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Regulatory Submissions Associate Manager (Mainland China, HK, TW)
Regulatory Submissions Associate Manager (Mainland China, HK, TW)
发布于 大约 7 小时前基层主管/组长
上海市 / 北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
RA
Risk Management
Regulatory Affairs
Ctis
Irb/Ec
Pharma/Cro
AI 估算 · 20k–35k
Associate Manager级别，一线城市，CRO行业，4年以上经验，月薪范围合理。
职位详情
关于这个职位
该职位负责中国大陆、香港和台湾地区的监管提交管理工作，包括与监管机构、伦理委员会的对接，制定提交策略并确保按时完成
适合有4年以上制药/CRO行业法规事务经验的专业人士，需要优秀的项目管理和沟通能力
最低要求
生命科学或相关领域的学士学位，或同等经验
至少4年制药或CRO行业法规事务或药物开发经验
工作职责
监督并负责RA、IRB/EC和第三方的提交，包括提交策略、时间表、规划，并通过跟踪提交/批准时间表与预测里程碑来按时交付
协调回应查询并确保满足所需时间表
向项目团队和客户提供整合的国家要求和定期状态更新
可能担任较小项目（规模和复杂性）的区域和/或全球角色
通过准备、审查和提供核心研究文件的输入，确保交付物符合适用法规、指导要求和客户要求
可能包括编译、审查和分发核心包，质量控制核心包和国家包，维护和结题
通过了解当前与RA、IRB/EC和第三方提交相关的法规立法、指导和实践，为项目团队和客户提供最高质量的法规问题建议
评估临床/法规变化对指定产品的影响
代表客户与当地团队联络，与RA、IRB/EC和第三方机构沟通
如适用且具备相应经验，为其他利益相关者提供关于EU CTR在CTIS中应用的指导和法规专业知识
管理CTIS的用户访问，并在其他团队成员意外缺席时作为后备
审查并提供所需Start Up项目计划的输入
分发、实施并监控Start Up项目计划在RA、IRB/EC和第三方提交方面的合规性
确保在所需时间表内完成负责的交付物，并关注绿灯批准和站点可入组里程碑
主动识别并升级任何可能影响交付的风险给Start-Up主管
根据计费指南管理项目，确保工作在预算内完成
通知Start-Up主管超出范围或超支的工时
积极参与质量保证和风险管理活动，确保项目交付物达标
发起改进措施以提高所负责项目的提交工作效率和质量
根据需要支持审计和检查
支持任何发现的解决方案
出席外部和内部会议，包括但不限于项目核心团队和客户会议、预-后奖项过渡会、时间期望会议、启动会议
通过参与流程改进倡议（如制定和更新SOP）为团队发展做出贡献
指导更初级的Site Readiness团队成员
履行部门要求的其他职责
所有其他需要的或分配的工作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国CRO公司积累不同地区的药品注册经验，视野开阔
- 岗位提供 mentor 机会，有助于培养领导力
- 公司已上市，规模大，福利体系完善
- 全球差旅（5%时间）可能影响生活节奏
- 法规环境变化快，需要持续学习保持专业度
- 适合有法规事务或药物开发经验，希望在CRO环境中承担管理职责，并愿意接触大中华区多个市场的专业人士
缺点 / 挑战
- 参与创新药的上市过程，具有较高的职业成就感
- 需要应对多个监管机构的不同要求，工作强度较高
角色解读
- 可晋升为Regulatory Submissions Manager或Senior Manager，负责更大区域或更复杂项目
- 也可转向全球法规事务、Clinical Regulatory Lead等更高阶岗位
- 积累经验后有机会进入药企或CRO的高层管理，负责法规策略全局
- 负责制定并执行药品临床试验的监管提交策略，确保按时向中国、香港、台湾的药品监管机构和伦理委员会提交文件
- 监控项目进度，与跨部门团队（临床运营、质量、法规）协作，确保符合法规要求并高效推进
- 处理监管机构或伦理委员会的质询，协调内部资源及时回复，并跟踪批准状态
- 为团队提供法规建议，指导初级同事，参与流程改进和SOP更新
- 熟悉中国NMPA、香港卫生署、台湾TFDA及ICH等法规要求
- 具备优秀的项目管理和时间管理能力，能够并行处理多个提交任务
- 出色的书面和口头沟通能力，能够与监管机构、客户和内部团队有效沟通
- 注重细节，具备质量控制和风险识别意识
申请策略
- 申请时表明对大中华区多个市场（大陆、香港、台湾）的兴趣和认知
- 在面试中准备一个案例，说明如何协调不同监管机构的时间线
- 突出4年以上制药/CRO法规事务经验，列举具体负责过的提交类型和地区
- 强调项目管理和跨团队协作案例，例如按时完成某项目的全部提交
- 展示对NMPA、ICH等法规的理解，以及成功处理监管问询的经历
- 如有mentor或培训他人的经历，也需突出
- 熟悉CTIS系统（欧盟临床法规）将加分，即使不是必须
- 可以学习PMP或项目管理认证，进一步证明管理能力
面试指南
- STAR法则（情境、任务、行动、结果）适用于行为问题
- 对于法规变化问题，展示主动学习能力和风险评估思路
- 强调沟通、协调和优先级排序的能力
- 请描述一次您同时管理多个监管提交项目的经历
- 如何处理监管机构提出的意外质询？
- 如何确保团队成员按时完成提交任务？
- 当法规变化时，您会如何调整项目策略？
- 您对大中华区不同监管体系的差异有何了解？
职位点评
70
综合评分
跨国CRO法规提交管理岗，发展前景好，但可能需要出差且WLB一般。
更适合这类人
适合注重职业成长和管理能力提升，对工作生活平衡要求不极端的候选人。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展85
工作生活50
使命价值70
薪资福利
75中等
薪资处于行业市场水准，跨国CRO福利完善，但未明确披露具体福利和奖金结构。
薪资信号未披露（AI估算：20K-35K/月）
成长发展
85较高
职位提供明确的职业发展路径，包括指导初级员工和参与流程改进，但JD未提及专门培训。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈Regulatory Affairs、CTIS
成长机会mentor more junior team members、process improvement initiatives
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
办公室办公，无远程弹性，且要求全球差旅5%，对工作生活平衡有一定影响。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
医药研发行业具有积极社会意义，但岗位偏向流程支持，使命感一般。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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