赛纽仕
Safety & PV Specialist I
Safety & PV Specialist I
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
大连市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Gvp
Icsr
Meddra
Spor/Idmp
Xevmpd
临床数据管理
药物安全
AI 估算 · 8k–12k
大连药物警戒专员岗位，外企上市巨头，本科加一年经验，薪资在8000-12000元/月，有13薪，市场水平中等偏上。
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责药物警戒（PV）相关的工作，包括个例安全报告（ICSR）的处理、文献筛选、药物编码、MedDRA编码、数据清理和质量审核等
您将参与临床和上市后项目的安全数据管理，确保符合法规要求
适合有一定PV或临床背景的求职者
最低要求
生命科学、注册护士、药学或同等学历的本科学位
至少一年药物警戒相关项目经验
处理医疗器械经验优先，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动
英语工作熟练，能阅读、理解和沟通安全相关信息
具备安全性数据库系统和医学术语知识
良好理解II-IV期临床试验流程和/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP及安全和药物警戒相关法规
熟练使用Microsoft Office套件（Word、Excel、PowerPoint）、Visio、电子邮件（Outlook）、Team Share（或其他管理/共享内容/工作空间）和互联网
能够独立工作和团队协作
出色的书面和口头沟通及人际交往能力
良好的组织能力，能优先处理和多任务工作
注重细节，高度准确，能按时完成任务
工作职责
根据需要将信息输入PVG质量和跟踪系统，用于接收和跟踪ICSR
协助根据标准操作程序（SOP）和项目/项目特定安全计划处理ICSR
○ 分类ICSR，评估ICSR数据的完整性、准确性和法规可报告性
○ 将数据输入安全性数据库
○ 编码事件、病史、合并用药和检查
○ 编写完整的叙述摘要
○ 识别需要查询的信息，并跟进直至获得信息并满意解决查询
○ 协助根据适用法规要求生成及时、一致和准确的加急报告
维护分配活动的安全跟踪
根据需要执行文献筛选和审查以获取安全性、药物编码、药物词典维护、MedDRA编码
验证和提交xEVMPD产品记录，包括使用MedDRA对适应症术语进行适当编码
手动重新编码来自ICSR的未编码产品和物质术语
识别和管理重复ICSR
与SPOR / IDMP相关的活动
ICSR的质量审查
确保所有相关文件根据公司SOP/申办者要求提交给临床试验的主试验文件（TMF）和上市后项目的药物警戒系统主文件
保持对SOP、工作指导书（WI）、全球药物/生物制品/设备法规、GCP、ICH指南、GVP、项目/项目计划及药物开发过程的理解和合规
与所有项目团队成员（内部和外部）建立建设性和专业的工作关系
根据需要/适当参与审计
将Syneos Health维护的安全报告监管情报应用于所有安全报告活动
优先资格
处理医疗器械经验优先，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 所处行业为生命科学外包服务，药物警戒是制药核心环节，需求稳定
- Syneos Health是全球领先的CRO，平台大，培训体系完善，职业发展路径清晰
- 工作内容专业性强，能积累药物安全和法规知识，提升专业竞争力
- 工作细致繁琐，需要处理大量数据和报告，可能较枯燥
- 部分工作需与全球团队协作，对英语沟通能力要求高
- 此职位适合细心、有责任心、对药物安全领域感兴趣，并希望在外企CRO长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 对合规性要求极高，压力较大，错误可能导致严重后果
角色解读
- 可向高级PV专员、PV团队负责人发展，负责更复杂的项目和管理职责
- 可转向药物安全医生、风险管理部门或法规事务岗位
- 积累经验后可晋升为PV经理或全球安全运营管理角色
- 负责个例安全报告（ICSR）的接收、处理和跟踪，确保数据完整准确
- 进行文献筛选和药物编码工作，使用MedDRA进行医学编码
- 维护安全性数据库，生成加急和定期安全报告
- 参与临床试验和上市后项目的药物警戒活动，确保合规
- 掌握药物警戒基本流程和法规，如GCP、GVP、ICH指南
- 熟练使用安全性数据库和MedDRA编码系统
- 具备良好的英语读写能力，能处理英文安全信息
- 注重细节，有良好的组织和多任务处理能力
申请策略
- 了解Syneos Health的业务和文化，强调对药物开发使命的认同
- 在面试中展示对药物安全工作的热情和耐心
- 突出药物警戒或临床数据管理相关经验，特别是ICSR处理和MedDRA编码经历
- 强调对GCP、GVP等法规的理解和应用
- 展示英语能力，例如通过CET-6或商务英语证书
- 体现细节处理能力和多任务管理案例
- 学习MedDRA编码规则和安全性数据库操作（如Argus、ArisG）
- 加强药物警戒法规知识，如FDA和EMA的PV要求
面试指南
- STAR法则（情境、任务、行动、结果）用于回答行为问题
- 对于法规问题，先定义概念，再举例说明应用
- 对于优先级问题，展示你的组织方法（如使用工具、沟通协调）
- 请描述一个你处理过的ICSR案例，包括如何编码和报告
- 解释GVP和GCP在药物警戒中的区别和联系
- 如何处理一个时间紧迫且数据不完整的ICSR？
- 你如何优先处理多项PV任务？
- 描述你在团队合作中解决分歧的经历
职位点评
69
综合评分
稳定外企、专业性强、成长路径清晰，但WLB一般、现场办公。
更适合这类人
该职位最适合注重专业技能成长和职业稳定性的求职者，尤其是希望在药物警戒领域深耕的人。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展80
工作生活50
使命价值70
薪资福利
75中等
该职位薪资估计在当地属中等偏上，且公司为上市外企，福利完善，但JD未明确具体薪资和福利，补偿性动机满足较好。
薪资信号未披露（AI估算：8K-12K/月）
成长发展
80较高
JD强调职业发展、培训和学习机会，药物警戒领域专业性强，成长路径清晰，但未明确提及晋升通道。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈MedDRA、GCP、GVP、Safety Database、xEVMPD、ICSR
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作地点在大连，仅现场办公，JD未提及弹性工时或WLB，可能有一定工作量压力，生活化动机满足一般。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
药物警戒直接关乎患者安全，岗位社会价值较高，但属于CRO外包服务，使命感相对中性。行业稳定增长，但非前沿创新。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号accelerate patient progress、shape the future of healthcare
创新程度稳健跟随主流
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