罗氏
Safety Scientist
Safety Scientist
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Dsur
Gxp
Icsr
Pbrer
Risk Management
值不值得投
81综合评分
综合评分 81
顶尖外资药企药物安全核心岗，使命感强、薪资优厚、成长空间大，需应对一定合规与监管压力。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
3.5万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 230 个在招 · 其中临床研究 11 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 97 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责罗氏指定产品或治疗领域的安全特征管理，包括个例和汇总报告、信号检测、风险管理及监管提交等工作
需要运用临床医学专业知识评估安全风险，为临床开发策略提供药物安全支持，并参与相关科学出版物的撰写
最低要求
具备正式医学资格（如医学博士、内外全科医学士等），并在与临床安全和/或公司开发药品的治疗/疾病领域相关的临床医学实践领域拥有研究生经验
或者：合格的医疗保健专业人员或生命科学毕业生
工作职责
在安全战略负责人（SSL）的矩阵领导下，与产品组合临床安全（PCS）同事合作：
开发并维护对所分配产品或治疗领域安全特征的理解，包括相关战略背景（如研究疾病、竞争对手安全特征、作用机制）
负责个例和汇总报告活动，包括ICSR病例管理（医学审查）和汇总报告（如DSUR、PBRER）
负责信号检测和管理活动，包括但不限于STAR维护、ISMP维护
为信号或问题的安全评估和药物安全报告的战略和审查做出贡献
为产品安全战略的开发做出贡献，并为临床开发战略提供药物安全输入
参与风险管理活动，包括CCSD的准备和维护、标签文件维护（包括IB）、风险沟通、RMP、REMS
从安全角度参与研究管理，通过SMT/PET活动及在整个开发周期（早期到上市后研究，包括PASS）的文件审查和维护
为监管机构提交（IND、NDA、MAA、变更、续展等）做出贡献，审查安全数据并准备提交文件的相关部分
负责公司核心数据表和/或IB中参考安全信息的安全部分的准备和维护
参与iDMC或IMC会议并提供输入
与SSL合作，支持向DSC、DRC及其他内部和外部审查和治理委员会展示重要安全问题
为科学会议/期刊撰写或贡献科学出版物（摘要、海报、论文）
独立管理研究团队的安全职责及支持安全科学的活动
承担PCS的专业角色责任，如功能业务流程负责人、主题专家等
（由于医学资格产生的职责）：
在特定需要的情况下，提供临床医学专业知识和决策支持
解释新出现的安全相关数据，结合相关临床医学/医疗保健领域的经验
定义需要特定临床医学安全评估或决策的安全问题类型
在产品质量安全问题背景下进行医学实践影响评估
确定非临床安全发现的潜在临床医学影响，或解释与此类发现相关的潜在产品风险
提供关于风险如何影响资产整体临床风险收益平衡的建议和解释
进行正式的公司医学评估（如ICSR中报告事件与治疗之间的疑似因果关系评估）
审查临床研究开发计划和/或研究方案，确保其设计适合当前临床实践，且风险管理措施适当/可行
行为和职责：
在所有安全科学职责中展现独立性和高能力
积极效仿罗氏价值观、文化、核心能力和PD/PDS战略
展现符合罗氏价值观的行为，赢得高级管理层的信心
开发和维护制药行业和药物开发知识，包括药物警戒活动的全面知识
确保所有行动符合罗氏质量管理体系
理解安全活动如何为公司开发和商业化目标做出贡献
建立并维护与所有关键利益相关者及内外部客户的协作关系
始终遵守所有法律、法规、罗氏SOP和其他指南
负责与为安全科学服务的供应商协调和合作
独立且在最少的监督下管理安全职责
培训和指导初级PCS科学家
主动承担更复杂交付物的责任
承担团队领导责任以管理并完成中高优先级项目
被同行和跨职能同事视为某些安全科学活动的专家
在某些条件下，可能担任一个或多个分配分子的“安全战略负责人（SSL）”
愿意挑战根深蒂固的行为/思维模式，引入敏捷方法
对自己和同伴的行为和行动负责
优先资格
最好持有相关领域的委员会认证或具备委员会认证资格，和/或拥有相关临床医学领域的其他研究生医学资格
通常具备4年以上生物制药行业或相关部门（如学术界、CRO等）的临床药物开发经验，最好包括至少2年临床药物安全相关岗位经验
了解GxP和受监管流程以及端到端的临床试验生命周期
强烈倾向于流程改进和跨职能团队合作
能够有效地与全球团队的远程合作伙伴共事
具备出色的书面和口头沟通能力
能够应用复杂的数据分析/统计方法来评估、解释和清晰地展示科学数据
具备出色的演讲技巧，善于总结和展示关键考虑因素和决策点
能够有效地培训他人了解部门实践和流程
应用项目管理方法
普通话和英语流利
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托全球顶尖药企平台，能接触前沿创新药物研发管线，积累深厚的药物安全与合规经验
- 提供完善的培训体系、导师制和全球化协作机会，职业稳定性高且发展路径清晰
- 工作具有极高的社会价值，直接参与保障患者用药安全，使命感强
- 需处理大量复杂的安全数据与监管文件，对细节、准确性和合规性要求极高
- 适合具备临床医学或生命科学背景，对药物警戒和合规监管有浓厚兴趣，且具备严谨逻辑与出色双语沟通能力的专业人士
缺点 / 挑战
- 面临严格的全球监管压力，需在全球化团队中克服时差与跨文化沟通挑战，应对突发安全事件
角色解读
- 从独立负责产品安全策略的科学家，可晋升为安全战略负责人（SSL）
- 向跨职能项目管理、全球安全团队领导或医学事务专家方向发展
- 负责产品全生命周期的药物安全监测与风险评估，包括个例和汇总安全报告的医学审查
- 参与信号检测、风险管理计划制定及监管提交，为临床开发策略提供安全科学支持
- 运用临床医学专业知识解释新出现的安全数据，评估产品风险收益平衡
- 具备扎实的临床医学或生命科学背景，熟悉GxP法规及临床试验生命周期
- 精通药物安全数据分析、信号检测及监管提交流程（如ICSR、DSUR/PBRER）
- 具备优秀的中英文双语沟通能力及跨部门协作能力
申请策略
- 了解罗氏近期的核心管线及治疗领域（如肿瘤学），在面试中展现对特定疾病领域安全特征的理解
- 准备好应对关于危机管理或突发安全信号处理的行为面试题
- 突出在临床药物安全、药物警戒（PV）或医学事务领域的实际项目经验，特别是ICSR、DSUR/PBRER撰写及信号检测经历
- 强调医学背景及GxP法规熟悉度，展示跨部门协作与监管提交成功案例
- 体现独立解决复杂安全问题和指导初级成员的领导潜力
- 深入学习最新的ICH指导原则及全球药物警戒法规（如FDA、EMA、NMPA要求）
- 提升复杂安全数据的统计分析与可视化呈现能力，强化英文医学写作与演讲技巧
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答
- 重点突出你的医学判断逻辑、合规意识、跨部门沟通技巧以及最终对产品开发或患者安全的积极影响
- 请描述一次你处理复杂安全信号或突发药物安全事件的经验，你是如何评估和应对的？
- 在撰写DSUR或PBRER时，你如何确保数据的准确性和合规性？
- 当临床开发团队与安全团队在风险收益评估上存在分歧时，你如何沟通并达成共识？
- 请举例说明你如何向非医学背景的利益相关者解释复杂的医学安全问题
- 复习药物警戒核心概念（如信号检测、风险管理计划RMP）及最新监管动态
- 准备1-2个展现你独立解决复杂安全问题和指导初级成员的具体案例
职位点评
薪资福利85
成长发展80
工作生活70
使命价值90
薪资福利
85较高
外资药企核心医学安全岗，薪资福利处于行业前列，提供完善的薪酬体系与稳定性。
薪资信号偏高 (2.5千–4.5万/月)
成长发展
80较高
提供全球化平台与前沿药物研发接触机会，有明确的导师制和内部培训机制，成长路径清晰。
技术前沿前沿/新兴技术
技术栈Pharmacovigilance、ICSR、DSUR、PBRER、Signal Detection、GxP、Risk Management
成长机会Trains and mentors more junior PCS scientists、Takes on team leadership responsibility
业务类型ambiguous
工作生活
70中等
外资药企通常注重工作生活平衡，但药物安全岗位需应对全球监管提交和突发安全事件，可能存在一定的工作压力。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
致力于预防、阻止和治愈疾病，确保患者用药安全，具有极高的社会价值和使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号prevent, stop and cure diseases、ensure everyone has access to healthcare、deliver life-changing healthcare solutions
创新程度积极采用新技术
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