强生
Mgr Supplier Quality
Mgr Supplier Quality
发布于 大约 9 小时前中层管理(经理/总监)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa
Iso 13485
供应商质量管理
医疗器械
审计
法规合规
精益/六西格玛
跨部门协作
风险管理
值不值得投
78综合评分
综合评分 78
跨国医疗企业重要质量管理岗，专业深度高，社会意义强，但现场工作多，灵活性一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
38K
比质量管理中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 200 个在招 · 其中质量管理 2 个
市场机会
选择面较广
上海 · 质量管理 · 约 420 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位是强生医疗科技神经血管事业部中国区的供应商质量经理，负责领导和监督产品供应商质量管理、采购控制、制造质量和质量体系活动
主要工作是确保供应商、流程及产品符合内外部质量与法规要求，推动供应商绩效改进、风险管理和持续改进，并与跨部门团队协作，向管理层沟通重大质量风险与机会
最低要求
工程、科学、生命科学或相关技术领域的学士学位
至少7年医疗器械行业经验，包括负责质量管理体系流程或子流程
具备供应商质量、采购控制、制造质量、质量体系或法规合规方面的经验
精通Microsoft Word、Excel和PowerPoint
流利的英语和较强的书面及口头沟通能力
工作职责
在指定范围内监督供应商质量管理、采购控制、制造质量、产品放行和质量体系活动
制定和维护基于风险的供应商质量策略，包括供应商选择、资质认定、监控、绩效管理和供应商纠正措施
监督供应商、分包商和外部服务提供商，确保符合批准的协议、程序、培训和质量要求
审核和批准制造和灭菌记录，并按要求授权产品放行
主导或支持纠正和预防措施、不合格品管理、供应商纠正措施、校准、确认验证、审计准备以及其他指定的质量体系流程
分析质量和供应商绩效数据，以识别趋势、风险和改进机会，并向领导层和管理评审提供建议
主导或支持内部审计、供应商审计、法规检查、公告机构审计以及相关的准备、应对和后续活动
与采购、制造、工程、研发、法规事务、供应链、商业、质量合规及其他职能部门合作，改进产品、流程、供应商和质量体系
审核和批准质量文件，包括供应商质量协议、程序、作业指导书、确认验证文件、检验报告及相关记录
为质量人员和跨职能伙伴提供领导、辅导、指导和技术指导
及时向管理层沟通重大质量风险、问题、机会和业务影响
确保遵守公司健康、安全、环境、法规和质量要求
执行分配的其他职责
优先资格
支持法规检查、审计、纠正和预防措施、不合格品管理、确认验证、生产控制或灭菌控制方面的经验
人员管理、人才培养、辅导或技术领导经验
了解医疗器械制造、灭菌、微生物学、统计学方法、精益和六西格玛
了解植入式医疗器械关键制造和质量工艺，特别是挤出、注塑成型、组装、洁净室包装、灭菌过程，以及支持制造的关键基础设施（洁净室、RO/DI水、压缩空气等）的设置、确认和维护
美国质量协会、六西格玛、精益、项目管理专业人士或同等证书
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国医疗巨头平台工作，接触全球领先的医疗器械质量体系和法规标准，专业视野开阔
- 岗位职责全面，涵盖供应商、制造、体系、审计等多个核心模块，能力锻炼综合性强
- 医疗行业关乎人类健康，工作具有重要的社会价值和意义
- 岗位需要频繁沟通和协调内外部利益相关方，对软技能要求极高
- 适合具备扎实医疗器械质量管理背景，注重流程与合规，拥有较强分析和沟通能力，希望在跨国企业平台上承担重要质量责任的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 作为质量管理岗，常面临来自生产、研发、采购等多方面的压力，需要在合规与业务间寻求平衡
- 医疗器械法规复杂且严格，持续学习和跟进法规更新是长期挑战
角色解读
- 在质量管理领域纵深发展，可晋升至区域或全球供应商质量负责人
- 凭借对法规和业务的深入理解，可转向法规事务、运营或供应链的高级管理岗位
- 也可凭借全面的质量管理经验，向工厂厂长或业务单元的运营高管方向发展
- 作为质量负责人，全面管理医疗器械从供应商到生产出厂的质量链条，确保产品安全有效
- 制定并执行基于风险的供应商质量策略，包括审核、评估、绩效管理和问题解决
- 主导或支持各类审计（内部、供应商、法规机构），确保公司质量体系运行合规
- 作为跨部门协调者，与采购、研发、生产、法规等团队合作，共同提升产品质量和流程效率
- 必须精通医疗器械质量管理法规（如ISO 13485, 21 CFR Part 820, 中国GMP）并具备实际应用经验
- 需要强大的供应商审核、风险评估（ISO 14971）和根本原因分析与纠正预防（CAPA）能力
- 要求具备优秀的领导力、跨部门沟通协调能力，能够在矩阵式组织中推动工作
申请策略
- 深入研究强生的公司价值观（Our Credo）和质量文化，在申请和面试中体现文化契合度
- 准备关于如何平衡业务需求与质量要求、如何推动供应商持续改进的实际案例
- 重点突出7年以上医疗器械行业质量管理工作经验，特别是供应商质量管理和体系建设的具体项目和成果
- 详细列出熟悉的法规标准（如ISO 13485, GMP）和参与的审计类型（如法规审计、供应商审核），并举例说明如何解决复杂质量问题
- 强调跨部门协作经验，举例说明如何与采购、研发等部门合作推动质量改进
- 系统梳理和更新医疗器械核心法规知识，特别是中国GMP和最新欧盟MDR要求
- 深入学习精益六西格玛方法论，并考虑获取相关认证，以增强流程改进和问题解决能力
- 提升英语商务沟通和书面报告能力，以满足跨国公司内部沟通要求
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答，重点突出你的行动、决策和取得的量化或可验证的结果
- 回答法规相关问题时，不仅要说明流程，更要体现你对法规要求（如CAPA、风险管理）的深刻理解以及如何将其融入日常质量管理
- 展示你的领导力和影响力，特别是在没有直接汇报关系的矩阵环境中，如何推动事情向前发展
- 请描述一次你处理重大供应商质量事故或失败产品的经历，你是如何领导解决过程的？
- 你如何建立和维护一个基于风险的供应商质量管理体系？关键步骤是什么？
- 请分享一次你主导或参与法规审计（如FDA, NMPA检查）的经历，你如何确保审计准备就绪？
- 在你之前的工作中，你是如何与研发或生产部门协作，解决一个棘手的质量问题的？
- 你对医疗器械领域的质量发展趋势有何看法？例如，数字化或AI在质量管理中的应用
职位点评
薪资福利75
成长发展90
工作生活60
使命价值85
薪资福利
75中等
作为跨国企业的重要管理岗位，预计能提供具有市场竞争力的薪酬福利。但JD未明确薪资范围及具体福利细节。
薪资信号面议 (30K-45K/月)
成长发展
90较高
该职位涉及前沿的医疗器械质量法规、复杂的供应链管理及跨职能领导，能提供深厚的专业知识积累和明确的领导力发展路径。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈ISO 13485、GMP、CAPA、Risk Management (ISO 14971)、Validation
成长机会leadership、coaching, mentoring, and technical guidance
业务类型profit_center
工作生活
60中等
作为需要深入生产现场和供应商的管理岗，工作灵活性可能有限。JD未提及具体办公模式和工作时间安排。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
医疗器械行业直接关乎人类健康与生命，社会价值高。强生作为行业领导者，其企业使命能提供较强的意义感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号health is everything、profoundly impact health for humanity
创新程度积极采用新技术
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