赛纽仕
Safety & PV Specialist I - Dalian
Safety & PV Specialist I - Dalian
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
大连市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Gvp
Icsr
Meddra
Microsoft Office
Pv
AI 估算 · 8k–15k
外企CRO药物警戒岗位，要求本科+1年经验，大连地区薪资中等偏上，技能专业性较高，市场竞争力良好。
职位详情
关于这个职位
该职位隶属于全球领先的CRO公司赛纽仕（Syneos Health），工作地点在大连
作为Safety & PV Specialist I，你将主要负责药物警戒（PV）相关的个案安全报告（ICSR）处理、数据录入、MedDRA编码、文献筛查以及合规报告等工作
适合拥有生命科学或药学背景、希望在外资CRO环境中深耕药物警戒领域的求职者
最低要求
生命科学、注册护士、药师或同等学历及经验组合
至少1年药物警戒相关项目经验
具备医疗器械处理经验者优先，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动
英语工作熟练，能够阅读、理解和沟通安全相关信息
需要安全数据库系统知识和医学术语知识
良好理解II-IV期临床试验流程和/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP及相关药物安全法规
熟练使用Microsoft Office套件（Word, Excel, PowerPoint）、Visio、邮件（Outlook）、Team Share（或其他管理/共享内容/工作空间）及互联网
能够独立工作和团队合作
优秀的书面和口头沟通及人际交往能力
良好的组织能力，能够优先处理和多任务工作
注重细节，高度准确，并能满足截止日期
工作职责
将信息输入PVG质量和跟踪系统，用于接收和跟踪ICSR
协助根据SOP和项目/项目特定安全计划处理ICSR：
○ 分诊ICSR，评估ICSR数据的完整性、准确性和监管可报告性
○ 将数据输入安全数据库
○ 编码事件、病史、合并用药和检验
○ 编写完整的叙述摘要
○ 识别需要查询的信息并跟进直至获得信息并满意解决查询
○ 协助按照适用监管要求生成及时、一致、准确的加速报告
维护指定活动的安全跟踪
根据需要执行文献筛查和安全审查、药物编码、药物词典维护、MedDRA编码
验证和提交xEVMPD产品记录，包括使用MedDRA适当编码适应症术语
手动重新编码来自ICSR的未编码产品和物质术语
识别和管理重复的ICSR
与SPOR / IDMP相关的活动
ICSR的质量审查
确保所有相关文件按照公司SOP/申办方要求提交至试验主文件（TMF）或药物警戒系统主文件
维护并遵守SOP、工作指导书、全球药物/生物/器械法规、GCP、ICH指南、GVP、项目/项目计划及药物开发过程
与所有项目团队成员（内部和外部）建立建设性和专业的工作关系
根据需要/适当地参与审计
将Syneos Health维护的安全报告监管情报应用于所有安全报告活动
优先资格
具备医疗器械处理经验，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持和投诉处理活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先CRO，平台专业性强，能接触多治疗领域和跨国项目
- 公司提供系统的职业发展和培训机会，包括技术培训和导师支持
- 药物警戒是制药行业核心岗位，经验积累价值高，职业稳定性好
- 适合细心、有条理、对药物安全有热情，希望在专业领域长期发展的求职者，尤其是生命科学或药学背景的毕业生或有1-2年经验者
缺点 / 挑战
- 工作重复性较高，需要高度细心和耐心处理大量数据
- 需同时遵循多种法规（GCP、GVP等），工作流程严谨，压力较大
- 岗位对英语要求较高，需处理英文报告和全球沟通
角色解读
- 可在药物警戒领域深耕，从专员向高级专员、团队主管发展
- 积累跨治疗领域经验，转向PV运营管理或质量管理岗位
- 在外资CRO平台，有机会接触全球项目，拓展国际职业视野
- 处理药物警戒个案安全报告（ICSR），包括数据录入、编码、叙事总结撰写和查询跟进
- 进行文献筛查和安全数据审查，维护药物词典和MedDRA编码
- 协助生成并及时提交加速报告，确保符合GCP、GVP等法规要求
- 参与质量审查、重复案例管理以及SPOR/IDMP相关数据活动
- 熟悉药物警戒流程，掌握ICSR处理和MedDRA编码技能
- 具备安全数据库操作经验，了解临床试验各阶段及上市后安全要求
- 良好的英语读写能力，能够处理英文安全信息
- 注重细节，具备优秀的组织和多任务处理能力
申请策略
- 了解Syneos Health的业务和项目类型，在面试中展现对CRO行业的热情
- 强调自己的细致程度和数据处理准确性
- 重点突出药物警戒或临床试验相关经验，尤其是ICSR处理、MedDRA编码、安全数据库使用
- 强调英语能力，提供英语证书或实际应用案例
- 列出熟悉的法规标准（如GCP、GVP）和工具（如Argus、ArisG等安全数据库）
- 提前学习MedDRA编码基础和药物警戒基本流程，可通过在线课程或认证
- 熟悉ICH GCP和GVP指南，了解全球药物安全监管要求
面试指南
- 结构化回答：先说步骤（接收-评估-录入-编码-撰写-提交），再强调合规性和准确性
- 举例方法：使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）展示问题解决能力
- 请描述一下你处理ICSR的完整流程？
- MedDRA编码时如何处理不确定的术语？
- 你如何确保提交的加速报告符合监管时限？
- 举个例子说明你如何处理一个复杂的查询或数据不一致问题？
- 你对GCP和GVP的理解是什么？
- 复习药物警戒基本概念和法规（ICH GCP、GVP），准备好相关术语
职位点评
75
综合评分
外企CRO药物警戒岗位，专业性强、发展渠道清晰，社会价值高，但需现场办公且工作严谨细致。
更适合这类人
适合重视专业发展、追求工作意义和稳定性的求职者，对工作地点灵活性要求不高。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活60
使命价值85
薪资福利
70中等
薪资未明确披露，但外企CRO通常提供有竞争力的薪酬和标准福利（如五险一金、补充保险等），整体处于市场中等偏上水平。
薪资信号未披露（AI估算：8K-15K/月）
成长发展
85较高
公司强调职业发展和培训，提供技术培训、导师支持和职业晋升路径，药物警戒领域专业性强，技能积累价值高。
技术前沿主流现代技术
技术栈MedDRA、Safety Database、GCP、GVP、ICSR、xEVMPD、SPOR、IDMP
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
仅现场办公，工作地点在大连，未明确提及弹性工作或远程，可能遵循标准工作时间，但外企通常注重工作生活平衡。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
药物警戒直接关系到患者安全，具有明确的社会价值。公司宣称致力于推动患者进步，行业前景稳定，岗位意义感强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号driving impact for customers and defining the pace of patient progress
创新程度稳健跟随主流
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