强生
Sr. Quality Engineer
Sr. Quality Engineer
发布于 大约 3 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
质量管理
Capa
Iso
Pms
不良事件报告
产品召回
医疗设备
审计
法规事务
英语
AI 估算 · 25k–40k
资深质量工程师，跨国公司上海岗位，行业薪资水平较高，4-6年经验，月薪预计在2.5-4万之间。
职位详情
关于这个职位
该职位是强生旗下DePuy Synthes在上海招聘的高级质量工程师，主要负责中国区的质量与法规事务，包括投诉处理、不良事件管理、产品召回、上市后监管等
您将与全球团队和本地经销商紧密合作，确保合规并支持业务增长
适合有4-6年医疗器械或药品行业质量/法规经验的专业人士
最低要求
教育背景：
本科学历，生命科学、工程、供应链、质量、法规事务或相关领域优先
高级学位（如硕士）优先
经验与技能：
必备：
通常在监管行业（如医疗器械、制药、医疗保健）的质量、法规事务、运营、供应链或分销管理方面拥有4-6年的相关专业经验
熟悉与中国产品分销和上市后监管相关的法规和质量要求
能够在矩阵式跨职能环境中有效工作
工作职责
主要职责：
主导投诉/潜在不良事件/疑似转移或假冒案件/法律案件管理
作为全球与本地运营公司之间的联络窗口，实施产品召回活动，确保符合中国法规、公司政策和本地质量管理体系要求
与全球PMS合作，根据中国法规和公司要求完成警戒相关报告，包括但不限于定期风险评估报告（PRER）、风险信号报告等
负责特殊监控计划、风险评估报告、VBP报告、直接来自卫生当局系统的不良事件
支持不良事件调查，确保符合政府/卫生当局法规
支持法规和质量审计、检查
识别并支持持续改进计划，以提高PMS效率和合规性
优先资格
优先：
在跨国公司支持QARA或合规驱动运营的经验
熟悉审计、检查、CAPA及持续改进方法
跨时区与全球或区域利益相关者合作的经验
持有不良事件报告培训证书
具备较强的分析、文档和解决问题的能力
其他：
语言：需流利使用普通话和英语
出差：有限
最多10-20%，主要在中国境内
认证：质量或法规认证（如ISO、内审员）优先但不必须
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的医疗健康公司，平台大，品牌信誉好
- 职责涉及上市后监管核心环节，专业性强，积累宝贵的合规经验
- 混合办公模式，工作灵活性高
- 可能涉及产品召回等敏感事件，需要较强的抗压能力
- 医疗器械行业监管严格，要求极高的细节关注度
- 适合在医疗器械或制药行业有质量/法规经验，追求稳定发展且注重合规的专业人士
缺点 / 挑战
- 需处理复杂的法规和跨时区沟通，工作压力不小
角色解读
- 可在质量或法规领域深入发展，成为专家或管理者
- 有机会转向更广泛的监管事务或产品安全岗位
- 在强生体系内可跨部门、跨地区调动，拓展职业视野
- 处理医疗器械相关的投诉和不良事件，确保符合中国法规要求
- 作为全球与本地团队的联系人，协调产品召回和风险报告
- 支持内部和外部审计、检查，并推动持续改进项目
- 熟悉医疗器械质量体系和中国法规（如NMPA要求）
- 具备CAPA、风险管理、不良事件报告等质量管理工具的使用能力
- 良好的中英文沟通能力，能在矩阵组织中跨部门协作
申请策略
- 了解强生的信条和DePuy Synthes的业务，面试中体现对质量和患者安全的认同
- 突出质量体系管理、CAPA、不良事件处理等具体经验
- 强调对中国NMPA法规的熟悉程度和实际应用案例
- 展示跨部门协作和项目管理成果，特别是与全球团队的合作
- 可提前学习ISO 13485、MDR等医疗器械质量体系标准
- 提升英语口语和书面报告能力，尤其是技术性文档
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）结构化回答
- 强调法规依据和协调能力，展示对细节的关注
- 如何处理一起复杂的不良事件调查？请举例说明
- 你如何确保产品召回流程符合中国法规？
- 描述一次你推动质量持续改进的经历
- 如何与全球团队有效沟通以解决合规问题？
- 你如何优先处理多个紧急质量事件？
- 复习中国《医疗器械监督管理条例》及不良事件监测相关法规
职位点评
72
综合评分
稳定外企、中等薪酬、专业质量管理岗，混合办公但出差10-20%。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合注重职业稳定性与社会价值，且能接受一定出差和跨时区协作的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展70
工作生活65
使命价值80
薪资福利
75中等
强生作为跨国巨头，薪资福利具有竞争力，但JD未明确薪资。一般享受五险一金、补充医疗等福利。
薪资信号未披露（AI估算：25K-40K/月）
成长发展
70中等
职位需要熟悉中国法规和全球流程，能积累宝贵的质量体系经验，但JD未明确提及晋升路径或培训。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈CAPA、PMS、ISO、NMPA
业务类型cost_center
工作生活
65中等
混合办公模式提供一定灵活性，但出差10-20%，且JD未提及弹性工时或WLB政策。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
强生以改善人类健康为使命，医疗行业社会价值高，但该职位偏后台合规，直接贡献相对间接。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号health is everything、improve health
创新程度稳健跟随主流
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