默克生命科学
Senior Regulatory & Quality Expert
Senior Regulatory & Quality Expert
发布于 大约 15 小时前普通员工/个人贡献者
上海市
高级经验
全职员工
仅现场办公
硕士
法务、风险与合规
Cgmp
Cmc
Ema
Fda
Iso 9001
法规事务
生物制药
监管策略
质量控制
AI 估算 · 30k–50k
资深法规专家，跨国药企上海，10年以上经验，市场薪资较高，月薪3-5万合理。
职位详情
关于这个职位
该职位是默克生命科学部门的资深法规与质量专家，负责为生命科学、制药和生物技术领域的组合产品提供法规与质量策略支持
您将跟踪国内外法规动态，建立与监管机构及行业协会的关系，并为内部团队和外部客户提供专业咨询
适合具有10年以上生物制药法规与质量经验的资深人士
最低要求
Master/Ph.D. Life sciences or related science/engineering background with a strong emphasis in biologics/biopharmaceuticals.
Fluent in Chinese & English (verbal and written) is required.
Minimum of 10 years of relevant industry experience in quality & regulatory, CMC, process development and process validation related to biopharmaceutical products.
Proven knowledge of cGMP, FDA, EMA, ISO 9001 standards, regulatory and compliance requirements, Upstream and downstream process.
Knowledge/experience for regulations concerning complex biologics (i.e., monoclonal antibodies and recombinant proteins) expressed in mammalian cell culture.
Experience working in a global, matrix environment.
工作职责
Take active role to build regulatory intelligence for Life Science. Focused area includes upstream, downstream process, raw materials management and new technologies.
Drive thought leadership initiatives and build up relationship and advocacy with local authorities and industry associations in terms of business interests.
Safeguard LS strategic interests and objectives in arising guidance, standards and regulation.
Monitor and report on changes of relevant regulatory and compliance environment with impact with Life Science business. Analyze available regulatory and compliance information.
Increases the influence of important regulatory bodies and industry associations.
Secure flow of information from/to authorities, industry associations.
Builds and keeps personal relationships to local and national authorities.
Coordinates processes with internal functions for the commenting/drafting of regulatory/industry guidelines, regulations and standards.
Training for and support of internal stakeholders, external customers and relevant regulatory bodies.
Builds processes for the flow of information and regulatory intelligence within China.
Definition of processes to implement upcoming regulatory needs and requirements.
Provide regulatory & quality expertise and consultation for customer regulatory & quality inquiries, support complaints investigations. Develop the strategy and provide guidance to customers on inspection/audit readiness and drug registration, include process validation, change control, etc.
Closely work with global regulatory surveillance & advocacy team and Life Science regulatory subject matter experts to link the local advocacy activities with global advocacy activities.
Monitor competitor approach regarding regulatory requirements.
AI 洞察
优缺点分析
优点
- 跨国巨头平台，资源丰富，能接触全球最前沿的法规动态
- 工作内容具有战略影响力，直接参与行业标准制定
- 稳定且高薪，福利完善（五险一金、补充医疗等）
- 与政府机构和国际团队合作，人脉积累价值高
- 需要持续学习，法规变化频繁，知识更新要求高
- 出差可能较多，需平衡工作与生活
- 适合有10年以上生物制药法规与质量经验、善于沟通和影响他人、希望在大型平台发挥战略价值的资深专业人士
缺点 / 挑战
- 工作压力较大，需同时应对多个紧急法规事务
角色解读
- 在默克内部可向法规事务总监或质量负责人方向发展
- 积累行业人脉后，可转型为独立法规顾问或加入其他跨国药企的高管团队
- 参与全球法规倡导，未来可能担任亚太区法规事务负责人
- 建立并维护与国内监管机构和行业协会的关系，传递公司利益诉求
- 跟踪并分析国内外法规动态，为业务提供早期预警和策略建议
- 为客户提供法规与质量咨询，支持审计准备、药品注册和变更控制
- 与全球团队合作，确保中国区的法规倡导活动与全球一致
- 深厚生物制药法规知识，包括cGMP、FDA、EMA、ISO 9001等标准
- 强大的沟通和影响力，能够与政府机构和内部多部门协作
- 项目管理能力，能同时处理多项法规倡导工作
- 流利的中英文双语能力，能够撰写和审阅法规文件
申请策略
- 了解默克生命科学业务线和产品组合，在面试中展示行业洞察
- 关注默克的企业文化（创新、包容），在回答中体现价值观匹配
- 突出10年以上生物制药法规与质量经验，特别是cGMP、FDA、EMA相关项目
- 强调与监管机构或行业协会的合作案例，展示倡导能力
- 列出参与过的新药申报、审计准备或标准制定具体贡献
- 体现双语沟通和跨文化团队协作经历
- 如果缺乏特定法规（如中国NMPA最新要求），可提前研读相关指南
- 加强项目管理技能，学习PMP或敏捷方法
面试指南
- STAR法则：情境(Situation)、任务(Task)、行动(Action)、结果(Result)
- 适用于行为问题
- 结构化的分析：问题识别、影响评估、应对策略、执行与监控
- 适用于策略问题
- 逻辑三段论：法规要求 → 公司现状 → 差距分析与行动
- 适用于合规问题
- 请分享一次您成功影响法规政策制定的经历
- 如何应对突然出台的新法规对业务的影响？
职位点评
78
综合评分
全球生物制药法规专家岗，发展空间大，薪资优厚，但需出差且工作生活平衡一般。
从薪资福利、成长空间、工作节奏和岗位方向综合评估，方便横向比较。
更适合这类人
该职位最适合发展性动机强烈的求职者，即追求专业技能提升、行业影响力和国际视野的资深人士。
表现最好
成长发展
相对薄弱
工作生活
薪资福利85
成长发展90
工作生活50
使命价值80
薪资福利
85较高
职位薪资水平较高，福利完善（默克属大型跨国企业），且明确提供五险一金等。但薪资未在JD中具体披露，综合判断为市场偏高水准。
薪资信号未披露（AI估算：30K-50K/月）
成长发展
90较高
该职位提供明确的成长机会，包括与全球团队合作、参与法规倡导和领导培训。JD中提及培训、知识传递和跨文化协作，发展性动机满足度高。
技术前沿主流现代技术
技术栈cGMP、FDA、EMA、ISO 9001、IND/NDA、生物制药、上游/下游工艺
成长机会Training for and support of internal stakeholders、Builds processes for the flow of information and regulatory intelligence、Closely work with global team、Drive thought leadership initiatives
业务类型ambiguous
工作生活
50较低
职位要求出差（Able and willing to travel），工作地点在上海市区，但未明确远程办公或弹性工作。WLB信号不明确，可能有一定强度。
工作模式仅现场办公
办公地点市区核心地段
加班情况未提及（无法判断）
使命价值
80较高
生命科学行业属于高速增长赛道，职位直接影响药品质量和患者安全，社会影响力较高。JD强调'Spark Discovery and Elevate Humanity'，使命感强。
行业发展高速增长赛道
社会影响正向社会影响力较高
使命信号Spark Discovery and Elevate Humanity、enrich people’s lives、champion human progress
创新程度积极采用新技术
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