赛纽仕
Safety & PV Specialist I - Dalian
Safety & PV Specialist I - Dalian
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
大连市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Gvp
Icsr
Meddra
Ms Office
Xevmpd
临床试验
安全数据库
Spor/Idmp
AI 估算 · 8k–15k
大连初级PV专员，跨国药企，薪资处于大连中上水平，但因经验要求较低，起薪不高。
职位详情
关于这个职位
该职位属于药物警戒（PV）领域的初级专业岗位，主要负责处理个体安全报告（ICSR）的接收、录入、编码、追踪及上报工作，同时参与文献筛查、数据清理和药物编码等任务
工作地点在大连，适合具备生命科学或药学背景、希望进入制药行业从事安全性管理工作的求职者
最低要求
生命科学、注册护士、药师学士学位或同等学历与经验组合
至少一年药物警戒相关项目经验
有医疗设备处理经验者优先
具备英语工作能力，能阅读、理解并沟通安全相关信息
需要熟悉安全数据库系统和医学术语
良好理解II-IV期临床试验流程及/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP及相关法规
熟练使用Microsoft Office套件（Word, Excel, PowerPoint）、Visio、电子邮件(Outlook)、团队共享平台等
能在独立和团队环境中工作
优秀的书面和口头沟通及人际交往能力
良好的组织能力，能有效确定优先级并处理多项任务
注重细节，高度准确，能按时完成任务
工作职责
将信息输入PVG质量和跟踪系统，用于接收和跟踪ICSR
协助根据SOP和项目/项目特定安全计划处理ICSR：
○ 分诊ICSR，评估ICSR数据的完整性、准确性和法规可报告性
○ 将数据输入安全数据库
○ 对事件、病史、合并用药和检测进行编码
○ 编写完整的叙述摘要
○ 识别需要查询的信息并跟进，直至获得信息并满意解决查询
○ 协助根据适用法规要求及时、一致、准确地生成加急报告
维护指定活动的安全跟踪
根据要求进行文献筛查和安全性审查、药物编码、药物词典维护、MedDRA编码
验证和提交xEVMPD产品记录，包括使用MedDRA对适应症术语进行适当编码
对源自ICSR的未编码产品和物质术语进行手动重新编码
识别和管理重复ICSR
与SPOR/IDMP相关的活动
ICSR质量审查
确保所有相关文件根据公司SOP/申办方要求提交至试验主文件（临床试验）或药物警戒系统主文件（上市后项目）
保持对SOP、工作指导、全球药物/生物/器械法规、GCP、ICH指南、GVP、项目/项目计划以及药物开发过程的理解和合规
与所有项目团队成员（内部和外部）建立建设性和专业的工作关系
根据需要/适当参与审计
将Syneos Health维护的安全报告监管情报应用于所有安全报告活动
优先资格
有医疗设备处理经验（包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动）
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 进入制药行业的稳定起点，尤其是药物警戒领域需求持续增长
- Syneos Health是知名CRO，提供系统性培训和职业发展路径
- 工作涉及国际业务，能提升英语和专业能力
- 团队规模可能较大，个人贡献不易凸显
- 适合生命科学或医学背景、注重流程和细节、希望在制药行业获得稳定职业发展的应届生或初级从业者
缺点 / 挑战
- 工作内容较为重复和流程化，初期可能觉得单调
- 需要高度准确性，压力来自法规合规和时限要求
角色解读
- 可向高级PV专员或PV经理发展，负责更复杂的案件和团队管理
- 可转向药物安全评估、风险管理或法规事务领域
- 在大型CRO或药企中积累经验，有机会晋升为区域或全球PV负责人
- 处理个体安全报告（ICSR），包括数据录入、医学编码和叙述摘要撰写
- 进行文献筛查和药物编码，维护药物词典
- 确保安全报告符合GCP、GVP及法规要求，并提交至相关系统
- 熟悉药物警戒流程和安全数据库操作
- 掌握MedDRA编码和医学术语
- 良好的英语读写能力和沟通协调能力
- 注重细节，能同时处理多项任务并按时完成
申请策略
- 申请前了解Syneos Health的业务和文化，展示对其使命的认同
- 在面试中强调细心和合规意识，并举出应对紧急任务的成功案例
- 突出药物警戒或临床数据管理相关经验，包括实习或项目经历
- 强调MedDRA编码、安全数据库使用等具体技能
- 展示英语能力（如CET-6或雅思成绩）和沟通协作实例
- 学习MedDRA编码基础和药物警戒法规（GVP模块）
- 熟悉常用安全数据库（如Argus、ArisG）的操作
- 练习撰写英文病例叙述摘要
面试指南
- 使用STAR（情境-任务-行动-结果）结构回答行为问题
- 对于技术问题，先定义术语，再说明步骤，强调合规性和细节
- 请解释什么是ICSR以及处理流程
- 你如何确保数据录入的准确性？
- 描述一次你同时处理多个紧急任务的经历
- 你对GCP和GVP的理解是什么？
- 你是否有使用MedDRA编码的经验？请举例
- 复习药物警戒基础术语和常见法规（ICH GCP、GVP）
职位点评
68
综合评分
外企药物警戒初级岗位，发展路径清晰、薪资中等、办公模式传统。
更适合这类人
该职位最适合注重职业成长和技能积累、愿意在稳定行业深耕的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利65
成长发展80
工作生活50
使命价值75
薪资福利
65中等
薪资在大连处于中等水平，外企福利相对稳定但未在JD中明确列出，总体满足度一般。
薪资信号未披露（AI估算：8K-15K/月）
福利待遇total rewards program
成长发展
80较高
公司明确提供职业发展和培训机会，技能在药物警戒领域具有长期价值，成长路径清晰。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈MedDRA、安全数据库、GVP
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
工作地点固定在大连办公室，未提及远程或弹性工作，生活便利性一般。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
参与药物安全监控，对患者健康有间接贡献，行业稳定且社会效益明显。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号shape the future of healthcare、impact someone's life
创新程度稳健跟随主流
Watch Jobs