BioNTech
QA Associate Director
QA Associate Director
发布于 大约 2 小时前中层管理(经理/总监)
珠海市
专家级经验
全职员工
仅现场办公
本科
质量管理
Capa
Cdmo
Fda
Gmp
Ich
Qa
审计
生物制品
质量管理体系
AI 估算 · 60k–90k
作为跨国药企的QA总监，要求15年经验，薪资水平较高，结合行业和城市，月薪6-9万合理。
职位详情
关于这个职位
该职位是BioNTech在横琴的质量保证（QA）负责人，负责建立和维护质量管理体系，监督CDMO的生产质量，确保生物制品符合全球GMP法规
你将领导QA团队，与跨部门协作，推动持续改进，保障产品质量与患者安全
适合具有丰富GMP QA经验、领导力强、熟悉生物制药行业的资深人士
最低要求
应具备本科及以上学历，药学、生物、化学、质量管理或相关专业
硕士及以上学历优先
具备生物制品或药品生产质量保证15年及以上相关经验
在全球性组织中领导GMP质量保证（QA）职能方面拥有经证实的成功履历及相关行业经验
能够适应快节奏、充满活力且工作重点不断变化的环境
深刻理解全球GMP法规、ICH指导原则及单克隆抗体生产工艺
具备卓越的领导力以及出色的分析、解决问题和决策能力
具备任务统筹、人员指导、跨部门沟通、冲突协调和风险升级能力，原则性强并能保持QA独立判断
具备优秀的沟通与人际交往能力，能够影响各级利益相关者
具备出色的英语口语及书面沟通能力
具备战略思维，注重持续改进与创新
该职位可能需要出差（最高达30%），以进行审计、PIP相关工作及各类会议
工作职责
在“全球 OneQMS”和“中国共享质量管理体系（QMS）”框架下，建立针对横琴业务的特定质量管理体系
作为横琴质量保证负责人，审核和审批生产主批记录、产品和物料质量标准、检测方法、工艺规程及其他关键文件
负责横琴自有产品的 MAH 放行工作
参与所有横琴CDMO（包括合同生产商及检测实验室）的遴选、主导参与所有横琴CDMO资质确认及持续监控工作
通过项目实施计划（PIP）、审计及日常监控，确保 CDMO 遵守全球 GMP 法规（如 FDA、EMA、PMDA、ICH Q7、Q10 要求）及公司内部标准
审核并批准审计报告、CAPA（纠正与预防措施）计划及后续行动，确保有效解决 CDMO 现场发生的不符合项及质量事件
管理并监督 CDMO 现场涉及各项目的所有质量活动（包括偏差管理、变更控制、投诉处理、审计及产品质量回顾）
提供GMP 合规性专家指导，并将重大质量事件、不符合项及合规问题上报至跨职能团队及高层管理人员
与生产、分析方法开发与质量控制、供应链、注册事务及研发部门紧密合作，确保质量与合规目标的一致性
作为 GMP 质量保证（QA）代表，参与监管检查、合作伙伴审计及尽职调查活动
识别、评估并降低横琴产品在整个供应链（端到端）中的 GMP 相关风险
确保 CDMO 遵守合同义务、质量协议及监管法规要求
在团队内部和跨职能团队以及与CDMO之间，培育注重质量、担当与协作的文化
上级领导安排的其他工作
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 行业前景好，生物制药是高速增长领域
- 职位级别高，领导力要求高，职业发展空间大
- 工作地点在横琴，有政策支持，发展潜力大
- 工作强度大，需应对快节奏和不断变化的优先事项
- 需要频繁出差（30%），可能影响工作生活平衡
缺点 / 挑战
- 对专业能力和领导力要求极高，压力大
- 适合有丰富GMP QA经验，具备领导力，愿意接受挑战的资深专业人士
角色解读
- 可晋升为更高级别的质量负责人，如全球QA总监
- 可转向更广泛的业务管理岗位，如运营或供应链管理
- 在生物制药行业具有高价值，可跨公司发展
- 负责建立和维护横琴的质量管理体系，确保符合全球和中国的GMP标准
- 监督CDMO的生产质量，进行审计、CAPA管理，确保产品合规
- 领导QA团队，协调跨部门合作，确保质量目标与业务目标一致
- 作为QA代表参与监管检查，处理质量事件，确保患者安全
- 深厚的GMP法规知识，熟悉FDA、EMA、ICH等国际标准
- 丰富的生物制品或药品生产QA经验，至少15年
- 出色的领导力和团队管理能力，能影响各级利益相关者
- 优秀的英语沟通能力，能进行国际协作
申请策略
- 了解BioNTech的产品线和质量文化
- 准备展示领导力和决策能力的案例
- 突出15年以上QA经验，特别是生物制品领域
- 强调领导GMP QA团队的成功案例
- 展示对全球法规的深刻理解和应用
- 体现跨部门协作和风险管理的成果
- 熟悉最新的GMP法规变化和ICH指南
- 提升英语沟通能力，尤其是书面和口头
面试指南
- 使用STAR法则，描述情境、任务、行动和结果
- 强调数据驱动和风险管理
- 展示领导力和沟通能力
- 如何建立和维护一个符合全球标准的QMS？
- 描述一次处理重大质量事件的经历
- 如何管理CDMO的质量风险？
- 如何平衡质量与业务目标？
- 如何领导跨职能团队推动质量改进？
职位点评
76
综合评分
高薪高责任，行业前景好，但工作强度大，出差多。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
适合追求职业意义、愿意承担高责任，且能接受一定工作强度和出差的资深专业人士。
表现最好
使命价值
相对薄弱
工作生活
薪资福利80
成长发展85
工作生活50
使命价值90
薪资福利
80较高
该职位提供有竞争力的薪酬，但具体数额未披露，福利未详细说明，因此补偿性动机满足程度较高。
薪资信号未披露（AI估算：60K-90K/月）
成长发展
85较高
职位要求丰富的经验和领导力，但未明确提及晋升或培训，发展性动机满足程度较高。
技术前沿主流现代技术
技术栈GMP、QA、CDMO、生物制品
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
职位要求出差30%，且工作地点在横琴，可能影响工作生活平衡，生活化动机满足程度有限。
工作模式仅现场办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
该职位直接关系到患者安全和产品质量，具有较高的社会价值，且生物制药行业前景好，意义感强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号确保产品质量与患者安全达到高标准
创新程度积极采用新技术
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