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CRA II - Shanghai
CRA II - Shanghai
发布于 大约 3 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
ICH-GCP
EDC
Ip Management
AI 估算 · 12k–20k
CRA II在上海北京CRO公司，中级职位，薪资水平与经验和行业标准匹配
职位详情
关于这个职位
作为临床研究监察员（CRA II），您将负责临床试验中心的筛选、启动、常规监察和关闭访视，确保试验符合ICH-GCP和相关法规要求
您需要独立评估研究中心的执行情况，管理源数据验证和问题解决，并与研究者团队保持高效沟通
该职位适合有1-3年经验的临床研究专业人士，希望在跨国CRO平台中进一步发展
最低要求
学士学位或注册护士（RN）或相关领域的同等学历、培训及经验组合
熟悉GCP/ICH指导原则及其他适用法规要求
良好的计算机技能，能快速掌握新技术
出色的沟通、演讲和人际交往能力
能够适应高达75%的差旅需求
工作职责
执行中心筛选、启动、中期监察、中心管理及关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP和/或药物流行病学规范及方案要求
运用判断和经验评估研究中心整体表现，提供针对性建议，并立即上报严重问题
验证知情同意的获取过程是否充分执行并记录，保护受试者隐私，评估可能影响受试者安全和数据完整性的因素
根据监察/中心管理计划，评估中心流程，进行源文件审查，验证CRF数据准确性，应用查询解决技术并指导中心人员
进行试验用药品的盘点、核对及存储安全审查，确保按规定分发和给药
定期审核研究者文件夹，核对与主试验文件的一致性，确保研究者了解档案要求
通过确认函、随访信、访视报告等文档记录活动，支持受试者招募和保留策略，并在跟踪系统中记录观察和行动项
理解项目范围、预算和时间线，管理中心层面活动，确保项目目标达成
作为研究中心的主要联络人，或与中央监察员协作，确保所有中心和项目团队接受培训并合规
准备并参加研究者会议及申办方会议，参与全球监察项目会议和培训
提供中心和项目层面的审计准备支持，参与审计和后续行动
维护ICH/GCP知识，完成培训
对于真实世界后期阶段，使用现场管理专员II的职称，额外职责包括：中心支持、图表摘录、与申办方附属机构合作、培训初级员工等
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 加入全球领先的CRO，积累国际多中心临床试验经验
- 职业发展路径清晰，公司注重员工培训和晋升
- 接触创新药物研发全流程，提升专业知识和行业视野
- 工作灵活，可远程与现场结合
- 差旅频繁（高达75%），对个人时间和精力要求高
- 工作强度大，需要同时管理多个中心并严格按时完成任务
- 法规严格，任何失误都可能影响试验合规性和受试者安全
- 适合有1-3年临床监察经验，能够适应高强度差旅和独立工作，且对药物研发充满热情的求职者
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 向高级CRA或Lead CRA发展，负责更复杂的试验或团队指导
- 可转型为临床项目经理或临床运营管理岗位
- 在CRO或药企中向监查、质量保证或培训方向发展
- 负责临床试验中心的筛选、启动、常规监察和关闭访视，确保试验合规
- 验证受试者知情同意过程，评估安全性和数据完整性
- 进行源文件审查和数据核对，驱动查询解决
- 管理试验用药品的盘点、存储和分配，维护研究者文件夹
- 熟悉ICH-GCP和相关法规，具备临床研究监察经验
- 优秀的沟通和人际交往能力，能独立与研究中心人员协作
- 良好的计算机技能，能快速学习电子数据采集系统
- 较强的组织能力和问题解决能力，能管理多个中心和差旅
申请策略
- 了解Syneos Health的客户和近期获批药物，展现对公司的兴趣
- 在面试中准备一个您成功解决中心问题的案例，展示您的分析和行动力
- 突出您在临床试验监察中的具体项目经验，包括中心管理、数据核查和问题解决案例
- 强调您对ICH-GCP和当地法规的熟悉程度，以及获得的培训证书
- 展示您的沟通和协调能力，例如与研究者、伦理委员会和申办方的成功合作
- 提及您使用过的EDC系统和电子文档管理工具
- 复习ICH-GCP最新指南和当地药品监管法规
- 提升电子数据采集系统的操作熟练度，如Rave、InForm等
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）结构化回答，突出具体行动和规范性
- 展示以受试者安全和数据完整性为核心的决策逻辑
- 强调您主动沟通和文档记录的习惯
- 请描述一次您发现重大方案偏离并处理的经历
- 您如何确保受试者知情同意过程符合GCP要求？
- 如果研究中心数据录入延迟，您会采取什么措施？
- 您如何平衡多个中心的监察优先级？
- 您对ICH-GCP 2016年更新有什么理解？
职位点评
70
综合评分
跨国CRO中级监察岗，成长空间大、薪资中等、差旅频繁、生活平衡挑战大
更适合这类人
该职位最适合发展动机强烈、追求专业成长和行业影响力的求职者，但需要接受高差旅和较强的工作压力。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展85
工作生活40
使命价值85
薪资福利
70中等
该职位薪资处于行业中等偏上水平，公司为跨国上市企业，福利完善，但未明确披露具体薪资范围。
薪资信号未披露（AI估算：12K-20K/月）
成长发展
85较高
公司强调职业发展和培训，提供技术培训和晋升机会，工作涉及前沿药物研发，成长空间大。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈ICH-GCP、EDC、临床试验管理
成长机会career development and progression、technical and therapeutic area training、peer recognition
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
该职位需要频繁差旅（高达75%），工作强度高，对个人生活影响较大，虽有远程办公但总体对生活方式不友好。
工作模式混合式弹性办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
参与创新药物研发，对患者健康有直接正向影响，公司使命驱动，行业前景好。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号shape the future of healthcare、impact someone's life、improve patient progress
创新程度积极采用新技术
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