默克生命科学
Head of Regulatory Management China
Head of Regulatory Management China
发布于 3 天前中层管理(经理/总监)
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
本科
医疗、制药与临床研究
Compliance
Cross-Functional Collaboration
Leadership
Nmpa
Regulatory Affairs
Stakeholder Management
AI 估算 · 50k–80k
高级监管职位，需10年以上经验，跨国巨头，上海核心地段，薪资具有竞争力。
职位详情
关于这个职位
作为默克生命科学中国区法规负责人，您将领导法规管理团队，制定战略以应对不断变化的法规环境，并与政府机构、行业协会建立良好关系，确保产品注册、许可和合规，支持业务增长
最低要求
药学、生命科学或相关领域学位
中文母语，流利英语（口语和书面）
至少10年制药和生命科学行业经验，对生命科学产品有广泛了解
广泛深入的生物制药、制药及食品原料、医疗器械与体外诊断（MD & IVD）的法规和质量知识，熟悉中国NMPA法规，了解美国和欧洲相关法规
与监管机构（NMPA、省级药监局、药典委员会、中检院、卫健委、CFDS等）有紧密的工作关系
客户导向
在全球矩阵环境中工作的经验
在复杂快速变化环境中领导团队的人员管理经验
优秀的人际交往、演讲、倾听和沟通能力，能与各级建立长期内外部关系
强大的组织和时间管理能力
能够管理多个优先级并交付准确结果
能够间接影响其他组织和文化
能够培训和教育他人
有效的管理影响力
思想领导力经验
能在多文化团队中工作
熟练使用MS Office软件（Word, Excel, PowerPoint, Project）
能出差
工作职责
战略：**
推动思想领导力倡议，与当地当局和行业/贸易协会建立关系，维护公司战略利益
监测并报告相关法规和合规环境变化，分析可用信息
有效协调与主题专家、监管机构和行业协会的战略活动，确保信息流通
管理并支持业务应对快速变化的法律环境
通过监控、自我评估和定期审计推动政策和指令实施
提供指导并协调法规活动（如认证/通知及后续行动）
为内部利益相关者、外部客户和监管机构提供培训和支持
与全球/区域法规监管和宣传团队紧密合作
推动、管理和协调注册/通知/上市活动，确保准确性和及时性
确保产品法规状态变更及时通知相关部门
确保新业务设立、商业机会和产品上市中的本地法规合规
推动数字化战略和自动化工具以提升效率和数据质量
积极参与亚太法规工作组，与亚太和全球法规专家保持紧密合作
明确法规管理与其他内部职能的角色和职责
运营卓越：**
定期进行内部审计，识别合规流程差距，制定改进路线图
提供风险评估指导，识别合规影响并提出缓解建议
定期向区域/全球法规和本地业务团队报告合规风险审查
确保KPI与业务需求对齐并有效跟踪
实施全球法规管理政策和最佳实践，为商业、产品管理、质量、生产、分销、贸易合规等提供政策指导
流程优化：**
定期审查法规流程，确保进出口和国内合规的运营卓越
开发精益流程，持续改进和衡量，与多职能协作满足合规和效率需求
包括法规内部流程及相关职能流程
通过自动化或流程改进识别效率和有效性机会，建立合规指标和持续改进计划
建设未来：**
发起并管理与业务战略和组织发展一致的法规战略项目
建立所有法规相关项目的概览，定义角色和行动，定期审查和跟踪进度
能力发展：制定综合能力发展策略，涵盖人才吸引、入职、发展、保留、衡量和认可，开发法规培训项目
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 在跨国巨头担任中国区法规负责人，平台大、资源丰富，能积累宝贵的政府关系和行业影响力
- 参与战略决策，对业务有直接贡献，职业成就感强
- 薪资和福利优厚，职业发展路径清晰
- 工作内容包括多种任务（战略、运营、创新），技能提升全面
- 需要处理复杂的跨部门和跨文化协作，对沟通和影响力要求高
- 可能面临高强度工作，包括频繁出差和应对紧急合规问题
- 适合具有丰富生命科学法规经验、善于战略思维、擅长政府沟通和团队领导的高级专业人士
缺点 / 挑战
- 法规环境变化快，需要持续学习和适应，工作压力大
角色解读
- 可晋升为亚太区或全球法规管理负责人，扩大影响范围
- 横向转型至质量管理、合规或政府事务管理岗位
- 在跨国公司内部积累经验，成为行业法规专家或顾问
- 领导中国区法规管理团队，制定并执行法规战略，确保产品注册、许可和合规
- 与政府监管机构（如NMPA）和行业协会建立并维护关系，推动思想领导力
- 监控法规变化，分析影响，为业务提供合规指导，并支持业务发展项目
- 推动数字化和流程优化，提升法规运营效率
- 深厚的生命科学和制药行业法规知识，特别是中国NMPA法规体系
- 优秀的人际交往和沟通能力，能有效与内外部利益相关者合作
- 战略思维和领导力，能够管理团队并在复杂环境中推动变革
- 项目管理能力，能同时处理多个优先事项并确保准确交付
申请策略
- 在申请前研究默克生命科学在中国的业务重点和最新动态，在面试中展示对公司的理解
- 准备具体的“思想领导力”案例，例如如何影响政策或行业标准
- 突出10年以上制药/生命科学行业经验，尤其是中国NMPA相关的工作成果
- 强调与监管机构（如NMPA、省级药监局）的合作案例和成功注册项目
- 展示团队管理经验，包括领导力、培训和发展下属的成就
- 提及任何数字化转型或流程优化项目，体现创新和效率提升
- 如果尚未具备，可以加强数字化工具（如RPA、AI在合规中的应用）的理解
- 提升对国际法规（如FDA、EMA）的熟悉度，虽然JD提到但可能需加深
面试指南
- 使用STAR方法（情境、任务、行动、结果）结构化回答行为类问题
- 展现战略思维：将具体案例与公司业务目标关联，强调你对法规如何驱动业务价值的理解
- 体现领导力：在回答中提及如何激励团队、跨部门协作和处理冲突
- 请分享一个你成功推动产品注册或应对法规变化的案例，你是如何协调各方的？
- 你如何与监管机构建立和维护长期关系？请举例
- 在快速变化的法规环境中，你如何确保团队和业务保持合规？
- 请描述一次你领导团队实施数字化或流程优化的经历，结果如何？
- 你如何看待中国生命科学法规的未来趋势？我们应如何提前布局？
职位点评
71
综合评分
高薪稳定、平台大、管理岗，但需接受现场办公和一定出差。
更适合这类人
最看重高薪、稳定和职业发展，对工作生活平衡要求不高的资深专业人士。
表现最好
薪资福利
相对薄弱
工作生活
薪资福利85
成长发展80
工作生活50
使命价值70
薪资福利
85较高
该职位薪资水平较高，跨国企业福利完善，稳定性强，能满足补偿性动机。
薪资信号偏高 (50K-80K/月)
成长发展
80较高
职位提供战略领导机会，可参与高级别项目，但技术前沿性有限，更多是法规和管理技能成长。
技术前沿传统/成熟技术
技术栈数字化、自动化
成长机会能力发展、内部培训、职业发展路径
业务类型cost_center
工作生活
50较低
要求出差，未提及弹性工作，属现场办公，工作强度可能较大。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
70中等
生命科学行业具有社会价值，但法规岗更多是合规保障，直接使命感中等。
行业发展稳定成熟行业
社会影响中性/一般
创新程度稳健跟随主流
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