赛默飞世尔
SSU
SSU
发布于 大约 3 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
学历未注明
医疗、制药与临床研究
ICH-GCP
PPD
Sia
AI 估算 · 15k–25k
跨国药企SSU岗位，要求经验，注重合规细节，薪资具有市场竞争力
职位详情
关于这个职位
作为SSU（Site Start-Up）专员，你将负责临床试验中心的启动工作，包括伦理和监管文件的准备、提交和协调，确保项目按时启动
你将在导师指导下参与全球提交策略，并与内部团队、研究者及客户保持紧密沟通
这是一个深入了解临床研究流程、积累法规事务经验的绝佳机会
最低要求
具有监管提交流程的 proven 经验
出色的组织和协调能力
能够在积极创新的环境中协作
强大的沟通能力，能与研究者及内部客户互动
严谨注重细节，并决心交付无瑕的结果
工作职责
在导师指导下准备、审查和协调当地监管提交，以与全球提交策略保持一致
向内部客户提供当地监管策略建议（MoH和/或EC）
提供项目特定的当地SIA服务和协调
在国家层面作为伦理或监管提交活动的关键联系人
与内部部门协调，确保中心启动活动与提交时间表一致
实现PPD的中心激活目标周期时间
协助启动CRA准备监管合规审查包
制定国家特定的患者信息表/知情同意书文件
支持与中心的资助预算和付款计划谈判
根据商定的时间表协调可行性活动
准确及时地在PPD跟踪数据库中输入和维护试验状态信息
确保本地国家研究文件按照PPD WPD或适用客户SOP准备、建立和维护
保持对PPD SOP、客户SOP/指令和当前监管指南的了解
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 进入全球领先的CRO/药企，积累丰富的临床研究经验
- 岗位核心，与多部门协作，快速提升跨职能沟通能力
- 公司提供完善的培训和职业发展路径
- 工作节奏快，需同时跟进多个项目，时间管理要求高
- 需持续更新法规知识，适应不断变化的监管环境
- 适合细心、有条理、对临床研究感兴趣且愿意在法规领域深耕的求职者
缺点 / 挑战
- 细节导向，文件准备和审核需要高度精确，压力较大
角色解读
- 从SSU专员向资深SSU经理或临床运营经理发展
- 横向转岗至临床研究助理（CRA）或法规事务专员
- 长期可晋升为区域临床启动负责人或全球监管策略角色
- 负责临床试验中心的启动，包括伦理和监管文件的准备与提交
- 与内部团队（如CRA、数据管理）协调，确保启动活动符合时间表
- 作为国家层面的监管提交关键联系人，与研究者及客户沟通
- 熟悉临床试验监管流程和ICH-GCP指南
- 出色的组织和项目管理能力，能同时处理多个任务
- 优秀的书面和口头沟通能力，能清晰传达复杂信息
申请策略
- 在求职信中表达对临床研究行业的热情和对细节的重视
- 关注赛默飞世尔的使命和价值观，体现个人与公司文化的契合
- 突出临床研究或法规事务相关经验，尤其是文件准备和提交经历
- 强调组织协调能力和项目管理的具体案例
- 展示对ICH-GCP和当地法规的熟悉程度
- 学习ICH-GCP指南和当地药品注册法规
- 提升Excel和CTMS系统操作技能
- 练习撰写清晰规范的书面文件
面试指南
- 使用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为问题
- 对于法规问题，展示你对指南的理解并联系实际应用
- 请描述你曾参与的一次监管提交过程，你扮演什么角色？
- 如何处理多个项目同时截止的情况？举例说明
- 你如何确保文件准确无误？
- 你如何在团队中协调不同部门的需求？
- 对ICH-GCP了解多少？
- 复习ICH-GCP和当地临床试验法规
职位点评
72
综合评分
跨国CRO，法规核心岗，发展好有意义，但工作强度可能较大。
更适合这类人
适合注重职业发展和社会价值，对工作节奏有一定承受力的求职者。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展80
工作生活50
使命价值85
薪资福利
75中等
该职位提供有竞争力的薪酬和全面的福利，属于市场水准，对补偿性动机有较好满足。
薪资信号未披露（AI估算：15K-25K/月）
福利待遇competitive remuneration、annual incentive plan bonus、comprehensive healthcare、range of employee benefits
成长发展
80较高
公司提供职业发展机会和培训资源，岗位本身涉及法规事务核心技能，成长空间大。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈Regulatory Submissions、ICH-GCP、Clinical Trial Management
成长机会outstanding career and development prospects
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
岗位基于上海办公室，未提及弹性工作，节奏可能较快，对生活化动机满足有限。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
公司使命是使世界更健康，岗位直接支持临床试验启动，对患者治疗有间接贡献，意义感较强。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
使命信号make the world healthier, cleaner, and safer、improves health outcomes globally
创新程度积极采用新技术
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