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FSP CRA I (Shanghai)
FSP CRA I (Shanghai)
发布于 大约 8 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Crf
Ctms
Ich
Sae
临床监查
沟通能力
英语
项目管理
值不值得投
61综合评分
综合评分 61
跨国CRO初级临床监查员，发展前景好，但需频繁出差。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
13K
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 140 个在招 · 其中临床研究 22 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 79 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验的现场监查与中心管理，确保试验按照法规和标准操作程序进行，保障受试者权益和数据完整性
适合有临床研究或相关医疗背景、希望深入临床试验运营领域的初级专业人士
最低要求
大学或学院学位，或相关健康专业认证（如护理执照），或同等经验
基本了解法规指南
基本了解临床试验流程
流利的当地办公室语言和英语（书面和口头）
至少6个月相关岗位经验（如现场管理、内部CRA、研究协调员、研究护士等）
基本了解法规指南
能够在项目团队中工作
良好的计划、组织和解决问题的能力
良好的计算机技能，熟悉多种计算机软件
在矩阵环境中高效工作
有效驾驶执照
工作职责
负责研究现场监查的所有方面，包括常规监查和临床站点关闭、研究文件维护、进行预研究和启动访视
与供应商联络
以及分配的其他职责
负责项目计划中规定的现场管理的所有方面
一般现场监查职责
确保执行方案的研究人员收到适当的材料和指示，以安全地让患者进入研究
通过核实知情同意程序和方案要求符合适用法规要求，确保研究患者的保护
通过仔细审查源文件，确保病例报告表（CRF）或其他数据收集工具上提交的数据的完整性
监控缺失或不可信的数据
按照SOP和既定指南，以高效的方式执行所需的监查任务，包括根据Fortrea差旅政策以经济的方式管理差旅费用，确保申办方和Fortrea的资源得到合理利用
确保现场层面的审计就绪
可能需要出差，包括航空旅行，这是该职位的基本职能
准备准确及时的差旅报告
与内部工作组互动，评估需求、资源和时间表
作为临床试验物资和其他供应商的联络人
负责根据项目计划规定的注册管理的所有方面
应要求进行可行性工作
应要求参与并跟进质量控制访视（QC）
招募潜在研究者，准备伦理委员会提交材料，向监管机构通知，翻译研究相关文件，组织会议，以及主管分配的其他任务
协助高级CRA管理研究者现场预算
跟踪并跟进严重不良事件（SAE）报告，处理报告、叙述和SAE的跟进
独立进行CRF审查
根据既定数据审查指南，在Fortrea或客户数据管理系统上生成和解决查询
协助培训、指导和培养新员工，例如共同监查
作为本地项目协调员协调指定的临床项目（如适用，在监督下），并可能作为本地客户联系人
执行管理层分配的其他职责
优先资格
一年或以上相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）的额外经验
个月现场监查经验
能够与各级员工及跨研究和申办方保持数据保密性
具备高效开展临床运营活动的能力
注重细节
工作方法有条理
了解医学和临床研究术语及临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械基础知识（如适用）
了解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和法规要求
良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
良好的口头和书面内外沟通能力
良好的人际关系、团队和组织能力，个人形象良好
能够用英语有效沟通
有使用临床试验管理系统（CTMS）的经验
对于医疗器械岗位，有向设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国CRO工作，接触国际标准和先进流程，提升专业能力
- 临床研究行业需求稳定，职业发展路径清晰
- 有机会参与多种类型的临床试验，积累丰富经验
- 工作涉及频繁出差，可能影响生活平衡
- 需要持续学习不断更新的法规和行业标准
- 适合有医疗或临床背景，注重细节，愿意在临床研究领域长期发展，并能适应出差和快节奏工作的人
缺点 / 挑战
- 对细节和合规性要求极高，工作压力较大
角色解读
- 从CRA I晋升为CRA II或高级CRA，承担更复杂的监查任务和项目管理职责
- 可向临床运营管理、项目管理或质量管理方向发展
- 在CRO行业积累经验后，可转向申办方（药企）的临床运营岗位
- 负责临床研究中心的现场监查，确保试验按照方案和法规要求进行
- 管理研究文件，进行预研究和启动访视，并协调供应商
- 确保患者安全和数据完整性，通过源数据核查和CRF审查
- 跟踪SAE报告，参与质量控制访视，并协助培训新员工
- 熟悉ICH GCP和当地法规，了解临床试验流程
- 具备良好的沟通和人际交往能力，能有效与研究者、申办方和内部团队协作
- 注重细节，具备良好的组织和解决问题的能力
- 熟练使用计算机和办公软件，有CTMS经验者优先
申请策略
- 了解Fortrea的业务和临床研究行业动态，在面试中展示对行业的热情
- 准备好分享具体案例，说明如何确保数据完整性和患者安全
- 突出临床研究或相关领域的工作经验，尤其是现场监查或协调经验
- 强调对GCP和法规的理解，以及英语沟通能力
- 展示项目管理、组织和解决问题的能力
- 熟悉ICH GCP和当地法规，可参加相关培训
- 学习CTMS系统，提升数据管理技能
- 提高英语水平，尤其是书面和口头沟通能力
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来回答行为问题
- 强调你对法规和患者安全的重视，并举例说明
- 展示你的组织和沟通能力，以及如何解决问题
- 请描述一次你处理临床试验中数据不一致的经历
- 你如何确保患者知情同意过程符合法规要求？
- 你如何管理多个研究中心和优先级？
- 请谈谈你对ICH GCP的理解
- 你如何处理与研究者或申办方之间的冲突？
职位点评
薪资福利60
成长发展75
工作生活40
使命价值70
薪资福利
60中等
该职位薪资未明确，但作为跨国CRO的初级岗位，薪资可能处于市场中等水平，福利可能包括五险一金等。
薪资信号未披露（AI估算：10K-15K/月）
成长发展
75中等
该职位提供清晰的职业发展路径，能接触到国际标准流程和多种临床试验，有助于技能提升。
技术前沿主流现代技术
技术栈GCP、CTMS、CRF、SAE
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
该职位需要频繁出差，工作地点在办公室，工作模式未明确，可能影响生活平衡。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
该职位在临床研究领域，有助于新药和医疗器械的开发，对患者健康有积极影响，行业前景稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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