富启睿
FSP CRA I/II/S(Hangzhou)
FSP CRA I/II/S(Hangzhou)
发布于 3 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Crf审查
Ctms
Gcp法规
Ich Gcp
Sae报告
临床试验监查
医疗器械
数据核查
现场监查
值不值得投
69综合评分
综合评分 69
跨国CRO平台临床监查岗，培训体系完善、行业前景好，但需适应高频出差与现场高压工作。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.4万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
53 个在招 · 其中临床研究 43 个
市场机会
选择适中
杭州 · 临床研究 · 15 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位主要负责临床试验现场的监查与管理工作，确保试验符合SOP和法规要求
你需要进行常规监查、中心启动和关闭，保护受试者权益并保证数据完整性
该岗位需要频繁出差，适合具备一定临床研究经验且细心负责的专业人士
最低要求
拥有大学或大专学历，或获得相关 allied health profession 的认证（如护理执照）
可用同等经验替代学历要求
富启睿可考虑以相关且等同的经验替代教育要求
具备法规指南的基础知识
基本了解临床试验流程
精通当地办公语言及英语（书面和口语）
年临床监查相关岗位经验
具备法规指南的基础知识
能够在项目团队中工作
具备良好的计划、组织和问题解决能力
具备良好的计算机技能，熟练掌握各类计算机软件
能够在矩阵环境中高效工作
持有有效驾驶证
工作职责
负责研究现场监查的所有方面，包括临床中心的常规监查和关闭、研究文件的维护、进行预试验和启动访视
与供应商联络
以及分配的其他职责
负责项目计划中规定的所有现场管理方面
一般现场监查职责
确保将开展方案的研究人员收到适当的材料和指示，以安全地将患者纳入研究
通过验证知情同意程序和方案要求是否按照适用的法规要求遵守，确保研究患者的保护
通过仔细审查源文件，确保病例报告表（CRF）或其他数据收集工具上提交的数据的完整性
监查缺失或不可信的数据
确保申办方和Fortrea的资源得到明智使用，按照SOP和既定指南高效执行所需的监查任务，包括根据Fortrea差旅政策以经济的方式管理差旅费用
确保中心层面的审计准备就绪
可能需要出差（包括航空旅行），这是该工作的基本职能
准备准确及时的出差报告
与内部工作组互动，评估需求、资源和时间表
作为临床试验用品和其他指定供应商的联系人
负责项目计划中规定的所有注册管理方面
在要求时进行可行性研究
在要求时参与并跟进质量控制（QC）访视
招募潜在研究者，准备伦理委员会（EC）提交文件，通知监管机构，翻译研究相关文件，组织会议以及主管分配的其他任务
协助高级CRA管理研究者中心预算
跟踪和跟进严重不良事件（SAE）报告，处理报告、叙述的制作以及SAE的跟进
独立执行CRF审查
根据Fortrea或客户数据管理系统上分配的既定数据审查指南，生成和解决质疑
协助培训、指导和发展新员工，例如联合监查
作为本地项目协调员协调指定的临床项目（如适用，需接受监督），并可能作为指定的本地客户联系人
执行管理层分配的其他职责
优先资格
在相关领域（如医学、临床、制药、实验室、研究、数据分析、数据管理或技术写作）有1年或以上额外经验
个月现场监查经验
能够在与各级员工、跨研究和申办方的互动中保持数据和信息的机密性
具备最有效、高效开展临床运营活动的能力
注重细节
工作方法有条理
了解医学和临床研究术语及临床研究流程
了解生理学、药理学和医疗器械（如适用）的基础知识
了解ICH GCP、ISO 14155（如适用）和法规要求的基本原则
具备良好的计算机素养，熟悉PC、Windows和Microsoft Office应用
具备良好的内外部口头和书面沟通能力
较强的人际交往、团队和组织能力，注重个人形象
能够用英语进行有效沟通
有使用临床试验管理系统（CTMS）的经验
对于医疗器械岗位，有为设备最终用户提供客户服务的经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国CRO平台提供完善的SOP培训与合规体系，有助于建立扎实的临床运营基本功
- FSP模式能深入接触大型药企项目，积累高质量的临床试验管理经验与人脉
- 岗位需求稳定，随着创新药研发热潮，CRA职业生命周期长且越老越吃香
- 需要频繁出差（包括航空旅行），对体力和精力消耗较大，需平衡工作与生活
- 适合具备医学/药学背景、细心严谨、能适应频繁出差且希望在临床研发领域长期发展的专业人士
缺点 / 挑战
- 现场监查面临多方沟通压力（研究者、申办方、公司），需具备极强的抗压与问题解决能力
角色解读
- 纵向发展：从CRA I/II晋升为Senior CRA，进而成为Line Manager或Clinical Team Leader
- 横向发展：转型为临床项目经理（CPM）、临床监查经理或质量保证（QA）专家
- 负责临床试验现场（医院）的日常监查与管理，确保试验符合GCP和方案要求
- 核查源文件与CRF数据，跟进SAE报告，保护受试者权益并保证数据完整性
- 协调研究者、伦理委员会及供应商，推进中心启动、常规监查及关闭工作
- 熟悉ICH GCP及临床试验相关法规，具备扎实的医学/药学基础知识
- 出色的中英文沟通能力与跨部门协调能力，能独立处理现场突发问题
- 熟练使用CTMS等临床管理系统，具备严谨的数据核查与文档撰写能力
申请策略
- 了解富启睿（Fortrea）从LabCorp拆分后的业务布局及FSP模式的特点，面试时展现对CRO行业的理解
- 准备好应对关于出差频率、现场突发状况处理（如SAE漏报、数据造假嫌疑）的情景面试题
- 突出1年以上临床监查或相关领域（如CRC、医学、药学）经验，强调对GCP和法规的熟悉程度
- 列举独立负责过的治疗领域（如肿瘤、心血管等）及中心数量，展现现场问题解决与数据核查能力
- 强调英语读写能力（如处理英文方案、撰写英文报告）及CTMS系统使用经验
- 深入学习ICH GCP最新指导原则及国内外临床试验法规，考取相关GCP证书
- 提升Excel数据处理能力及英文医学写作能力，熟悉常见治疗领域的医学知识
面试指南
- STAR法则：情境(Situation) -> 任务(Task) -> 行动(Action) -> 结果(Result)，重点突出你的合规意识、沟通技巧和解决问题的闭环能力
- 强调以受试者安全和数据完整性为核心原则，同时兼顾与研究者建立长期合作关系的沟通策略
- 请描述一次你在现场监查中发现重大方案违背（PD）或数据完整性问题的经历，你是如何处理的？
- 如果研究者非常忙碌，拒绝配合你的监查要求或拖延修改数据，你会如何沟通与推进？
- 你是如何跟踪和管理SAE报告的？如何确保其在规定时间内准确上报？
- 面对频繁的出差和高压的现场工作，你如何管理自己的时间和情绪？
- 复习ICH GCP核心条款、知情同意流程、SAE报告时限及CRF填写规范
- 准备2-3个真实的现场监查案例（如启动困难、数据质疑解决、研究者沟通），体现你的实操经验
职位点评
薪资福利70
成长发展85
工作生活40
使命价值80
薪资福利
70中等
跨国CRO企业提供具有市场竞争力的基础薪资及出差补贴，整体薪酬处于行业中等偏上水平，但需以频繁出差为代价。
薪资信号未披露（AI估算：1千–1.8万/月）
成长发展
85较高
跨国平台提供标准化的SOP培训与FSP模式下的深度项目经验，职业晋升路径清晰，有利于积累核心临床运营技能。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈CTMS、ICH GCP、CRF、SAE
成长机会training, mentoring and development of new employees
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
岗位明确要求频繁出差且需现场监查，工作强度较大，对WLB有一定挑战。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
参与创新药或医疗器械的临床试验，直接推动医疗健康产品的上市，具有较高的社会价值与行业使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号protection of study patients、safely enter patients into the study
创新程度积极采用新技术
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