赛默飞世尔
FSP CRA (Level II)
FSP CRA (Level II)
发布于 大约 11 小时前普通员工/个人贡献者
Zhejiang, China
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
English
Microsoft Office
ICH-GCP
Problem Solving
AI 估算 · 12k–20k
外资CRO/CRA岗位，1-3年经验，薪资中等偏上，结合浙江城市水平，13薪。
职位详情
关于这个职位
作为临床研究监察员（Level II），你将加入赛默飞世尔的全球团队，负责临床监测和现场管理，确保临床试验符合GCP和法规要求
该职位涉及远程和现场监察，与研究中心、客户公司密切合作，保障数据质量和受试者权益
适合拥有生命科学背景、1年以上临床监察经验、注重细节并善于沟通的求职者
最低要求
生命科学相关领域的学士学位，或注册护士认证，或同等学历及正式学术/职业资格
具备提供知识、技能和能力以履行工作职责的经验（相当于1年临床研究监察经验），或完成PPD药物开发研究金
有效的驾驶执照（如适用）
在某些情况下，由适当的教育、培训和/或直接相关经验组成的等效组合可被视为满足该职位的要求
工作职责
采用基于风险的监察方法对研究者中心进行监察：应用根本原因分析、批判性思维和解决问题的能力，识别现场流程失败并制定纠正/预防措施，使现场符合要求并降低风险
通过现场和远程监察活动（如适用）进行源数据核查、源文档验证和CRF审核，确保数据准确性
通过实物盘点和记录审查评估研究产品
使用批准的商务写作标准及时在报告和信件中记录观察结果
迅速将发现的缺陷和问题上报给临床管理层，并跟进所有问题直至解决
可能需要在监察访问之间与研究现场保持定期联系，以确认方案得到遵循、之前发现的问题正在解决、数据及时记录
根据批准的监察计划执行监察任务
参与研究者付款流程
确保与项目团队其他成员共同负责问题/发现的解决
调查并跟进相关发现
必要时参与研究者会议
与客户公司合作识别潜在研究者，以确保合格研究现场的可接受性
根据相关程序启动临床试验现场，以确保符合方案和法规及ICH GCP义务，并在适当时提出建议
执行试验关闭和试验材料回收
确保所需关键文件完整并归档，符合ICH-GCP和适用法规
根据项目规范进行现场文件审查
根据需要向临床团队经理提供试验状态跟踪和进度更新报告
确保按照约定的研究惯例更新研究系统（例如临床试验管理系统）
通过书面、口头和/或电子联系方式促进研究现场、客户公司和PPD项目团队之间的有效沟通
响应公司、客户和适用法规要求/审计/检查
及时维护并完成行政任务，如费用报告和考勤表
通过协助准备项目出版物/工具、与团队成员分享想法/建议，为项目团队做出贡献
根据需要为其他项目工作和流程改进举措做出贡献
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 知名跨国CRO平台，接触国际多中心临床试验，积累丰富行业经验
- 频繁出差可拓展地域和人脉，深入了解不同研究中心运作
- 完善的培训体系和职业发展路径，支持GCP和专业技能提升
- 混合办公模式，兼顾现场和远程工作，有一定灵活性
- 出差强度大（60-80%），可能影响生活平衡，需要适应频繁差旅
- 对细节要求极高，且需不断更新法规知识，持续学习负担重
- 适合吃苦耐劳、注重细节、擅长沟通、能接受出差且对临床试验有热情的生命科学或护理背景人士
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需同时管理多个中心和严格的时间表，应对审计和检查
角色解读
- 可晋升为高级CRA、Lead CRA或临床团队经理，转向项目管理或质量管理方向
- 积累不同治疗领域经验后，可成为临床运营专家或进入申办方药企
- 后续可发展为临床总监、运营总监或独立顾问
- 负责临床研究中心的监察工作，包括远程和现场访问，确保试验符合方案和GCP要求
- 进行源数据核查、CRF审核，评估研究产品库存和记录，撰写监察报告
- 与研究中心、客户公司和项目团队沟通，协调解决发现的问题，确保数据质量和受试者安全
- 参与研究者会议、中心启动和关闭，管理关键文件，确保审计准备就绪
- 扎实的临床监察技能，熟悉ICH-GCP、当地法规和SOP
- 批判性思维和问题解决能力，能进行根本原因分析
- 良好的沟通和人际交往能力，能与医疗人员有效合作
- 熟练使用Microsoft Office，良好的英语水平
申请策略
- 关注赛默飞/PPD的CRA岗位面试，准备行为问题（如如何处理困难中心）
- 了解公司近期重要项目或客户，展示对行业动态的关注
- 突出临床监察或相关经验，用具体数据说明管理中心的数量和项目类型
- 强调对ICH-GCP和法规的理解，列出参加的培训或认证
- 展示问题解决案例，如如何处理中心不合规问题
- 体现英语能力，如有英文论文或国际项目经历
- 加强根本原因分析和风险管理知识，可学习ICH-GCP更新和RBM方法
- 提升沟通技巧，尤其是跨团队和与医疗人员的协作能力
面试指南
- 用STAR方法回答行为问题：情境、任务、行动、结果，重点突出你的关键决策和量化成果
- 对于技术问题，结合ICH-GCP条款和实际操作，展示对法规的理解和应用能力
- 对于压力应对问题，强调时间管理和沟通策略，体现灵活性和适应性
- 请描述一次你发现研究中心严重不合规并处理的经历
- 如何确保源数据与CRF的一致性？具体步骤是什么？
- ICH-GCP中关于知情同意书的要求有哪些？
- 如何管理多个中心的优先事项和截止日期？
- 你如何适应频繁出差和不同中心的工作环境？
职位点评
70
综合评分
外资CRO CRA岗位，高社会价值、成熟发展路径，但出差频繁、WLB较差。
更适合这类人
适合重视职业发展和社会价值、能接受高强度出差和压力的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展80
工作生活40
使命价值85
薪资福利
75中等
该职位为外资巨头，薪资福利在行业中属于中上水平，出差补贴和培训报销等福利较好，但具体薪资未透露，整体补偿性动机满足程度较高。
薪资信号未披露（AI估算：12K-20K/月）
成长发展
80较高
公司提供全球项目经验、内部培训、职业发展路径，明确提到fellowship和task matrix，成长空间大，但未具体说明晋升机制。
技术前沿主流现代技术
技术栈ICH-GCP、Risk-Based Monitoring、Source Data Verification、Clinical Trial Management System
成长机会完成PPD Drug Development Fellowship、task matrix
业务类型ambiguous
工作生活
40较低
出差频繁（60-80%），对工作生活平衡挑战较大，虽有混合办公但主要取决于出差安排，WLB评分较低。
工作模式混合式弹性办公
办公地点未明确
加班情况JD含高强度暗示词
使命价值
85较高
工作直接参与新药研发，保障患者权益和临床数据可靠性，具有较高的社会价值。CRO行业稳定增长，使命明确。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号保证受试者的权利、福祉和数据可靠性
创新程度积极采用新技术
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