副总监，药物安全科学（PV Physician）-上海

优缺点分析

角色解读

• 在药物安全科学领域持续深耕，成为特定治疗领域或法规事务方面的权威专家
• 可向药物安全部门更高级别的管理岗位（如总监、全球药物安全负责人）发展，负责更广泛的产品线或区域
• 凭借对全球法规和产品的深刻理解，也可横向发展至临床开发、医学事务或药品注册等相关高级职位
• 作为产品的药物安全核心负责人，制定并执行全生命周期的安全策略，包括信号检测、风险评估与控制、以及合规报告
• 深度参与临床研发和注册申报全流程，为新药上市申请等关键活动提供权威的药物警戒专业支持
• 作为治疗领域的药物警戒专家，对接全球团队与内外部利益相关者，确保产品在安全维度的全球合规性
• 推动本地药物警戒体系的建设与优化，包括法规解读、流程制定与人员培训
• 深厚的临床医学或药学背景，以及扎实的药物警戒（PV）专业知识体系，熟悉中外相关法规
• 优秀的信号检测、风险评估与管理能力，能够处理复杂的安全性数据并制定策略
• 出色的英语沟通能力（书面及口语），用于全球团队协作和国际法规文件处理
• 良好的项目管理、跨部门沟通协调能力和多任务处理能力

申请策略

• 仔细研究第一三共的核心治疗领域（如肿瘤、心血管等）和其近期的药物安全公告或研究，了解其产品线关注点
• 在简历和面试中，可侧重展现自己对“质量”和“合规”的理解，这与本岗位的稽查检查职责高度相关
• 突出临床医学/药学学位及至少5年PV工作经验，明确标注“药物安全医生”年限
• 详细列举参与过的具体项目，如负责过的PSUR撰写、信号检测案例、支持的IND/NDA申报，以及使用的具体法规
• 强调英语工作能力，例如撰写英文安全性报告、参与全球会议、与总部沟通的经历
• 展示体系优化经验，如优化的PV流程、开发的培训材料或参与的稽查检查项目
• 深入学习中国最新的药物警戒法规（如《药物警戒管理规范》）及其与ICH指南的衔接
• 回顾并总结自己主导或深度参与的一个复杂安全性信号处理或风险评估案例，准备成面试故事

面试指南

• 对于案例类问题，采用STAR原则：清晰说明当时的情境(Situation)、您的任务(Task)、采取的具体行动(Action)以及最终达成的结果(Result)
• 对于沟通或流程类问题，强调系统性思维、合规性考量、多方协作以及对最终目标的坚守（患者安全、法规遵从）
• 回答时注意结合具体数据、法规名称和流程步骤，体现专业性和严谨性
• 请描述一个您主导进行药物安全信号检测并采取风险控制措施的完整案例
• 当临床团队对某项安全性评估结论提出异议时，您会如何处理和沟通？
• 如何确保各类安全性汇总报告（如PSUR）能够按时且高质量地提交给监管部门？
• 您如何解读一项新的药物警戒法规，并将其转化为公司内部的流程或培训内容？
• 在您看来，一个优秀的药物安全医生（PV Physician）最重要的素质是什么？