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Medical Writer (Associate/I/II)
立即应聘

Medical Writer (Associate/I/II)

发布于 大约 14 小时前

普通员工/个人贡献者

沈阳市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
临床研究
Cro
Fda/Ema
Ich-Gcp
Ms Office
临床研究
医学写作
监管文件
英语写作
项目管理

AI 估算 · 8k–15k

制药行业医学写作岗位，沈阳薪资水平中等，经验要求初级，综合判断月薪约8000-15000元。

职位详情

关于这个职位

该职位负责撰写和编辑临床研究相关文档，如临床研究报告、安全更新报告等，并确保符合监管要求

需要与项目团队及客户紧密协作，参与文档项目管理
适合有生命科学背景、擅长科学写作并希望深耕医药行业的求职者

最低要求

知识与经验：

具备临床研究、药物开发流程及行业指南（如ICH-GCP）的理解
良好的临床/科学写作技能
必须具有科学背景
具有在CRO、制药或生物技术公司撰写监管文件（如患者叙述、知情同意书）的经验，或具备临床研究/医学沟通的相关经验
良好的文字处理技能，包括MS Office（精通Word）
具备或能学习适应各种IT系统：文档管理系统、协作写作工具（如SharePoint）、文件转换和数据库（Excel）
流利的英文书面和口语能力，注意措辞、语法和标点
如果需要执行翻译和非英文文档的质量控制，则需具备相关语言的熟练能力
教育：
生命科学/健康相关科学学士学位或同等学历

工作职责

关键职责：

撰写临床文件**
收集、审查、分析和评估相关资料，准备、开发和完成提交给监管机构的临床文件，包括但不限于模型知情同意书、中期和最终临床研究报告、安全更新报告
根据团队成员的意见修改文件草稿，确保纳入所有相关意见
遵循所需的标准操作程序（SOP）、模板、指南、法规、客户指示及其他适用流程
必要时进行文献检索/审查，以获取背景信息和培训
在适当的部门监督下，审查统计分析计划和模拟统计输出，以确定内容/格式是否适合临床写作
质量控制**
确保所有工作在分发或发送给客户之前完整且高质量：
确认文件中的数据一致性和完整性
在适用时准备文件以供发布
确保文件结构、内容和风格符合FDA/EMA或其他适当的监管指南，并符合部门、公司或客户的SOP和风格指南
在内部或外部分发之前，对其他作者起草和最终文件提供医学编辑审查，包括文案编辑和内容审查
文件项目管理**
在部门监督下，担任医学写作项目的初级客户联系人，协商交付时间表，解决项目相关问题
作为医学写作代表参与指定项目团队，并在部门监督下展示文件领导力：沟通内容要求，协调和开展部门间团队审查，安排并主持/促进作者团队会议以达成共识，评估任务进展，识别问题并促进解决，管理/推动时间表，并根据Parexel或客户指南/SOP推进文件开发至批准
将最终文件分发给项目团队和客户
识别任何潜在的项目挑战，包括项目计划、时间表的变化或超出范围的要求，并建议可能的解决方案
按需参加或领导项目团队会议
在部门监督下，通过谈判、妥协和促进开放交流来调解团队成员的冲突、分歧和时间延误
监督医学写作支持协调员、文件专家和/或副医学作家收集文档，以汇编项目文件和客户交付物
确保在医学写作支持协调员的协助下正确归档项目文件
建立富有成效和专业的工作关系
合同和财务方面的项目管理只能在医学写作管理层的指导下进行
培训/合规**
按需参加并完成强制性、公司、项目特定和部门培训
通过研讨会和会议（经批准）了解专业信息和技术，并确保该信息适当传递给部门
为新员工和经验较少的部门成员提供指导
一般**
按需参加部门和公司会议
遵守部门程序，如完成项目任务和工作量跟踪
可能参与部门或跨部门的流程改进和培训计划

AI 洞察

优缺点分析

优点

  • 医药行业稳定，精鼎医药为全球CRO龙头企业，平台大，职业发展清晰
  • 工作涉及全球监管文件和前沿药物，能积累深厚的医学写作和临床研究知识
  • 与跨职能团队和客户互动，锻炼沟通和项目管理能力
  • 公司通常提供完善的培训和指导，有助于新人成长
  • 对写作质量和细节要求极高，需要耐心和严谨
  • 需要持续学习不断变化的法规和新治疗领域知识
  • 作为跨国企业，可能需要在不同时区协作，有时工作时间不易保证
  • 适合生命科学背景、喜欢医学写作和科学沟通、做事细致且有良好时间管理能力的求职者

缺点 / 挑战

  • 项目时间表紧张，可能面临多任务并行和压力

角色解读

  • 可从初级医学写作成长为高级医学写作者，负责更复杂的研究和文件类型
  • 可向项目管理和团队领导方向发展，管理整个医学写作项目或团队
  • 可在制药行业深入发展，成为特定治疗领域的专家或转岗至临床开发、法规事务等岗位
  • 撰写和编辑临床研究相关文件，如临床研究报告、安全更新报告、知情同意书等，供监管机构审查
  • 与项目团队、客户及统计师等协作，确保文件内容准确、格式合规，并及时完成交付
  • 参与项目管理，协调时间表，主持团队会议，解决文档开发中的问题
  • 进行文献检索和质量控制，确保文件符合FDA/EMA等监管指南
  • 扎实的生命科学或医学背景，理解临床研究流程和ICH-GCP等法规
  • 优秀的科学写作和编辑能力，能清晰、准确地表达复杂医学信息
  • 熟练使用MS Office，尤其是Word，并能适应文档管理系统和协作工具
  • 流利的英语书面和口头沟通能力，因为文件常以英文撰写

申请策略

  • 关注精鼎医药的招聘流程，可了解其业务方向和客户群
  • 在面试中展现对细节的关注和对药物研发流程的热情
  • 突出临床研究或医学写作相关经验，包括撰写过的文件类型（如临床报告、知情同意书等）
  • 强调英文写作能力，可附上英文写作样本或相关发表
  • 展示对ICH-GCP、FDA/EMA法规的理解和应用
  • 体现项目管理、团队协作和客户沟通经验
  • 提升英文科学写作能力，熟读优秀临床文献
  • 熟悉常用文档管理工具和协作平台，如SharePoint

面试指南

  • 使用STAR法则描述具体项目经验，突出你的角色、行动和结果
  • 对于法规问题，强调你对相关指南的理解和实际应用案例
  • 对于时间管理，说明你使用工具（如日历、任务清单）和排序策略
  • 请介绍你撰写过的一个临床文件，包括写作过程和质量控制措施
  • 你如何确保文件符合ICH-GCP或FDA要求？
  • 当多个项目同时截止时，你如何管理时间和优先级？
  • 描述一次你与其他团队或客户发生分歧并解决的经历
  • 你对医学写作行业的发展有何看法？

职位点评

63
综合评分

稳定跨国CRO平台，职业发展空间好，但薪资福利不透明，工作方式偏传统。

从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。

更适合这类人
适合看重职业发展、专业成长和学习机会的求职者，对工作灵活性要求不高。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利55
成长发展80
工作生活50
使命价值70

薪资福利

55较低

该职位薪资水平中等，福利未在JD中提及，作为上市跨国企业，可能有稳定的薪酬福利，但公开信息有限。

薪资信号未披露（AI估算：8K-15K/月）

成长发展

80较高

职位提供系统化培训和指导，涉及多领域知识，有良好的职业发展阶梯，但JD未明确晋升机制。

技术前沿非技术岗（不适用）
成长机会培训
业务类型ambiguous

工作生活

50较低

工作地点固定，现场办公，未提及弹性工作或远程，跨国协作可能带来时间灵活性挑战。

工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）

使命价值

70中等

医药行业对社会健康有积极影响，但JD中未提及明确的使命感表述，行业属于稳定发展期。

行业发展稳定成熟行业
社会影响中性/一般
创新程度稳健跟随主流

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