赛纽仕
Safety & PV Specialist I - Dalian
Safety & PV Specialist I - Dalian
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
大连市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Gvp
Icsr
Meddra
Microsoft Office
Xevmpd
AI 估算 · 8k–12k
外资CRO初级PV岗，大连地区薪资中等偏上，需药物警戒经验，技能有一定门槛。
职位详情
关于这个职位
该职位为药物警戒专员，主要负责个体病例安全报告（ICSR）的处理、数据录入与编码、文献筛选、以及确保符合GCP、GVP等法规要求
适合有一定PV经验、注重细节、希望在跨国CRO平台发展的医药专业人才
最低要求
生命科学学士学位、注册护士、药剂师或同等学历及经验
至少一年药物警戒相关项目经验
具备医疗设备处理经验者优先（包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持及投诉处理活动）
英语工作能力（读写及沟通）
安全数据库系统及医学术语知识
良好理解II-IV期临床试验流程及/或上市后安全要求、ICH GCP、GVP及相关药物警戒法规
熟练使用Microsoft Office套件（Word, Excel, PowerPoint）、Visio、邮件、Team Share等
能独立工作及团队协作
优秀的沟通和人际交往能力
良好的组织能力，能优先处理多任务
注重细节，高度准确，能按时完成任务
工作职责
将信息录入PVG质量和跟踪系统，用于ICSR的接收和跟踪
根据SOP和项目安全计划协助处理ICSR：
○ 分诊ICSR，评估数据完整性、准确性和监管报告性
○ 将数据录入安全数据库
○ 编码事件、病史、合并用药及检验
○ 编写完整的叙事摘要
○ 识别需查询的信息并跟进直至获得满意解决
○ 协助根据适用法规生成及时、一致且准确的加急报告
维护分配活动的安全跟踪
按要求进行文献筛选和安全性审查、药物编码、药物词典维护、MedDRA编码
验证和提交xEVMPD产品记录，包括使用MedDRA对适应症术语进行编码
手动重新编码ICSR中未编码的产品和物质术语
识别和管理重复ICSR
SPOR/IDMP相关活动
ICSR的质量审查
确保所有相关文件提交至试验主文件（TMF）或药物警戒系统主文件
保持对SOP、WI、全球药物/生物/器械法规、GCP、ICH指南、GVP、项目计划及药物开发过程的理解和合规
与项目团队成员建立建设性的专业工作关系
根据需要参与审计
将Syneos Health维护的安全报告监管情报应用于所有安全报告活动
优先资格
具备医疗设备处理经验（包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持及投诉处理活动）者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先CRO平台，提供系统化培训和职业发展路径
- 工作内容专业性强，能深入掌握药物警戒核心技能
- 行业稳定，受监管驱动，长期需求大
- 公司文化重视员工发展，提供技术培训和认可
- 法规更新频繁，要求持续学习
- 适合注重专业积累、希望在药物警戒领域深耕、有良好细节把控能力且能适应严谨工作流程的求职者
缺点 / 挑战
- 工作重复性高，需要高度细致和耐心
- 需处理不良事件信息，可能产生心理压力
角色解读
- 可在Syneos Health内部晋升为高级PV专员或团队负责人
- 积累经验后转向药物警戒策略、风险管理或全球PV管理岗位
- 也可向其他CRO或制药公司的PV、医学事务、质量保证等方向发展
- 处理个体病例安全报告（ICSR），包括接收、录入、编码和撰写叙事摘要
- 进行文献筛选和安全性审查，维护药物词典和MedDRA编码
- 确保所有安全报告符合GCP、GVP及公司SOP要求
- 参与xEVMPD/SPOR/IDMP相关数据提交及质量审查
- 熟悉药物警戒流程和ICSR处理，具备安全数据库操作经验
- 掌握MedDRA编码和医学术语
- 理解临床试验I-IV期及上市后安全监管要求
- 良好的英语读写能力和细节导向的工作习惯
申请策略
- 在求职信中表达对患者安全的关注和对CRO工作的热情
- 了解Syneos Health的客户和项目类型，展示对其业务模式的理解
- 突出药物警戒相关经验，包括ICSR处理、MedDRA编码、安全数据库使用
- 强调GCP/GVP知识及合规意识
- 列举英语能力证明（如CET-6，或工作中使用英语的实例）
- 展示项目管理和多任务处理能力
- 如缺乏PV经验，可学习MedDRA基础知识、GVP指南及ICH E2系列
- 熟悉常见安全数据库（如Argus, ARISg）的基础操作
面试指南
- STAR法则：描述情境、任务、行动和结果，突出合规性和细节
- 强调你对法规的理解和遵循SOP的重要性
- 展示团队协作和沟通能力，尤其是在跨部门查询时
- 请描述你处理ICSR的完整流程
- 你如何确保MedDRA编码的准确性？
- 解释GCP和GVP在药物警戒中的角色
- 如何处理一个时间紧急且信息不完整的报告？
- 你是否有处理过重大不良事件的经历？
职位点评
65
综合评分
大型CRO的PV初级岗，专业成长强，薪资未披露，WLB不确定。
更适合这类人
最适合注重职业发展和专业成长、对薪资未明确但可接受、且能接受现场办公模式的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利60
成长发展85
工作生活40
使命价值75
薪资福利
60中等
薪资未披露，但Syneos为大型外企，预计提供有竞争力的薪酬和福利；未明确提及具体福利，补偿性动机满足一般。
薪资信号未披露（AI估算：8K-12K/月）
成长发展
85较高
JD明确提及职业发展、培训计划和技术学习机会，发展性动机较好满足。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈Pharmacovigilance、ICSR、MedDRA、GCP、GVP、xEVMPD
成长机会career development and progression、supportive and engaged line management、technical and therapeutic area training、peer recognition and total rewards program
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
工作模式未明确，推测为现场办公；未提及弹性工时或WLB信号，生活化动机满足有限。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
药物警戒直接关联患者安全，具有社会价值；公司强调使命驱动，意义感动机较好满足。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号shape the future of healthcare、dramatically impact someone’s life
创新程度稳健跟随主流
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