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TMF Reviewer III (SH/BJ/DL/GZ)
TMF Reviewer III (SH/BJ/DL/GZ)
发布于 大约 20 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Etmf
Ich
Tmf
临床研究
临床试验
合规
审计
文件审核
质量保证
值不值得投
71综合评分
综合评分 71
资深TMF审核专家，临床研究领域，专业性强，社会价值高，但工作模式传统。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
38K
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 140 个在招 · 其中临床研究 24 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 82 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验电子主文件（eTMF）的审核与管理，确保文件的完整性、准确性和合规性，以支持药物研发项目
您将作为TMF审核专家，与项目团队、质量控制及客户紧密合作，确保TMF处于审计就绪状态，并参与客户审计和监管检查
此岗位适合具备丰富临床研究经验、注重细节、熟悉GCP和ICH指南的专业人士
最低要求
生命科学/商业方向学士学位
Fortrea可能考虑相关同等经验替代教育要求
优秀的人际交往能力
临床研究环境至少8至10年工作经验
对GCP和ICH指南有清晰理解
了解法规/临床文件要求
熟悉Microsoft Office产品、基于Web的应用程序和Adobe Acrobat Standard，并能应用扫描和其他软件的相关知识
工作职责
提供临床试验文件的过程、控制、协调和批准
负责ECD、I-IV期电子试验主文件（eTMF）
保持对适用法规要求的理解
根据TMF流程管理电子试验主文件（eTMF）（试验、国家和中心文件），并与主要研究人员（如研究团队成员）合作
负责执行TMF审核
TMF审核员可包括但不限于项目团队成员、全球质量控制成员和其他审核员（如中央TMF审核员）
负责将申办方的TMF索引与Fortrea UCV和TMF审核进行映射（如适用）
通过以下方式保持TMF处于审计就绪状态：
对eTMF系统中每个研究上传的单个文件执行审计就绪检查，确保上下文准确
启动所有文件的“缺失内容”检查，确保每个研究的TMF完整性，根据TMF计划和索引以及研究里程碑跟踪和获取缺失、不完整、不正确、不准确的文件
遵守TMF审核绩效指标
根据Fortrea SOP、申办方SOP、GCP和ICH指南，处理和跟踪研究所有阶段所需的关键文件
管理与TMF相关的运营问题的识别和解决
负责收集研究团队要求的数据，以支持向客户提交状态报告
为QA或申办方审计准备TMF，识别并实施审计报告发现项的纠正措施
参与客户审计和监管检查
审核并回应TMF内容质量问题，识别每个研究和跨项目的趋势
向管理层报告趋势
与BP和S的所有成员合作
确保所有研究的客户满意度
参与业务改进计划，以推动质量、生产力和业务流程的持续改进
保持对适用法规要求的理解
根据需要参加内部或外部研究团队会议
执行分配的其他相关职责
按要求执行支持活动
按要求执行培训
根据需要或分配执行所有其他职责
优先资格
生命科学/商业方向硕士学位
临床研究环境中至少8至10年的同等经验，可替代教育要求
有临床电子系统工作经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 该职位在临床研究领域具有高度专业性，能够积累丰富的TMF管理和合规经验，是行业内的稀缺技能
- Fortrea作为跨国CRO，提供全球化的平台和资源，有助于拓宽国际视野和职业网络
- 工作内容涉及与多部门、客户及监管机构的协作，能够锻炼沟通和项目管理能力
- 职位要求高，但相应的薪酬和职业稳定性也较好
- 可能涉及跨时区沟通，需要灵活安排工作时间
- 适合具有丰富临床研究经验、注重细节、善于沟通并希望在合规和质量管理方向深入发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 工作内容重复性较高，需要极大的耐心和细致度，对细节要求极高
- 需要应对审计和监管检查的压力，确保TMF的合规性，工作责任重大
角色解读
- 在临床研究领域深耕，可向TMF团队负责人、临床运营经理等管理岗位发展
- 积累丰富的审计和合规经验，可转向质量保证、合规或监管事务等方向
- 在CRO行业，可跨部门发展，如项目管理、业务拓展等
- 负责临床试验主文件（TMF）的审核和管理，确保所有试验文档的完整性、准确性和合规性，以支持药物临床试验的顺利进行
- 与项目团队、质量控制部门以及客户紧密合作，识别和解决TMF相关问题，确保TMF处于审计就绪状态
- 参与客户审计和监管检查，准备TMF文件并实施纠正措施，以应对审计发现的问题
- 收集和整理数据，为研究团队提供状态报告，并确保客户满意度
- 具备8-10年临床研究环境工作经验，对GCP和ICH指南有清晰理解
- 熟悉电子试验主文件（eTMF）系统，以及Microsoft Office、Adobe Acrobat等常用软件
- 具备优秀的人际交往和沟通能力，能够与不同团队和客户有效协作
- 注重细节，具备良好的组织和问题解决能力，能够处理复杂的文档审核任务
申请策略
- 在申请时，可强调对临床研究质量的热情和对合规性的重视
- 了解Fortrea的业务范围和主要服务领域，在面试中展示对公司的了解
- 突出8-10年临床研究经验，特别是TMF管理或审核方面的具体案例和成果
- 强调对GCP、ICH指南的深入理解，以及在实际工作中的应用
- 展示使用eTMF系统和其他相关软件（如Adobe Acrobat）的熟练程度
- 提及参与客户审计或监管检查的经验，以及如何解决审计发现的问题
- 如果尚未掌握，可学习使用主流eTMF系统（如Veeva Vault）以增强竞争力
- 可参加GCP、ICH等法规的培训或认证，以加深对合规要求的理解
面试指南
- 对于经验类问题，可采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来清晰描述你的经历和成果
- 对于法规类问题，应结合具体工作案例，说明如何将GCP/ICH指南应用于实际操作中
- 对于问题解决类问题，可强调你的分析能力、主动性以及跨部门协作能力
- 请描述一次你如何确保TMF处于审计就绪状态的经历
- 你如何处理TMF审核中发现的缺失或不准确文件？
- 请举例说明你如何与客户或监管机构有效沟通TMF相关问题
- 你如何理解GCP和ICH指南在TMF管理中的应用？
- 描述一次你识别并解决TMF相关运营问题的经历
职位点评
薪资福利75
成长发展70
工作生活60
使命价值80
薪资福利
75中等
该职位为资深岗位，薪资水平较高，但JD未提及具体福利，薪酬竞争力需在面试中确认。
薪资信号未披露（AI估算：30K-45K/月）
成长发展
70中等
职位要求高，能积累TMF管理和合规经验，但JD未明确提及晋升路径或培训机会。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈eTMF、GCP、ICH、Microsoft Office、Adobe Acrobat
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
职位为办公室工作，但JD未提及远程或弹性办公，出差要求较少（低于10%）。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
该职位在临床研究领域，对确保药物试验合规性和患者安全有积极贡献，具有较高社会价值。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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