精鼎医药
Study Start-up Specialist II (上海)
Study Start-up Specialist II (上海)
发布于 4 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ich-Gcp
Ms Office
Ssu
中心筛选
临床试验
伦理审查
合同谈判
法规申报
项目管理
值不值得投
75综合评分
综合评分 75
跨国CRO平台、专业性强、社会价值高，薪资市场水准，需具备较强的多方沟通与多任务处理能力。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
1.5万
比临床研究中位数低
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
47 个在招 · 其中临床研究 34 个
市场机会
选择面较广
上海 · 临床研究 · 约 110 个在招
职位详情
关于这个职位
负责临床试验启动阶段（SSU）的全面协调与执行，包括伦理审查、合同谈判、中心筛选及法规申报，确保项目合规并按时推进
需与监管机构、医院及内部团队紧密合作，优化启动流程并管理相关预算，保障临床研究顺利开展
最低要求
拥有1.5年以上临床试验SSU（研究启动）实际经验
熟悉ICH-GCP，以及在中国启动临床试验的法规、伦理和合同要求
在职位相关领域具备扎实的技术、功能和/或专业技能/知识，能跟上专业领域的最新发展和趋势，并利用专业知识达成目标
拥有大学学位或同等学历，最好是医学/科学相关专业
工作职责
SSU协调与执行：
协调、指导并协助站点激活前的所有启动活动，包括但不限于：站点知情同意书（ICF）本地化及符合法规/卫生当局要求的指导
伦理委员会（EC）信息、会议日期及费用
伦理申请及相关在线系统
伦理与治理提交流程
临床试验卫生当局申请及法规提交流程
合同与赔偿请求流程
对于全球研究，根据国家要求本地化全球ICF
本地样本申请和许可证提交流程
保持最新知识，确保遵守当地法规要求及相关文件
审查、分析并汇总指标，确保流程到位，以提高效率并缩短启动和合同谈判的时间线
确保所有启动信息和要求在中央存储库中保持最新，供全球和本地研究团队使用
协助标签准备和批准（本地标签代表），与本地法规部门合作进行研究
跟踪指标和SSU时间线，以识别改进的趋势和机会
关系管理：
与相关当局/机构联络和合作，通过创新方法进一步改善临床试验流程、政府政策/法律
保持对政府、医院和行业启动流程的当前了解和变化意识，并与利益相关者联络以解决任何SSU问题
主动响应政府/行业机构的信息调查请求
与EC/医院管理层/行业机构保持持续和主动的沟通，以获取有关临床试验状态和活动的准确和最新信息
与本地法务/法规/临床运营保持沟通，确保征求输入并满足所有内部/外部要求
为国家研究经理（CSMs）和国家研究专员（CSS）提供法规/伦理指导，通过定期审查和监控提交/激活状态来跟踪并推动站点激活
与供应商管理和采购合作，根据需要为供应商识别、选择以及信息请求（RFI）/提案请求（RFP）流程提供输入
与区域内/组织内的其他SSU联络并分享最佳实践
新站点识别：
协助与CSMs合作识别和跟踪新站点
执行/协调站点层面的可行性活动，包括评估患者人群和最终站点选择
合同/预算：
在SSU阶段与站点谈判合同和研究预算，以确保最终确定
根据需要提供当地费用结构和预算建议，并确保符合国家公平市场价值（FMV）
与CSMs合作维护数据以确保FMV
与管理层/CSMs联络，实施预算成本控制并根据需要实施应急措施
遵守精鼎医药（Parexel）标准：
遵守所需的培训课程
按要求准确填写工时表
按要求提交费用报告
按要求更新简历
保持对Parexel流程、ICH-GCPs和其他适用要求的工作知识并遵守
优先资格
有跨国企业工作经验者优先
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 依托跨国CRO巨头平台，能接触到全球多中心临床试验项目，视野开阔
- 岗位专业性强，积累的法规、伦理和合同谈判经验在医药研发领域具有很高的核心竞争力
- 外企通常提供完善的培训体系和相对规范的工作流程，有利于职业素养的提升
- 法规和伦理政策可能发生变化，需要持续学习并快速适应，以确保项目合规
- 适合具备1-3年临床试验启动经验，沟通协调能力突出，且希望在医药研发临床运营领域深耕的专业人士
缺点 / 挑战
- 需要同时处理多个项目的启动任务，面临多方沟通（医院、伦理、内部团队）的压力，对时间管理和多任务处理能力要求高
角色解读
- 从SSU Specialist向Senior Specialist或SSU Manager晋升，负责更复杂或全球性的项目
- 积累丰富的临床运营和法规经验后，可横向发展至Clinical Trial Manager (CTM) 或法规事务（RA）方向
- 负责临床试验启动阶段（SSU）的全面协调，包括伦理审查、合同谈判、中心筛选及法规申报
- 与监管机构、医院及内部团队紧密合作，优化启动流程，确保项目合规并按时推进
- 管理研究启动相关的预算和合同，确保符合公平市场价值（FMV）要求
- 熟悉ICH-GCP及中国临床试验启动的法规、伦理和合同要求
- 具备优秀的项目管理、沟通协调和问题解决能力，能处理多方利益相关者的关系
- 熟练使用MS Office及相关数据库，具备良好的中英文书面和口头表达能力
申请策略
- 了解精鼎医药（Parexel）的企业文化和近期在中国市场的重点项目，面试时展现对公司业务的了解
- 准备好英文面试，因为该岗位要求具备良好的英文沟通能力，且需处理全球研究的本地化工作
- 突出在SSU（研究启动）方面的具体经验，如成功推进的伦理审查、合同谈判和中心激活的数量及效率提升
- 强调对中国临床试验法规、ICH-GCP的熟悉程度，以及处理复杂合规问题的实际案例
- 展现跨部门、跨机构（如医院、监管机构）的沟通协调能力和项目管理成果
- 深入学习最新的临床试验法规政策和伦理审查流程，保持专业知识的更新
- 提升数据分析与流程优化能力，学习如何通过指标追踪来缩短启动时间线
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）来结构化回答，重点突出你的主动性和解决问题的具体步骤
- 在回答合规和法规问题时，强调“合规优先”的原则，同时展现灵活沟通以达成目标的能力
- 请分享一个你成功缩短临床试验启动时间线的具体案例，你是如何优化流程的？
- 在与医院伦理委员会沟通时，如果遇到审批延迟，你会采取哪些策略来推进？
- 在合同和预算谈判中，如何确保符合公平市场价值（FMV）同时满足站点的要求？
- 请描述一次你处理多方利益相关者（如内部团队、医院、监管机构）冲突或意见不合的经历
- 复习ICH-GCP指南及中国最新的临床试验相关法规，确保对核心概念和流程有准确理解
- 准备2-3个具有代表性的项目案例，涵盖伦理审批、合同谈判和中心筛选，并量化你的工作成果
职位点评
薪资福利75
成长发展80
工作生活60
使命价值85
薪资福利
75中等
作为跨国CRO企业的专业岗位，薪资福利处于市场中等偏上水平，外企的合规性和稳定性较好，但具体薪资取决于个人经验和面试表现。
薪资信号市场水准 (1.2千–1.8万/月)
成长发展
80较高
岗位专业性强，能深入接触临床试验启动的核心流程，跨国平台提供丰富的项目经验和完善的培训体系，职业发展路径清晰。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈ICH-GCP、MS Office、SSU
成长机会required training curriculum
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
JD未明确说明工作模式和工时，但外企通常相对规范。由于需要频繁与医院和监管机构沟通，可能需配合外部机构的时间，存在一定的时间灵活性要求。
工作模式未明确
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
85较高
临床试验启动直接关系到新药和疗法的研发进度，对改善患者生活和推动医疗进步具有直接的正向社会价值，行业前景稳定。
行业发展稳定成熟行业
社会影响正向社会影响力较高
创新程度稳健跟随主流
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