赛纽仕
Safety & PV Specialist I - Dalian
Safety & PV Specialist I - Dalian
发布于 大约 16 小时前普通员工/个人贡献者
大连市
初级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
English
Gvp
Icsr
Meddra
Ms Office
Regulatory
AI 估算 · 8k–12k
药物警戒专员属于CRO初级岗位，大连薪资水平中等，基于经验和行业标准估算。
职位详情
关于这个职位
该职位是药物警戒（PV）专员，主要负责个例安全报告（ICSR）的接收、处理、编码和上报，以及文献筛查、药物编码等安全性数据处理工作
你将使用MedDRA和安全性数据库，确保符合GCP、GVP等法规要求，支持临床试验和上市后药物安全监测
适合具备生命科学背景且细心、善于处理数据的人才
最低要求
生命科学、注册护士、药剂师或同等教育及经验组合的学士学位
至少一年药物警戒相关项目经验
具有医疗器械处理经验者优先，包括产品投诉识别、分析、分类、调查支持及投诉处理活动
具备英语工作能力，能够阅读、理解和沟通安全相关信息
需要安全性数据库系统知识和医学术语知识
良好的II-IV期临床试验流程和/或上市后安全性要求、ICH GCP、GVP及相关安全法规理解
熟练掌握Microsoft Office套件（Word, Excel, PowerPoint）、Visio、电子邮件（Outlook）、Team Share（或其他管理/共享内容/工作空间）和互联网
能够独立工作并在团队环境中协作
出色的书面和口头沟通及人际交往能力
良好的组织能力，具备优先处理和多任务处理的能力
注重细节，高度准确，能够按时完成任务
工作职责
将信息录入PVG质量和跟踪系统，用于接收和跟踪ICSR
协助按照SOP和项目/项目特定安全计划处理ICSR：
○ 对ICSR进行分类，评估ICSR数据的完整性、准确性和监管报告性
○ 将数据录入安全性数据库
○ 对事件、病史、合并用药和检验进行编码
○ 编写完整的叙述摘要
○ 识别需要查询的信息并跟踪直至获得信息并满意解决
○ 协助按照适用法规要求生成及时、一致和准确的加急报告
维护分配活动的安全跟踪
根据需要执行文献筛查和安全性审查、药物编码、药物词典维护、MedDRA编码
验证和提交xEVMPD产品记录，包括使用MedDRA对适应症术语进行适当编码
对来自ICSR的未编码产品和物质术语进行手动重新编码
识别和管理重复ICSR
与SPOR/IDMP相关的活动
对ICSR进行质量审查
确保所有相关文件根据公司SOP/申办方要求提交至试验主文件（TMF）和药物警戒系统主文件（适用于上市后项目）
保持对SOP、工作指导书、全球药物/生物/器械法规、GCP、ICH指南、GVP、项目/项目计划及药物开发过程的理解和合规
与所有项目团队成员（内部和外部）建立积极专业的合作关系
根据需要参与审计
将赛纽仕维护的安全报告监管情报应用于所有安全报告活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先的CRO平台，积累宝贵的行业经验和人脉
- 接触多种药物和治疗领域，技能覆盖面广
- 明确的职业发展路径和培训体系
- 对法规变化敏感，需持续学习更新知识
- 适合生命科学背景、注重细节、希望在药物安全领域长期发展的求职者
缺点 / 挑战
- 工作重复性较高，需要长期保持细致和耐心
- 可能面临较高的工作压力，尤其是在报告截止日期前
角色解读
- 从PV Specialist I向高级专员或团队负责人发展，积累更多项目经验
- 可向药物警戒经理、安全策略或法规事务方向转型
- 在大型CRO中，有机会参与全球项目，提升跨文化交流能力
- 处理个例安全报告（ICSR）：接收、分类、录入安全性数据库，并进行医学编码（MedDRA）
- 进行文献筛查和安全性审查，维护药物词典，确保数据符合监管要求
- 协助生成加急报告和定期安全报告，参与质量审查和审计
- 扎实的药物警戒知识：熟悉ICSR处理流程、GCP/GVP法规、MedDRA编码
- 良好的英语能力：能够阅读和撰写英文安全性报告及沟通
- 细心和准确性：数据处理要求高精度，能够发现不一致并跟进解决
申请策略
- 研究Syneos Health的业务重点，在面试中展现对其客户和项目的了解
- 强调团队合作和独立工作能力，并举出具体案例
- 突出药物警戒经验：详细列出处理ICSR的具体案例和使用的数据库
- 强调MedDRA编码和安全性报告的经验，最好有项目实例
- 展示英语能力：可以附上英语工作环境证明或相关证书
- 加强MedDRA编码的熟练度，可参加相关培训
- 熟悉常用安全性数据库（如Argus, ARISg）的操作
- 了解最新GVP指南和FDA/EMA法规动态
面试指南
- 对于技术问题，采用“情境-任务-行动-结果”（STAR）方法
- 对于合规问题，强调对SOP和法规的遵循，并举例说明如何应对挑战
- Describe your experience with ICSR processing and MedDRA coding.
- How do you ensure accuracy and compliance with GVP when handling safety reports?
- Can you explain the difference between expedited and periodic safety reports?
- How do you handle a query from a client or regulatory authority?
- What is your understanding of ICH GCP in the context of pharmacovigilance?
- 复习ICSR处理流程和相关法规，熟悉常见术语
职位点评
66
综合评分
CRO药物警戒初级岗位，发展前景好，但工作固定且压力可能较大。
更适合这类人
适合重视技能成长和职业发展、对生活灵活性要求不高的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利60
成长发展85
工作生活50
使命价值70
薪资福利
60中等
薪资属于市场中等水平，福利未明确提及，但CRO大公司通常有基本保障。
薪资信号未披露（AI估算：8K-12K/月）
成长发展
85较高
公司强调职业发展和培训，有明确的成长路径。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈Pharmacovigilance、MedDRA、GCP、GVP
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training、peer recognition
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
仅现场办公，无远程或弹性工作安排，工作强度可能较高。
工作模式仅现场办公
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
药物警戒对患者安全有直接贡献，社会意义较强，但职位偏向执行层面。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号shape solutions that have the ability to dramatically impact someone’s life、driving impact for customers and defining the pace of patient progress
创新程度稳健跟随主流
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