百济神州
Senior Medical Writer
Senior Medical Writer
发布于 2 小时前普通员工/个人贡献者
全职员工仅现场办公医学事务
医学事务
Ind/Nda
Microsoft Office
临床文件
医学写作
生命科学
监管提交
项目管理
值不值得投
78综合评分
综合评分 78
跨国上市药企核心医学写作岗，使命感强、专业壁垒高，但多项目并行带来一定工作强度。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
薪资怎么样
4万
与医学事务中位数基本持平
发布情况
新岗位 · 今天发布
公司情况
这家公司招聘很活跃
12 个在招
市场机会
选择适中
上海 · 医学事务 · 46 个在招
职位详情
关于这个职位
该职位负责撰写高质量的临床和监管文件，支持公司管线的开发、提交和生命周期管理
你需要同时管理多个复杂的文档项目，与研究团队紧密合作，并参与流程优化及指导初级员工
最低要求
拥有生命科学、药学、医学或健康相关科学的高级学位（硕士/博士/药剂学博士/医学博士）
硕士需具备至少3年监管文件撰写（或同等）经验
博士/药剂学博士/医学博士需具备监管文件撰写经验
具备有效沟通能力，能自信地向他人展示工作相关问题，并在指导下向相关利益相关者升级问题
拥抱变化，寻求新机会，愿意探索新解决方案以应对新挑战
创造创新，愿意改变不再相关的观点，学习新技能，提出创新想法
具备战略思维，理解战略审查、精益写作等概念，了解公司战略及行业趋势
具备指导能力，能根据要求为团队提供建设性反馈，分享知识和经验
熟练使用Microsoft Word、Adobe Acrobat和电子文档管理系统
精通Microsoft Outlook、Excel和PowerPoint等
能够根据需要进行偶尔出差
工作职责
文档撰写：管理分配的写作任务，确保文件符合相关监管指南及公司SOP/WI、模板和风格指南
同时管理多个文档（包括复杂内容、紧急时间线或外部协作的复杂文档），与团队合作制定方向和策略
参与创建和维护文档写作模板/指南
项目/计划管理：在不确定性中制定和管理个人文档的时间线
在经理/导师指导下识别需要部门或团队讨论的问题，识别潜在风险并制定缓解计划
与研究团队建立关系，理解自身文档在更大档案中的作用
流程/工具建立与优化：主动识别流程/工具优化和建立的需求，并提出解决方案
为部门流程/工具的优化和建立做出贡献
培训与指导：参与新培训项目的开发
根据要求帮助初级医学写作人员规划和执行文档开发
影响力：了解全球医学写作范围，在既定流程和职责范围内指导研究团队
在部门内分享全球医学写作交付物及相关知识
优先资格
拥有博士/药剂学博士/医学博士学位，并具备监管文件撰写（或同等）经验
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 处于抗肿瘤创新药研发核心环节，能深度参与新药上市全流程，行业壁垒高，专业价值大
- 跨国上市药企平台，提供完善的全球胜任力培训和清晰的职业发展通道
- 直接接触全球监管提交标准，有助于积累高含金量的项目经验与行业人脉
- 全球监管法规不断更新，需要持续学习以保持合规性和专业性，工作严谨度要求极高
- 适合具备生命科学/医学背景，拥有3年以上临床文件撰写经验，且具备优秀项目管理与跨部门沟通能力的专业人士
缺点 / 挑战
- 需同时处理多个复杂且时间紧迫的文档项目，对多任务处理能力和抗压能力要求较高
角色解读
- 从高级医学写作向医学写作总监/负责人发展，或转型为临床运营、监管事务专家
- 参与全球医学写作战略制定，向全球管理岗位晋升，拓宽国际化职业视野
- 负责撰写和审核临床试验方案、研究者手册、临床研究报告等核心监管文件，支持产品管线的全生命周期管理
- 管理多个文档项目的时间线，与跨部门研究团队协作推进文件交付，确保符合监管指南及公司规范
- 参与内部流程与工具的优化，并指导初级医学写作人员，提升团队整体交付质量与效率
- 具备生命科学或医学相关高级学位，拥有扎实的医学写作功底和深厚的监管法规知识（如ICH、NMPA、FDA等）
- 出色的项目管理能力、多任务并行处理能力以及跨部门沟通协调能力
- 熟练使用各类文档管理系统及办公软件，具备战略思维与解决复杂问题的能力
申请策略
- 了解百济神州的核心管线（如泽布替尼、替雷利珠单抗等）及其临床进展，在面试中展现对公司产品的热情与专业见解
- 突出参与过的IND/NDA/BLA等核心监管文件撰写经验及成功获批案例，量化交付成果
- 强调多项目并行管理经验、跨部门协作成果及流程优化贡献，展现解决复杂问题的能力
- 展示对ICH及国内外监管法规的深刻理解，以及指导初级员工的经验
- 深入学习最新的ICH指导原则及CDE/FDA/EMA监管动态，保持知识体系的前沿性
- 提升项目管理工具的使用能力，如敏捷管理或高级甘特图规划，提高多任务处理效率
面试指南
- 采用STAR法则（情境、任务、行动、结果）回答行为面试题，突出你的主动性与解决问题的能力
- 在回答专业问题时，结合具体法规条款（如ICH E3, E6）和实际项目案例进行阐述，强调以“患者为先”和“合规高效”为核心的解决思路
- 请分享一个你同时管理多个复杂临床文档项目的经历，你是如何确保按时交付的？
- 在撰写临床研究报告时，如果与研究团队在数据解读上存在分歧，你会如何处理？
- 你如何保持对最新监管法规的了解，并将其应用到日常写作中？
- 请举例说明你如何优化现有的医学写作流程或工具，提高了团队效率？
- 复习百济神州近期获批或提交上市申请的核心产品临床数据及监管提交情况
- 准备1-2个在过往工作中主导流程优化或指导初级员工的成功案例，以契合JD中的核心胜任力要求
职位点评
薪资福利80
成长发展85
工作生活60
使命价值90
薪资福利
80较高
上市跨国药企的高级专业岗位，薪资福利处于行业中上水平，提供具有竞争力的薪酬体系。
薪资信号未披露（AI估算：3千–5万/月）
成长发展
85较高
提供全球胜任力培训，有明确的指导初级员工职责，利于专业深度与管理广度的双向发展。
技术前沿主流现代技术
技术栈Microsoft Word、Adobe Acrobat、电子文档管理系统、Microsoft Outlook、Excel、PowerPoint
成长机会Training and Mentoring、Continuous Learning
业务类型ambiguous
工作生活
60中等
需偶尔出差，且需管理多个紧急时间线的复杂文档，工作节奏可能较快，WLB情况未明确说明。
工作模式未明确
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
90较高
致力于抗击癌症，让全球更多患者获得可负担的药物，具有极高的社会价值和使命感。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号fighting cancer、Patients First、get more affordable medicines to more patients around the world
创新程度积极采用新技术
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