爱恩康
Study Start-up Specialist II
Study Start-up Specialist II
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公临床研究
临床研究
Ich-Gcp
临床试验
伦理委员会
文件管理
生命科学
监管事务
跨部门协作
项目管理
值不值得投
77综合评分
综合评分 77
外资CRO平台、福利完善、使命感强，适合注重合规细节与职业发展的临床研究人才。
从薪资福利、成长发展、工作生活和使命价值四个维度综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
2万
比临床研究中位数高
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
约 120 个在招 · 其中临床研究 37 个
市场机会
选择面较广
北京 · 临床研究 · 约 100 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责临床试验前期的启动工作，包括准备和提交监管及伦理文件，协调内外资源以获取试验启动所需的各项批准
你需要确保试验符合监管要求，维护相关记录，并参与流程改进以提高启动效率
最低要求
生命科学或相关领域学士学位
至少2年临床研究或注册事务经验，具有特定的研究启动活动经验
深刻理解临床试验的监管要求和指南，包括ICH-GCP和当地监管要求
出色的组织和项目管理技能，能够同时优先处理和管理多项任务
出色的沟通和人际交往能力，能够与跨职能团队有效协作
愿意根据需要进行出差（约5%）
工作职责
领导监管文件的准备和提交，包括临床试验申请、伦理委员会提交和监管机构沟通
协调并联络内外部利益相关者，以获得研究启动所需的必要批准和授权
管理和维护监管提交、批准和通信的全面准确记录
为研究团队提供关于研究启动活动的监管要求和最佳实践的指导和支助
参与流程改进计划，以简化研究启动流程并提高效率
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 平台项目资源丰富，能接触前沿创新疗法，有利于专业技能的深度积累
- 外资企业福利体系完善，注重工作生活平衡与员工关怀，提供多种灵活福利选项
- 监管法规复杂且更新频繁，需持续学习以保持合规性，对细节把控要求极高
- 多方协调工作繁琐，需应对内外部不同利益相关者的诉求，考验抗压能力
- 适合具备生命科学背景、注重合规细节且擅长跨部门沟通协调的候选人
缺点 / 挑战
暂无明显挑战项
角色解读
- 从Study Start-up Specialist向Senior Specialist或Study Start-up Manager发展
- 也可横向转型为Clinical Research Associate (CRA) 或 Regulatory Affairs Specialist
- 负责临床试验前期的启动工作，包括准备和提交监管及伦理文件，确保合规性
- 协调内外资源，获取试验启动所需的各项批准和授权，维护相关记录
- 为研究团队提供监管合规指导，并参与流程改进以提高启动效率
- 熟悉ICH-GCP及中国当地临床试验监管法规，具备扎实的生命科学背景
- 拥有至少2年临床启动或注册事务经验，能独立处理监管递交
- 具备优秀的跨部门沟通与项目协调能力，能同时处理多项任务
申请策略
- 了解ICON的FSP（功能服务提供商）模式及其与各大药企的合作背景，展现对CRO行业的深刻理解
- 突出在临床试验启动、伦理递交和监管沟通方面的具体项目经验及成果
- 强调对ICH-GCP及NMPA相关法规的熟悉程度，以及在多任务环境下的项目管理能力
- 深入学习最新的临床试验监管政策及伦理审查流程，保持知识更新
- 提升项目管理工具的使用能力，以优化多任务处理及流程改进效率
面试指南
- 采用STAR法则，重点突出在复杂监管环境下的问题解决能力、跨部门沟通技巧以及对细节的严格把控
- 请分享一个你成功推进临床试验启动并解决监管合规难题的案例
- 在协调内外部利益相关者获取批准时，你遇到过最大的阻力是什么？如何解决的？
- 你如何确保在同时处理多个项目时，监管提交记录的准确性和及时性？
- 复习ICH-GCP指南及中国NMPA最新的临床试验相关法规，确保知识准确
- 准备具体的项目案例，展示你的组织协调能力和合规意识，特别是应对突发监管问题的经验
职位点评
薪资福利75
成长发展80
工作生活70
使命价值85
薪资福利
75中等
职位提供具有竞争力的薪资和完善的福利体系，包含多种健康保险和退休计划，整体薪酬福利处于市场中上水平。
薪资信号市场水准 (1.5千–2.5万/月)
福利待遇各类年假、健康保险、退休计划、全球员工援助计划、人寿保险、育儿代金券、自行车购买计划、健身房会员折扣、交通补贴、健康评估
成长发展
80较高
职位提供稳定的职业发展路径和协作环境，能接触到领先的临床试验项目，有利于专业技能的深度积累。
技术前沿非技术岗（不适用）
技术栈ICH-GCP、regulatory submissions、clinical trial applications
成长机会career development、process improvement initiatives
业务类型ambiguous
工作生活
70中等
职位提及注重工作生活平衡，并提供灵活的福利选项，出差比例较低，整体工作节奏相对可控。
工作模式未明确
办公地点未明确
加班情况未提及（无法判断）
工作生活平衡work life balance
使命价值
85较高
参与推动创新疗法和治疗的研发，工作直接贡献于造福全球患者的药物开发，具有强烈的社会价值和使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号development of treatments that benefit patients worldwide、advancement of innovative treatments and therapies
创新程度积极采用新技术
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