书面和口头
经验要求：相关职位（如现场管理、内部CRA、研究协调员、研究护士等）6个月经验
了解监管指南，具备团队协作能力，良好的计划、组织和解决问题能力，良好的计算机技能，能在矩阵环境中高效工作，持有有效驾照

工作职责

负责研究现场监查的所有方面，包括常规监查和临床中心关闭、维护研究文件、进行启动前和启动访视

与供应商联络
以及分配的其他职责
根据项目计划，负责现场管理的所有方面
承担常规现场监查职责
确保进行方案的研究人员已收到适当的材料和指示，以安全地让患者进入研究
通过核验知情同意程序和方案要求是否符合适用法规要求，确保研究患者的保护
通过仔细的源文件审查，确保病例报告表（CRF）或其他数据收集工具上提交的数据的完整性
监控缺失或不合逻辑的数据
按照SOP和既定指南，高效执行所需监查任务，确保申办方和Fortrea的资源得到合理使用，包括根据Fortrea差旅政策以经济的方式管理差旅费用
确保现场层面的审计准备就绪
可能需要出差，包括航空旅行，这是工作的基本职能
准备准确及时的出访报告
与内部工作组互动，评估需求、资源和时间表
作为临床试验物资和其他供应商的联络人
根据项目计划，负责注册管理的所有方面
应要求开展可行性工作
应要求参与并跟进质量控制访视（QC）
招募潜在研究者，准备伦理委员会递交文件，向监管机构通知，翻译研究相关文件，组织会议，以及按主管指示分配的其他任务
协助高级CRA管理研究机构预算
跟踪并跟进严重不良事件（SAE）报告，处理报告生成、叙述和SAE跟进
独立执行CRF审查
根据既定数据审查指南，在Fortrea或客户数据管理系统中生成和解决质疑
协助培训、指导和发展新员工，如共同监查
作为本地项目协调员协调指定临床项目（如适用，需监督），并可能作为本地客户联络人
执行管理层分配的其他职责

优先资格

优先考虑有一年以上相关领域（医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）额外经验者

有6个月现场监查经验
能够保护数据和信息机密性
具备高效开展临床运营活动的能力
注重细节，工作有条理
理解医学和临床研究术语及流程
理解生理学、药理学和医疗器械基础知识
理解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和法规要求
熟悉PC、Windows和Microsoft Office
良好的口头和书面沟通能力，英语流利
有临床试验管理系统（CTMS）使用经验
医疗器械岗位需有终端用户客户服务经验

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 跨国CRO平台，提供系统的临床研究培训和国际化的项目经验
  • 能够深入临床研究全流程，积累稀缺的行业技能
  • 与医疗专业人士合作，拓展专业人脉，职业发展路径清晰
  • 薪资福利完善，外资企业通常提供优良的保障
  • 需要频繁出差，工作节奏较快，时间灵活性高
  • 初级岗位需要快速学习大量临床研究知识，初期适应成本高
  • 适合有护理、药学或生物医学背景，对临床研究感兴趣，能接受频繁出差并注重细节的求职者

缺点 / 挑战

  • 工作细节要求高，需严格遵循SOP和法规，压力较大

角色解读

  • 可晋升为CRA II、高级CRA，承担更复杂的监查任务和研究中心管理
  • 可向临床运营管理、项目管理或培训方向发展
  • 积累临床研究经验后可转向申办方或更广泛的生命科学领域
  • 负责临床研究中心的现场监查，包括筛选、启动、常规监查和关闭中心
  • 审查病例报告表和数据，确保数据完整准确，并处理数据疑问
  • 跟踪严重不良事件（SAE）报告，确保符合法规和方案要求
  • 与研究者、研究护士及供应商沟通协调，保证试验按计划进行
  • 熟悉GCP和ICH-GCP指南，了解临床试验流程和监管要求
  • 具备良好的医学或护理基础知识，理解临床研究术语
  • 良好的英语读写能力，能阅读英文方案和撰写报告
  • 具备优秀的沟通、组织和问题解决能力，能适应频繁出差

申请策略

  • 关注富启睿（Fortrea）的企业文化和价值观，了解其业务重点
  • 展示对患者安全和数据质量的重视，以及应对出差和灵活安排的意愿
  • 突出临床研究或医疗相关经验，如护士、研究协调员或实习经历
  • 强调对GCP和ICH指南的理解，如参加过相关培训或课程
  • 展示英语水平，如CET-6或托福成绩，以及英语工作经历
  • 强调沟通和项目管理能力，举例说明协调多方的经验
  • 学习GCP/ICH-GCP指南，了解临床试验流程和法规
  • 熟悉临床数据管理工具，如CTMS和电子数据采集系统（EDC）

面试指南

  • 使用STAR法则回答行为问题，清晰描述情境、任务、行动和结果
  • 对于法规问题，强调遵循SOP和ICH-GCP的重要性，并举例说明
  • 体现对细节的关注和解决问题的能力，用具体案例证明
  • 请描述你如何确保受试者知情同意过程符合法规要求？
  • 如果发现数据缺失或不一致，你会如何处理？
  • 你如何与研究者和管理多个优先事项？
  • 请分享一次你处理紧急事件或异常情况的经历
  • 为什么你选择临床监查员职业？

职位点评

64
综合评分

跨国CRO初级CRA，社会价值高，发展路径清晰，但出差多、WLB一般。

从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。

更适合这类人
适合重视职业意义感、希望深度参与临床研究的求职者，能接受频繁出差。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展70
工作生活40
使命价值85

薪资福利

65中等

跨国CRO公司，薪资福利较稳定，但JD未明确具体薪资福利，补偿性中等。

薪资信号未披露（AI估算：8K-12K/月）

成长发展

70中等

有系统的临床研究培训体系，可积累行业稀缺经验，发展前景清晰。

技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、CTMS、CRF
业务类型ambiguous

工作生活

40较低

需要频繁出差现场监查，工作灵活性差，工作与生活平衡受限。

工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）

使命价值

85较高

参与临床试验监查，保障受试者权益和药物安全，社会价值高。

行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Ensure the protection of study patients
创新程度稳健跟随主流

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