赛默飞世尔
Senior RA Specialist
Senior RA Specialist
发布于 大约 11 小时前普通员工/个人贡献者
北京市
中级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
English
CMC
Strategic Planning
Regulatory Affairs
China Nmpa
Ich Guidelines
AI 估算 · 15k–25k
资深法规专员，外企大平台，3年以上经验，北京市场薪资中等偏上，综合月薪约2万
职位详情
关于这个职位
作为赛默飞世尔的高级法规事务专员，您将为中国及全球客户提供药品注册策略与指导，从临床前到上市全流程支持，确保符合国内外法规要求
您需要与客户、监管机构及内部团队紧密协作，同时指导初级成员并参与业务拓展
该职位适合拥有3年以上法规事务经验、英文流利且熟悉ICH指南的专业人士
最低要求
学士学位或同等学历及相关的正式学术/职业资格
具备履行该职务所需的知识、技能和能力（相当于3年以上经验）的前期经验
工作职责
准备和审核中国的监管申报文件
为内部和外部客户提供监管策略和/或技术建议，并作为联络人执行策略
主导为申办方制定和实施项目特定流程
与其他部门、监管顾问和监管机构广泛合作
协助及时识别合同中的超范围活动，并与其他部门联络跟进合同修改的所有方面
适当时为初级团队成员提供培训和指导
参与项目启动会、评审会和项目团队会议
支持业务发展活动，包括项目预算/预测
优先资格
较强的英语（书面和口头）沟通能力以及当地语言能力
较强的细节关注度和质量意识，以及编辑/校对能力
较强的人际交往能力，能在团队环境中有效工作并与其他部门联络
熟练的计算机技能，包括使用Microsoft Word、Excel、PowerPoint
能够学习新技术
较强的组织、时间管理和计划能力，能够制定并遵循时间表、进行长期规划、适应变化的优先级并处理多个项目
较强的谈判技巧
能够独立工作并运用独立判断评估客户的监管需求，与项目团队成员合作提供合规的交付物
扎实理解临床试验授权、许可、生命周期管理的全球/区域/国家要求/法规事务程序
熟悉ICH及其他全球监管指南
基本了解监管专业领域，如临床前、临床、CMC、出版等
扎实的医学术语、统计概念和指南的理解
较强的分析、调查和解决问题的能力
具备预算和预测的工作知识
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 赛默飞世尔是全球领先的科学服务公司，平台大，资源丰富，接触顶尖药企客户
- 工作内容涉及多个治疗领域和产品阶段，能快速积累广泛法规经验
- 团队国际化，可提升跨文化沟通和全球法规视野
- 需要同时处理多个项目，多任务管理能力要求高
- 需持续学习不断更新的法规和指南，知识更新快
- 适合有3年以上法规经验、注重细节、善于沟通、希望在大型CRO或外企法规部门深耕的专业人士
缺点 / 挑战
- 法规事务对细节要求极高，工作压力大，需应对频繁的变更和截止日期
角色解读
- 可晋升为法规事务经理或总监，负责团队管理和全球策略
- 也可向更专业的领域发展，如临床法规、CMC法规或区域法规头目
- 积累经验后可转型为独立咨询顾问或加入药企内部法规团队
- 负责中国药品注册申报文件的准备与审核，确保符合NMPA及ICH要求
- 为客户提供监管策略建议，并作为公司与监管机构之间的桥梁
- 跨部门协作，制定项目流程，同时指导初级团队成员
- 精通中国药品注册法规及ICH指南，具备临床、CMC等专业知识
- 优秀的英语沟通能力（书面和口头），能直接与海外客户及监管沟通
- 项目管理能力，能够同时处理多个项目并按时交付
申请策略
- 了解赛默飞世尔在临床研究服务领域的业务重点，尤其是最近在中国获批的案例
- 面试中准备一个你主导的复杂注册项目案例，展示策略思考和问题解决能力
- 突出中国药品注册申报的具体案例，尤其是成功获批的项目
- 强调与监管机构沟通的经验以及应对审评问题的能力
- 展示项目管理能力，如同时负责多个项目并按时完成
- 复习ICH E6(R2)、E8等最新指南，以及中国药品管理法、注册管理办法
- 提升英文报告撰写和演讲能力，可准备一些英文案例
- 学习基本的预算和预测知识，以支持业务发展活动
面试指南
- 采用STAR法则（情境-任务-行动-结果）来回答行为面试问题，突出个人角色和量化成果
- 对于策略性问题，展示逻辑框架：先分析产品特性，再结合法规要求，最后提出分阶段计划
- 请描述一次你成功处理监管机构发补的经验
- 如何制定一个针对创新药的注册策略？
- 你如何处理多个项目之间的优先级冲突？
- 请举一个与客户或监管沟通困难的例子，你是如何解决的？
- 你对中国药品注册电子申报（eCTD）的了解程度如何？
- 准备2-3个完整的项目案例，涵盖注册申报、策略制定和沟通协调
职位点评
72
综合评分
大平台高级法规岗，成长空间好，薪资市场水准，WLB一般需偶尔出差。
更适合这类人
适合重视职业成长、渴望积累深度法规经验、能接受一定出差和办公室工作的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展85
工作生活60
使命价值70
薪资福利
75中等
外企大平台，薪资福利有竞争力，但未明确具体数字，属市场水准。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
福利待遇Standard (Mon-Fri)
成长发展
85较高
职位提供培训指导机会、跨部门协作，且涉及前沿法规，成长性好。
技术前沿主流现代技术
技术栈Regulatory Affairs、ICH Guidelines、CMC、Clinical Trials
成长机会training and guidance to junior team members
业务类型profit_center
工作生活
60中等
标准工时，但偶尔出差，办公环境为办公室，灵活性一般。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡Standard (Mon-Fri)
使命价值
70中等
医疗健康行业，服务创新药研发，有正向社会影响，但属于合同服务，使命感中等。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Make an Impact at the Forefront of Innovation
创新程度积极采用新技术
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