安克创新
医疗器械体系工程师-深圳
医疗器械体系工程师-深圳
发布于 2 小时前管理培训生(管培生)
全职员工仅现场办公质量管理
质量管理
Capa
Gmp
Iec 62304
Iso 13485
Iso 14971
内审外审
医疗器械合规
文档管理
质量管理
值不值得投
75综合评分
综合评分 75
应届生培养导向、体系合规核心岗、成长路径清晰、WLB相对稳定
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便比较职业起点。
薪资怎么样
1.0万
比质量管理中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 460 个在招 · 其中质量管理 7 个
市场机会
选择面较广
深圳 · 质量管理 · 约 160 个在招
职位详情
关于这个职位
负责医疗器械质量管理体系（ISO 13485/GMP）的维护与持续改进，主导质量文件编制归档及内外部审核支持
协助落实软件生命周期合规与风险管理活动
通过系统化带教与轮岗培养，助力应届生快速成长为独立的质量体系工程师，保障产品安全合规上市
最低要求
届毕业生，本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、质量管理、电子、软件等相关专业
了解或学习过 ISO 13485、GMP、ISO 14971，接触 IEC 62304 者优先
具备较强的文档编写与整理能力，注重细节、原则性、条理性好
英语读写能力良好，能阅读英文标准（CET-6 或同等水平者优先）
责任心强、学习能力强、沟通协作良好，愿意在质量体系领域成长发展
工作职责
体系维护：在导师/团队指导下，参与医疗器械质量管理体系（ISO 13485、GMP）的运行、维护与持续改进
文件与记录管理：负责质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单的编制、修订、受控、发放与归档，保障可追溯
审核支持：协助准备内审、管理评审及外部审核（NMPA 体系核查、CE、FDA 等）的相关资料，跟进不符合项整改
软件质量支持：协助将 IEC 62304 软件生命周期、设计变更、配置管理纳入体系受控，支撑软硬件产品合规交付
质量活动配合：参与 CAPA、不良事件、风险管理（ISO 14971）等质量活动的执行与记录
成长培养：接受系统化带教与轮岗，逐步成长为可独立支撑质量体系运行的工程师
优先资格
有医疗器械质量体系、质量管理或相关实习/项目/课程/竞赛经历者优先
在校期间获得奖学金（国家奖学金、校级及以上奖学金者优先）
参加过 ISO 13485 内审员培训或体系相关培训/认证
有有源器械、医疗软件或质量体系相关实习/项目经历
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台稳定且处于医疗器械出海高速增长赛道，体系经验具有强行业壁垒与稀缺性
- 系统化带教与轮岗机制利于新人快速建立完整的合规知识框架
- 文档与流程管理较为繁琐，对细节严谨度要求极高
- 适合细心严谨、喜欢流程规范建设，且对医疗器械出海合规方向有长期兴趣的应届生
缺点 / 挑战
- 医疗器械法规更新频繁，需持续跟进 NMPA/CE/FDA 政策变化，工作压力随审核节点波动
角色解读
- 初期在导师带教下熟悉体系运行与审核流程，中期独立负责模块化管理与供应商/客户审核对接，长期可向质量经理、合规总监或注册事务专家方向发展，深耕医疗器械出海合规领域
- 负责搭建并维护医疗器械质量管理体系（ISO 13485/GMP），确保产品全生命周期合规
- 编制与管理质量文件及记录，保障生产与研发过程的可追溯性
- 协助开展内外部审核，跟踪CAPA与风险管理工作，支撑软硬件产品顺利上市
- 熟练掌握 ISO 13485、GMP、ISO 14971 等医疗器械法规标准，了解 IEC 62304 软件安全标准
- 具备优秀的文档编写、逻辑梳理与跨部门沟通能力
- 良好的英语读写能力，能准确理解国际法规与标准要求
申请策略
- 关注安克创新旗下医疗健康品牌的产品布局，面试时可结合具体产品线谈谈合规难点
- 主动询问轮岗的具体部门与考核标准，评估培养路径匹配度
- 突出与 ISO 13485/GMP 相关的课程设计、实验项目或实习经历，量化文档管理与流程优化成果
- 强调英语六级成绩及英文标准阅读能力，展示对医疗器械法规的初步认知
- 提前自学 ISO 13485 核心条款与风险管理指南（ISO 14971），了解 CAPA 闭环逻辑
- 练习撰写标准 SOP 与审计报告，提升结构化表达能力
面试指南
- 采用“法规依据+业务影响+协同方案”结构回答冲突类问题
- 用 STAR 法则拆解文档处理案例，突出逻辑性与细节把控
- 结合标准条款解释体系价值而非死记硬背
- 请简述你对 ISO 13485 质量管理体系核心理解
- 遇到研发进度与合规要求冲突时，你会如何协调处理？
- 请举例说明你曾如何处理一份复杂的文档或流程
- 熟读 ISO 13485 基础框架与常见审核缺陷项，准备 1-2 个体现细致耐心与跨部门沟通的项目案例
- 了解目标公司产品线的注册分类与目标市场法规差异
职位点评
薪资福利65
成长发展85
工作生活70
使命价值75
薪资福利
65中等
薪资处于深圳应届生市场中上水平，上市公司福利体系完善，但 JD 未明确具体薪酬数字。
薪资信号未披露（AI估算：8.0千–1.2万/月）
成长发展
85较高
提供系统化带教与轮岗机制，明确指向独立工程师的成长路径，技术栈聚焦主流医疗器械合规标准，培训资源丰富。
技术前沿主流现代技术
技术栈ISO 13485、GMP、IEC 62304、ISO 14971
成长机会系统化带教与轮岗、逐步成长为可独立支撑质量体系运行的工程师
业务类型cost_center
工作生活
70中等
制造业/医疗器械行业通常节奏稳定，JD 未提及高强度加班或弹性工时，体系岗位相对规律，但审核期可能有阶段性忙碌。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
75中等
医疗器械直接关系患者生命健康，体系合规保障产品安全有效，具有显著的社会价值与行业使命感。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度积极采用新技术
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