飞利浦
Associate RA Manager
Associate RA Manager
发布于 大约 3 小时前中层管理(经理/总监)
苏州市
中级经验
全职员工
混合式弹性办公
本科
医疗、制药与临床研究
项目管理
数据分析
合规
审计
质量管理
法规事务
沟通管理
产品注册
跨国协调
AI 估算 · 15k–22k
跨国医疗企业经理级岗位，薪资市场水准偏上，通常14薪。
职位详情
关于这个职位
该职位负责飞利浦在亚太地区的医疗器械法规事务，确保产品注册和商业化符合各国法规要求
你需要监测全球法规变化，协调跨部门团队，维护与监管机构的关系，并支持质量体系和审计工作
这是一个需要综合法规知识、沟通能力和项目管理技能的岗位
最低要求
商务管理、法律、通信、质量管理或同等学历的学士学位/职业教育
工作职责
通过建立有效的监测系统，及时了解全球和地区的产品法规要求，并确保所有信息及时准确地传达给相关利益相关者，并纳入法规策略
通过协调跨职能团队，协调法规目标与业务目标，支持识别区域法规要求，并确保所有活动符合全球标准和当地法规，执行国际市场的全球法规战略
通过监督提交流程，确保所有文件完整准确，维护当地机构注册，及时有效处理任何问题或差异，确保严格遵守国家特定的产品注册和商业化法规
通过主动与关键联系人接触，参加行业活动，保持开放的沟通渠道，确保组织在所有法规互动中代表良好，促进顺利批准和合规，培养与监管机构的牢固工作关系
利用法规情报改善全球和区域法规流程，通过识别数据趋势和见解，预测未来法规变化，增强现有政策和程序，支持法规职能的持续改进
通过进行彻底研究，准备详细报告，向高级管理层提供可操作的见解和建议，更新法规策略以保持合规和竞争力，解释和沟通不同国家法规的变化
使用指标和关键绩效指标评估和增强全球法规事务职能的绩效，支持知情决策、行动计划和持续改进，与组织的法规和业务目标保持一致
通过精心准备文件，协调内部利益相关者的响应，确保在整个审计过程中完全符合全球和区域法规要求，支持法规审计和检查
协调支持法规提交所需的本地测试，确保所有测试符合当地法规，并与内部团队合作确保测试数据准确记录和提交
支持区域内利益相关者进行新产品介绍的法规和合规文件，审查营销材料以确保与批准声称、预期用途和法规定位一致，并确保所有促销内容符合当地法规标准
与上市后监测团队联络，确保了解与监管机构的所有沟通，支持任何需要的升级，并通过提供必要的文件和战略见解，为保持合规做出贡献
参与开发和维护符合区域要求的质量管理体系文件，确保为该区域或地区持续提供质量管理支持，并确保所有法规和质量流程与全球和当地标准保持一致
优先资格
首选认证：RAPS RAC认证
首选技能：
Regulatory Requirements
Global Regulations Monitoring
Regulatory Reporting
Data Management
Recordkeeping
Research & Analysis
Regulatory Agency Liaison
Impact Evaluation
Strategy Implementation
Business Acumen
Communication Management
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 飞利浦为全球医疗科技巨头，平台稳定，培训体系完善
- 法规事务岗位专业性强，经验积累价值高
- 混合办公模式（每周3天在办公室），工作生活平衡较好
- 参与全球项目，国际视野开阔
- 法规变化频繁，需要持续学习和快速适应
- 对细节要求极高，文档工作量大
缺点 / 挑战
- 跨部门协调和监管沟通压力较大，可能涉及多时区
- 适合有医疗法规背景、注重职业稳定性、善于沟通协调且能承受适度压力的求职者
角色解读
- 从Associate Manager晋升至RA Manager，管理更大团队
- 向全球法规策略方向或区域法规总监发展
- 可转向质量、临床或产品合规等相邻领域
- 监测全球法规变化，确保产品注册和商业化符合各国要求
- 与跨部门团队协作，制定并执行全球法规策略
- 维护与监管机构的关系，主导法规审计和检查
- 审查营销材料，确保与法规定位一致
- 深入了解医疗器械法规（如FDA、CE、NMPA等）
- 优秀的沟通和跨文化协调能力
- 数据分析和报告撰写能力
- 项目管理和合规意识
申请策略
- 了解飞利浦的医疗业务线和产品组合
- 准备1-2个应对复杂法规问题的STAR案例
- 突出医疗器械注册经验，特别是NMPA、CE或FDA项目
- 强调与监管机构沟通的成功案例
- 展示跨部门项目管理能力和结果导向
- 如有RAC认证或质量管理经验，务必列出
- 如未持有RAC认证，可提前备考
- 温习主要市场（中国、欧盟、美国）的法规要点
面试指南
- 使用STAR法则：描述情境、任务、行动和结果
- 强调合规与商业目标的平衡
- 展示主动学习和信息获取能力
- 请描述你处理过的一个复杂的注册项目
- 如何应对法规变更？举一个例子
- 你如何与研发、质量等跨部门团队协作？
- 请说明你对NMPA医疗器械注册流程的了解
- 如果产品在某个市场被拒，你会怎么处理？
职位点评
76
综合评分
跨国医疗平台、专业法规岗、混合办公，发展前景好但工作强度中等。
更适合这类人
适合追求专业成长和行业影响力，同时接受适度现场办公的求职者。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利75
成长发展80
工作生活70
使命价值80
薪资福利
75中等
薪资市场水准偏上，福利完善（五险一金等），但未披露具体薪资数字。
薪资信号未披露（AI估算：15K-22K/月）
成长发展
80较高
岗位专业性强，涉及全球法规，学习机会多，有明确的晋升路径。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈Regulatory Affairs、QMS、审计
业务类型ambiguous
工作生活
70中等
混合办公模式（每周3天到办公室），工作地点为苏州，生活节奏适中。
工作模式混合式弹性办公
办公地点科技园/产业园
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
医疗健康行业，公司使命明确，工作有意义感，推动产品上市造福患者。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号改善患者生活
创新程度稳健跟随主流
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