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CRA II - Beijing
CRA II - Beijing
发布于 大约 11 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
药物研发
中心管理
临床试验
ICH-GCP
患者安全
EDC
源文件验证
临床监查
数据核查
AI 估算 · 15k–25k
北京CRA II，跨国CRO，需出差，专业技能要求高，薪资有竞争力。
职位详情
关于这个职位
作为临床监查员（CRA II），你将负责临床试验中心的筛选、启动、监查和关闭，确保试验符合GCP和法规要求
需要评估中心表现，管理研究者文件，核对病例报告表数据，并促进问题解决
适合有临床试验经验、注重细节、能适应频繁出差的专业人士
最低要求
学士学位或注册护士（RN）或相关领域同等学历、培训或经验组合
了解GCP/ICH指南及其他适用法规要求
良好的计算机技能，能接受新技术
优秀的沟通、演示和人际交往能力
能够按需出差，最高达75%
工作职责
执行中心筛选、启动、中期监查、中心管理活动和关闭访视（现场或远程），确保符合法规、ICH-GCP和/或GPP及方案要求
评估中心及中心人员整体表现，提供建议
及时上报严重问题并制定行动计划
验证知情同意过程已充分执行并记录
保护受试者保密性
评估可能影响受试者安全和数据完整性的因素
根据监查/中心管理计划，评估中心流程，进行源文件审核，验证CRF数据准确性，应用查询解决技术，推动查询在时限内关闭
可能进行试验用药品盘点、核对和存储检查
验证药品按方案发放和给药
应用GCP/当地法规确保药品正确贴标、进口和退回
定期审核研究者中心文件（ISF）的准确性、及时性和完整性
与试验主文件（TMF）核对
确保中心了解文件归档要求
通过确认函、随访函、访视报告、沟通日志等记录活动
支持受试者招募和保留策略
在跟踪系统中录入数据
了解项目范围、预算和时间表
管理中心层面活动/沟通，确保目标达成
快速适应变化优先级
可能与中央监查助理合作，作为与中心人员的主要联络人
确保所有分配中心及人员培训合格
准备并参加研究者会议和赞助商面对面会议
参与全球临床监查/项目会议和培训
在中心和项目层面提供审计准备指导，支持审计准备和后续行动
保持对ICH/GCP指南的了解
完成分配培训
对于真实世界后期阶段（Real World Late Phase），使用业务名片“Site Management Associate II”，额外职责包括：中心全生命周期支持，图表抽象和数据收集，与赞助商附属机构、医学科学联络员和当地人员合作，可培训初级员工，识别并沟通超出范围的活动
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 全球领先CRO平台，参与前沿药物研发，积累宝贵经验
- 完善的培训体系和职业发展通道，支持持续成长
- 工作内容多样，与不同研究中心和研究者合作，拓宽专业网络
- 出差机会可接触不同地域医疗体系，增加阅历
- 出差频率高达75%，对个人生活平衡影响较大
- 需要持续学习不断更新的法规和SOP，保持合规意识
- 适合有1-3年临床试验经验、能接受频繁出差、注重细节、善于沟通且对药物研发充满热情的求职者
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需在严格时限内完成高质量监查和文档工作
角色解读
- 可晋升为高级CRA或Lead CRA，负责更复杂的试验和团队指导
- 转向项目管理路径，成为临床项目经理，负责整个试验的运营
- 专注于特定治疗领域（如肿瘤、罕见病），成为该领域临床运营专家
- 负责临床试验中心的筛选、启动、常规监查和关闭访视，确保合规性和数据质量
- 审查源文件和病例报告表，验证数据准确完整，并解决数据查询
- 管理研究者文件和试验主文件，支持审计准备和跟进
- 与研究者、赞助商和内部团队协作，推动项目进展和受试者招募
- 熟悉ICH-GCP指南和当地药品临床试验法规
- 出色的沟通和人际交往能力，能与研究者有效合作
- 良好的计算机技能，熟练使用EDC系统和临床试验管理软件
- 强大的组织和时间管理能力，能同时管理多个研究中心
申请策略
- 了解Syneos Health近期的重大项目和客户，展现对公司的兴趣
- 准备回答关于出差和压力管理的问题，展现积极态度和应对策略
- 突出临床试验监查的具体经验，包括中心启动、常规监查和关闭的项目案例
- 展示GCP知识应用和合规意识，例如如何识别和解决方案偏离
- 强调沟通和团队协作成果，如与研究者建立良好关系或推动数据清理
- 列出出差灵活性证明，如过往工作中可接受出差比例或适应能力
- 学习常见的EDC系统（如Rave、Veeva）以提升技术熟练度
- 增强英语阅读和写作能力，以处理全球项目文档和沟通
面试指南
- 使用STAR方法（情境-任务-行动-结果）结构化回答，突出合规意识和解决问题能力
- 强调沟通技巧和团队协作，展示推动项目进展的能力
- 对于出差问题，表达积极态度，同时展示个人时间管理策略
- 请描述一次你发现重大方案偏离或违规并处理的经历
- 你如何管理多个研究中心的优先级和时间安排？
- 你对ICH-GCP中关于知情同意和源文件验证的要求如何理解？
- 如何与不配合或沟通不畅的研究者建立有效合作？
- 你如何看待高达75%的出差要求？如何平衡工作与生活？
职位点评
64
综合评分
跨国CRO临床监查岗，发展好、有使命感，但出差多、WLB差。
更适合这类人
适合职业发展动机强、能接受高强度出差、看重行业使命感的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利70
成长发展80
工作生活30
使命价值75
薪资福利
70中等
跨国上市CRO，薪资具有市场竞争力，但出差较多可能影响整体满意度。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
成长发展
80较高
公司提供清晰的职业发展路径和培训资源，技术成长空间大，但出差可能分散学习精力。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈GCP、ICH、EDC、源文件验证
成长机会career development、progression、training、mentoring
业务类型profit_center
工作生活
30较低
出差高达75%，工作强度大，对工作生活平衡构成显著挑战。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况明确要求弹性/高强度
使命价值
75中等
药物研发行业直接改善患者健康，社会价值高，公司使命导向明确。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号shape the future of healthcare、impact someone's life
创新程度稳健跟随主流
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